Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Clofarabin og Cytarabin til Nydiagnosticeret Akut Myeloid Leukæmi (UPCI 13-066)

21. juni 2016 opdateret af: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

En fase II undersøgelse af clofarabin og cytarabin til patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som har vedvarende sygdom efter behandling med antracyklin og cytarabin

Kombinationen af ​​clofarabin og cytarabin er et effektivt og rimeligt veltolereret behandlingsregime hos patienter med enten recidiverende/refraktær eller nydiagnosticeret AML. Til denne prospektive undersøgelse foreslår vi brugen af ​​clofarabin og cytarabin til anden kursus induktionsterapi til patienter med vedvarende AML efter behandling med et antracyklin og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten (dvs. fuldstændig responsrate) af clofarabin og cytarabin som anden kur til behandling af AML. De sekundære mål er at vurdere de behandlingsrelaterede toksiciteter, at bestemme den samlede og tilbagefaldsfrie overlevelse for patienter med AML, som behandles med dette regime, og at evaluere potentielle faktorer, der er forudsigelige for respons.

Undersøgelsens karakter og formål med denne undersøgelse, de involverede procedurer og deres tilknyttede risici, potentielle fordele og potentielle alternative behandlinger vil blive forklaret for patienten, og et underskrevet informeret samtykkedokument vil blive indhentet. Når der er givet samtykke, vil kvalificerede patienter blive behandlet af akut leukæmi-tjenesten på University of Pittsburgh Cancer Institutes indlæggelsesenhed.

Inden påbegyndelse af kemoterapi vil patienter modtage dexamethason og ondansetron som præmedicinering. Clofarabin vil derefter blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 til 5. Patienterne vil blive overvåget nøje med vitale tegn. Cytarabin vil derefter blive givet som intravenøs infusion, startende 3 (maksimalt 4) timer efter afslutningen af ​​clofarabin-administrationen på dag 1 til 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret AML baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassificering, som har vedvarende sygdom efter deres første behandlingsforløb med antracyklin og cytarabin
  2. Kunne forstå og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter over 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negativ uringraviditetstest for alle kvinder
  7. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de modtager undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  2. Tilbagefaldende AML
  3. Tidligere brug af clofarabin
  4. Tidligere allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  5. Nedsat leverfunktion (serum total bilirubin > 2,0 mg/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 4 x den øvre normalgrænse)
  6. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  7. Ukontrolleret eller livstruende infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
  8. Historie om en psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som ikke tillader passende informeret samtykke
  9. Samtidig aktiv malignitet; undtagelser omfatter patienter, der har været sygdomsfri i 5 år, patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, eller patienter med en anden malignitet, der er indolent eller endeligt behandlet
  10. Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejs- eller hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clofarabin og Cytarabin
Clofarabin vil blive administreret som en 1-times (interval: 1 time minimum til 2 timer maksimum) intravenøs infusion i en dosis på 40mg/m2 dagligt på dag 1 til 5. Cytarabin i en dosis på 1g/m2 dagligt vil derefter blive givet som en 2-timers intravenøs infusion, startende 3 timer efter afslutningen af ​​clofarabin-administrationen på dag 1 til 5.
Medicin: Clofarabin
Clofarabin vil blive administreret som en 1-times (interval: 1 time minimum til 2 timer maksimum) intravenøs infusion i en dosis på 40 mg/m2 dagligt på dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Clolar
  • antimetabolit
  • Purin nukleosidanalog
Medicin: Cytarabin
Cytarabin i en dosis på 1 g/m2 dagligt vil blive givet som en 2-timers intravenøs infusion, startende 3 timer efter afslutningen af ​​clofarabin-administrationen på dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Cytosin arabinosid
  • antimetabolit
  • Pyrimidin analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk respons
Tidsramme: Mellem 14 og 28 dage fra start af studiebehandling
Antal patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som opnåede fuldstændig respons på terapi som bestemt ved knoglemarvsbiopsievaluering. En CR-betegnelse krævede, at patienten opnåede en morfologisk leukæmifri tilstand og et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,0 x 10^9/l, et trombocyttal større end eller lig med 100 x 10^9/l, og ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Mellem 14 og 28 dage fra start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal måneders overlevelse for nyligt diagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal måneder med tilbagefaldsfri overlevelse for nyligt diagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Op til 24 måneder
Forudsigende faktorer for respons på behandling.
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af potentielle faktorer, der er prædiktive for klinisk respons hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCI 13-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger