En undersøgelse af hydrocortison

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screening).
• Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / (Højde (m))*2.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinanalyseværdier inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
• Forsøgspersoner med en negativ urinmedicinsk misbrugsscreening, bestemt inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1. En positiv alkoholtest kan gentages efter efterforskerens skøn.
• Forsøgspersoner med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
• Personer uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale intervaller for blodtryks- og pulsmålinger.

• Forsøgspersoner (medmindre de er anatomisk sterile, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere skal anvende effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, for eksempel:

  • Oral prævention + kondom
  • Intrauterin enhed (IUD) + kondom
  • Membran med spermicid + kondom
• Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1 (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
• Modtagelse af enhver vaccination inden for 14 dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner).
• Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose.
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason.
• En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sygdomme.
• En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder. (N.B. Udvaskningsperioden mellem forsøg er defineret som den tid, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse)
• Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for syv (7) dage før dag 1 i undersøgelsesperiode 1 eller har indtaget alkohol inden for 48 timers perioden forud for dag 1 i undersøgelsesperiode 1.
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der ryger (eller tidligere rygere, der har røget inden for 6 måneder før dag 1 i undersøgelsesperiode 1).
• Emner, der arbejder på skift (dvs. veksler regelmæssigt mellem dage, eftermiddage og nætter).