Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af løkken hos voksne med suboptimalt kontrolleret type 1-diabetes under frie levevilkår (AP@home04)

4. juni 2015 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Et åbent, multicenter, randomiseret, to-perioders, crossover-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​12 ugers dag og nat automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol under frie levevilkår sammenlignet med konventionel insulinpumpeterapi kombineret med kontinuerlig Glukoseovervågning hos voksne med type 1-diabetes med suboptimal glukosekontrol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dag og nat insulintilførsel i lukket kredsløb i 12 uger under frie levevilkår er overlegen i forhold til tilføjelse af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid hos voksne med type 1-diabetes og suboptimal glukosekontrol på insulin pumpe terapi.

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, crossover-designstudie, der involverer en 6 til 8 ugers indkøringsperiode, hvor glukosekontrol vil blive optimeret af en professionel pumpeunderviser, efterfulgt af to 3 måneders undersøgelsesperioder, hvor glukose niveauer vil blive kontrolleret enten af ​​et automatiseret lukket-sløjfe-system eller af forsøgspersoners sædvanlige insulinpumpeterapi forstærket med real-time kontinuerlig glukosemonitorering i tilfældig rækkefølge. I alt op til 42 voksne (der sigter mod 30 afsluttede forsøgspersoner) på 18 år og ældre med T1D på insulinpumpeterapi vil blive rekrutteret gennem diabetesklinikker og andre etablerede metoder i deltagende centre. Forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen inden for de første 6 uger efter den første interventionsarm, vil blive erstattet.

Forsøgspersonerne vil modtage passende træning i sikker brug af lukket-loop-insulintilførselssystem. Forsøgspersonerne vil have regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet under hjemmestudiefasen inklusive telefonsupport døgnet rundt. Forsøgspersoner vil blive afskrækket fra internationale rejser i løbet af de første to uger med lukket kredsløb.

Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L som registreret af CGM (justeret for potentiel overestimering) under hjemmeophold. Sekundære resultater er HbA1c, tid brugt med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har type 1-diabetes som defineret af WHO
  2. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersonen vil have været på insulinpumpe i mindst 6 måneder med godt kendskab til insulin selvjustering inklusive kulhydrattælling
  4. Individet behandles med en af ​​de hurtigtvirkende insulinanaloger (Insulin Aspart, Insulin Lispro eller Insulin Glulisine)
  5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) og ≤ 10 % (86 mmol/mmol) baseret på analyse fra centrallaboratorium eller tilsvarende
  6. Forsøgspersonen er villig til at udføre regelmæssig blodsukkermåling med fingerstik med mindst 6 målinger pr.
  7. Forsøgspersonen er villig til at bære lukket kredsløb i hjemmet og på arbejdspladsen
  8. Forsøgspersonen er villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  9. Forsøgspersonen er villig til at uploade pumpe- og CGM-data med jævne mellemrum
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have effektiv prævention og skal have en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder i Tyskland anvende en yderst effektiv præventionsmetode, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året) og skal anvende to uafhængige præventionsmetoder, f.eks. mellemgulv og spermicid-belagt kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  3. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at have betydelig interferens med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, som vurderet af investigator
  4. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator
  6. Signifikant reduceret hypoglykæmibevidsthed som vurderet af investigator
  7. Mere end én episode af svær hypoglykæmi som defineret af American Diabetes Association (31) i de foregående 6 måneder (Svær hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger).
  8. Tilfældigt C-peptid > 100 pmol/l med samtidig plasmaglucose >4 mM (72 mg/dl)
  9. Samlet daglig insulindosis > 2 IE/kg/dag
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger graviditet i nær fremtid (inden for de næste 3 måneder)
  11. Alvorlig synsnedsættelse
  12. Svær hørenedsættelse
  13. Forsøgspersoner, der bruger implanteret intern pacemaker
  14. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  15. Emnet behersker ikke engelsk (UK) eller tysk (Tyskland og Østrig)
  16. Forsøgspersoner, der bor alene

Yderligere udelukkelseskriterier, der er specifikke for Østrig og Tyskland

  1. Positive resultater på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholudåndingstest.

Yderligere udelukkelseskriterier, der kun gælder for Tyskland

  1. Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.
  2. Signifikant reduceret hypoglykæmibevidsthed med guldscore ≥ 4 ifølge Geddes J et al, Diabetes Care 2007
  3. Alvorlig makro- og mikroangiopati
  4. Alvorlige anomalier i huden
  5. Alvorlige hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren)
  6. Nyreinsufficiens
  7. Epilepsi
  8. Spiseforstyrrelser (som bulimi eller anorexia nervosa)
  9. Forstyrrelser i lipidmetabolismen
  10. Blodtransfusion kræver patienter
  11. Psykiatriske sygdomme og relaterede tilstande
  12. Patienter med hyppige kateterabscesser, der er opstået i forbindelse med pumpebehandlingen
  13. Patienter med medicinsk dokumenteret allergi over for lim (lim) af plastre

  14. Unormale blodværdier for:

    • kreatinin clearance,
    • erytropoietin,
    • TSH.

  15. Patienter med følgende samtidig medicin eller misbrug af stoffer:

    • steroider,
    • antikoagulerende behandlinger.
  16. Patienter med planlagt indgreb i generel anæstesi.
  17. Patienter, der laver skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Florence D2A Closed Loop Glucosekontrol
Forsøgspersoners glukoseniveauer styres af Florence D2A eller et lignende lukket kredsløb insulintilførselssystem
Enhed: Florence D2A eller lignende lukket sløjfe glukosekontrolsystem
Forsøgspersonens glukoseniveau vil blive kontrolleret af Florence D2A eller et lignende automatisk lukket sløjfe-glukosekontrolsystem. Systemet består af FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare subkutan insulininfusionspumpe (Sooil Corp. Seoul, Sydkorea) eller lignende insulinpumpe og MPC -baseret glukosekontrolalgoritme, der kører på en smartphone
Aktiv komparator: CSII med real-time CGM
Individets glukoseniveau kontrolleret af sædvanlig insulinpumpeterapi i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (FreeStyle Navigator CGM)
Enhed: CSII med real-time CGM
Individets glukoseniveau kontrolleret af sædvanlig insulinpumpeterapi i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i målglukoseintervallet fra 3,9 til 10,0 mmol/l baseret på subkutan glukosemonitorering
Tidsramme: 90 dage
Tid brugt i målglukoseintervallet fra 3,9 til 10,0 mmol/l baseret på subkutan glukosemonitorering (CGM) under de 90 dages hjemmeophold. Intention om at behandle grundlag.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 90 dage
Mål for gennemsnitlig glykæmisk kontrol i undersøgelsesperioden
90 dage
Insulin dosis
Tidsramme: 90 dage
Total, basal og bolus insulindosis i 90 dages hjemmeperioder
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 måneder
Sikkerhedsevaluering vil omfatte antallet af episoder med hypoglykæmi, signifikant ketonemi (> 3,0 mmol/l) samt arten og sværhedsgraden af ​​eventuelle andre bivirkninger
10 måneder
Nyttevurdering
Tidsramme: 90 dage
Nytteevaluering er hyppigheden og varigheden af ​​brugen af ​​det lukkede sløjfesystem i hjemmet og tid mellem fejl i lukkede kredsløbskomponenter.
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Tid brugt over og under målglukose 3,9 til 10,0 mmol/l i løbet af de 90 dage med hjemmeperioder
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnit, standardafvigelse og variationskoefficient for glukoseniveauer i løbet af 90 dages hjemmeperioder
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Tiden med glukoseniveauer < 3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l i løbet af 90 dages hjemmeperioder
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Tiden med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi, (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l i løbet af 90 dages hjemmeperioder)
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Lavt blodsukkerindeks i 90 dages hjemmeperioder
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Varighed af perioder, hvor sensorglukoseværdierne var under 3,5 mmol/l i mindst 20 minutter
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
"Area Under the Curve" under 3,5 mmol/l i 90 dages hjemmeperioder
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Variabilitet mellem 24 timers periode: variationskoefficient for CGM-glukose mellem 24 timers perioder (midnat til midnat)
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret resultat
Tidsramme: 90 dage
Glukosekoncentration i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), og over og under målområdet baseret på justeret CGM. Justering beskrevet i Hovorka R et. al.; Diabetes Technol Ther 14:1-9, 2012
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret udfald i løbet af natten mellem 23:00 og 08:00
Tidsramme: 90 dage
Tid brugt med CGM-glukosekoncentration i målområdet (3,9-8,0 mmol/L), Gennemsnitlige CGM-glukoseniveauer, AUC under 3,5 mmol/l, CV for CGM-glukoseniveauer, variationskoefficient for CGM-glukose mellem nætter og Total insulindosis i løbet af natten mellem 23:00 og 08:00
90 dage
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) baseret udfald i løbet af dagen mellem 08:00 og 23:00
Tidsramme: 90 dage
Tid brugt med CGM-glukosekoncentration i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), Gennemsnitlige CGM-glukoseniveauer, AUC under 3,5 mmol/l, CV for CGM-glukoseniveauer, variationskoefficient for CGM-glukose mellem dage og Total insulindosis i løbet af dagen mellem 08:00 og 23:00
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CGM
Tidsramme: 90 dage
CGM-nøjagtighed i 3 måneders hjemmeperiode; Kapillær glucose vs. CGM vil blive evalueret ved hjælp af standardmål for numerisk og klinisk nøjagtighed, herunder absolut relativ afvigelse og fejlgitteranalyse
90 dage
Analyse pr. protokol
Tidsramme: 90 dage
Protokolanalyse vil blive udført for at udforske forholdet mellem brug af undersøgelsesbehandlinger og undersøgelsesresultater.
90 dage
Effekt af undersøgelsesintervention baseret på glykæmisk kontrol før undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage

Følgende resultater vil blive beregnet separat for deltagere med baseline HbA1c <8,5 % vs. ≥ 8,5 %

Tid brugt med CGM-glukosekoncentration i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), Tid brugt med CGM-glukoseniveauer i hypoglykæmisk område (< 3,9 mmol/L), Tid brugt med CGM-glukoseniveauer i hyperglykæmisk område (> 10,0 mmol/L), gennemsnitlige CGM-glukoseniveauer og AUC under 3,5 mmol/l baseret på kontinuerlig subkutan glukose overvågning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP@home04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger