Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Clofarabin og Cytarabin til Nydiagnosticeret Akut Myeloid Leukæmi (UPCI 13-066)

21. juni 2016 opdateret af: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

En fase II undersøgelse af clofarabin og cytarabin til patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som har vedvarende sygdom efter behandling med antracyklin og cytarabin

Kombinationen af ​​clofarabin og cytarabin er et effektivt og rimeligt veltolereret behandlingsregime hos patienter med enten recidiverende/refraktær eller nydiagnosticeret AML. Til denne prospektive undersøgelse foreslår vi brugen af ​​clofarabin og cytarabin til anden kursus induktionsterapi til patienter med vedvarende AML efter behandling med et antracyklin og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten (dvs. fuldstændig responsrate) af clofarabin og cytarabin som anden kur til behandling af AML. De sekundære mål er at vurdere de behandlingsrelaterede toksiciteter, at bestemme den samlede og tilbagefaldsfrie overlevelse for patienter med AML, som behandles med dette regime, og at evaluere potentielle faktorer, der er forudsigelige for respons.

Undersøgelsens karakter og formål med denne undersøgelse, de involverede procedurer og deres tilknyttede risici, potentielle fordele og potentielle alternative behandlinger vil blive forklaret for patienten, og et underskrevet informeret samtykkedokument vil blive indhentet. Når der er givet samtykke, vil kvalificerede patienter blive behandlet af akut leukæmi-tjenesten på University of Pittsburgh Cancer Institutes indlæggelsesenhed.

Inden påbegyndelse af kemoterapi vil patienter modtage dexamethason og ondansetron som præmedicinering. Clofarabin vil derefter blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 til 5. Patienterne vil blive overvåget nøje med vitale tegn. Cytarabin vil derefter blive givet som intravenøs infusion, startende 3 (maksimalt 4) timer efter afslutningen af ​​clofarabin-administrationen på dag 1 til 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret AML baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassificering, som har vedvarende sygdom efter deres første behandlingsforløb med antracyklin og cytarabin
  2. Kunne forstå og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter over 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negativ uringraviditetstest for alle kvinder
  7. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de modtager undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  2. Tilbagefaldende AML
  3. Tidligere brug af clofarabin
  4. Tidligere allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  5. Nedsat leverfunktion (serum total bilirubin > 2,0 mg/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 4 x den øvre normalgrænse)
  6. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  7. Ukontrolleret eller livstruende infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
  8. Historie om en psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som ikke tillader passende informeret samtykke
  9. Samtidig aktiv malignitet; undtagelser omfatter patienter, der har været sygdomsfri i 5 år, patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, eller patienter med en anden malignitet, der er indolent eller endeligt behandlet
  10. Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejs- eller hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clofarabin og Cytarabin
Clofarabin vil blive administreret som en 1-times (interval: 1 time minimum til 2 timer maksimum) intravenøs infusion i en dosis på 40mg/m2 dagligt på dag 1 til 5. Cytarabin i en dosis på 1g/m2 dagligt vil derefter blive givet som en 2-timers intravenøs infusion, startende 3 timer efter afslutningen af ​​clofarabin-administrationen på dag 1 til 5.
Medicin: Clofarabin
Clofarabin vil blive administreret som en 1-times (interval: 1 time minimum til 2 timer maksimum) intravenøs infusion i en dosis på 40 mg/m2 dagligt på dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Clolar
  • antimetabolit
  • Purin nukleosidanalog
Medicin: Cytarabin
Cytarabin i en dosis på 1 g/m2 dagligt vil blive givet som en 2-timers intravenøs infusion, startende 3 timer efter afslutningen af ​​clofarabin-administrationen på dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Cytosin arabinosid
  • antimetabolit
  • Pyrimidin analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk respons
Tidsramme: Mellem 14 og 28 dage fra start af studiebehandling
Antal patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som opnåede fuldstændig respons på terapi som bestemt ved knoglemarvsbiopsievaluering. En CR-betegnelse krævede, at patienten opnåede en morfologisk leukæmifri tilstand og et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,0 x 10^9/l, et trombocyttal større end eller lig med 100 x 10^9/l, og ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Mellem 14 og 28 dage fra start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal måneders overlevelse for nyligt diagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal måneder med tilbagefaldsfri overlevelse for nyligt diagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Op til 24 måneder
Forudsigende faktorer for respons på behandling.
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af potentielle faktorer, der er prædiktive for klinisk respons hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCI 13-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner