Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hydrocortison

5. april 2022 opdateret af: Diurnal Limited

En åben etiket, delvist randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af PK, oral biotilgængelighed og forhold til metaboliske parametre for hydrocortison og Infacort® hos raske voksne mandlige frivillige.

Denne undersøgelse vil undersøge et nyt lægemiddel kaldet Infacort®; en nyudviklet formulering med øjeblikkelig frigivelse af et veletableret lægemiddel kaldet hydrocortison. Hydrocortison bruges som erstatningsbehandling til personer, hvis binyrer ikke producerer nok naturlig kortisol - en tilstand kendt som binyrebarkinsufficiens. Undersøgelsen vil vurdere, hvordan Infacort® virker en gang inde i kroppen, ved at måle cortisol og andre hormonniveauer i kroppen, sammenlignet med allerede markedsført hydrocortison tablet og hydrocortison intravenøs (gennem venen) injektion.

Befolkningen, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, er raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere cortisols normale fysiologi, PK og metabolisme, undersøge PK og biotilgængelighed af cortisol fra testen Infacort® Granules (hydrocortison) og referencehydrocortison-tabletter og intravenøs injektion i raske voksne mandlige frivillige og undersøge cortisols rolle i regulering af metaboliske veje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screening).
  • Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / (Højde (m))*2.
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinanalyseværdier inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
  • Forsøgspersoner med en negativ urinmedicinsk misbrugsscreening, bestemt inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1. En positiv alkoholtest kan gentages efter efterforskerens skøn.
  • Forsøgspersoner med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
  • Personer uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale intervaller for blodtryks- og pulsmålinger.

  • Forsøgspersoner (medmindre de er anatomisk sterile, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere skal anvende effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, for eksempel:

    • Oral prævention + kondom
    • Intrauterin enhed (IUD) + kondom
    • Membran med spermicid + kondom
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1 (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
  • Modtagelse af enhver vaccination inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner).
  • Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose.
  • En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason.
  • En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sygdomme.
  • En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder. (N.B. Udvaskningsperioden mellem forsøg er defineret som den tid, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse)
  • Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for syv (7) dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1 eller har indtaget alkohol inden for 48 timers perioden forud for dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
  • Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der ryger (eller tidligere rygere, der har røget inden for 6 måneder før dag 1 i undersøgelsesperiode 1).
  • Emner, der arbejder på skift (dvs. veksler regelmæssigt mellem dage, eftermiddage og nætter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Endogent kortisol
Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin i denne undersøgelsesperiode, dog vil der blive taget forskellige blod-, urin- og spytprøver for at måle normale niveauer af hormoner og andre kemikalier på flere tidspunkter.
ANDET: Dexamethason
1 mg dexamethason vil blive indgivet kl. 22.00 på dag 1 og kl. 06.00 og 12.00 på dag 2. Der vil blive taget forskellige blod-, urin- og spytprøver for at måle normale niveauer af hormoner og andre kemikalier på flere tidspunkter- point. Dexamethason betragtes som et udfordringsmiddel og derfor en ikke-IMP
Andet: Dexamethason
Udfordringsagent
Andre navne:
  • Ikke-IMP
EKSPERIMENTEL: Infacort®
20 mg Infacort® vil blive administreret på dag 2 kl. 07:00. Dexamethason er et udfordringsmiddel og vil blive taget til at undertrykke endogent adrenokortikotropt hormon (ACTH) og kortisol. 1 mg dexamethason vil blive indgivet kl. 22.00 på dag 1 og kl. 06.00 og 12.00 på dag 2. Der vil blive taget forskellige blod-, urin- og spytprøver for at måle normale niveauer af hormoner og andre kemikalier på flere tidspunkter .
Medicin: Hydrocortison granulat
Multipartikelgranulat
Andre navne:
  • Infakort
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison tablet
20 mg hydrocortisontablet vil blive indgivet på dag 2 kl. 07:00. Dexamethason er et udfordringsmiddel og vil blive taget til at undertrykke endogen ACTH og Cortisol. 1 mg dexamethason vil blive indgivet kl. 22.00 på dag 1 og kl. 06.00 og 12.00 på dag 2. Der vil blive taget forskellige blod-, urin- og spytprøver for at måle normale niveauer af hormoner og andre kemikalier på flere tidspunkter .
Medicin: Hydrocortison tablet
Standard hydrocortison tabletter
Andre navne:
  • Kommerciel forsyning
ACTIVE_COMPARATOR: i.v Hydrocortisoninjektion
20 mg i.v. Hydrocortison-injektion vil blive givet på dag 2 kl. 07:00. Dexamethason er et udfordringsmiddel og vil blive taget til at undertrykke endogen ACTH og Cortisol. 1 mg dexamethason vil blive indgivet kl. 22.00 på dag 1 og kl. 06.00 og 12.00 på dag 2. Der vil blive taget forskellige blod-, urin- og spytprøver for at måle normale niveauer af hormoner og andre kemikalier på flere tidspunkter .
Medicin: i.v. Hydrocortison injektion
Standard hydrocortisonopløsning til intravenøs injektion
Andre navne:
  • Kommerciel forsyning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Hver time fra 0 til 24 timer
Afledt PK for Serum Cortisol: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Hver time fra 0 til 24 timer
AUC0-t
Tidsramme: Hver time fra 0 til 24 timer
Afledt PK for Serum Cortisol: Areal under kurven fra 0-24 timer
Hver time fra 0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1-2 i hver studieperiode
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Dag 1-2 i hver studieperiode
Koncentrationer af kortisolbindende protein
Tidsramme: Blodprøver på dag 1 og/eller dag 2 i hver undersøgelsesperiode
Kortisolproteinbinding under fysiologiske forhold og efter administration af dexamethason og hydrocortison.
Blodprøver på dag 1 og/eller dag 2 i hver undersøgelsesperiode
Insulinfølsomhed under fysiologiske forhold og efter administration af Dexamethason og Infacort®, Hydrocortison-tabletter og i.v. Hydrocortison.
Tidsramme: Blodprøver på dag 1 og/eller dag 2 i hver undersøgelsesperiode
Et standardiseret blandet måltid hæver blodsukkeret og giver en reproducerbar stimulering af insulinfrigivelsen. Lavere niveauer af insulinsekretion, mens normoglykæmi opretholdes, vil indikere øget insulinfølsomhed og glukosebortskaffelse; højere insulinniveauer vil afspejle insulinresistens.
Blodprøver på dag 1 og/eller dag 2 i hver undersøgelsesperiode
PK og metabolisme af kortisol
Tidsramme: Blod-, urin- og spytprøver på dag 1 og/eller dag 2 i hver undersøgelsesperiode
Blod: Serumkortisol under fysiologiske forhold og efter administration af dexamethason og Infacort® Granulat, Hydrocortison tabletter og i.v Hydrocortison Injection.
Blod-, urin- og spytprøver på dag 1 og/eller dag 2 i hver undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diurnal Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Infacort 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger