Lukning af løkken hos voksne med suboptimalt kontrolleret type 1-diabetes under frie levevilkår (AP@home04)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har type 1-diabetes som defineret af WHO
2. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
3. Forsøgspersonen vil have været på insulinpumpe i mindst 6 måneder med godt kendskab til insulin selvjustering inklusive kulhydrattælling
4. Individet behandles med en af ​​de hurtigtvirkende insulinanaloger (Insulin Aspart, Insulin Lispro eller Insulin Glulisine)
5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) og ≤ 10 % (86 mmol/mmol) baseret på analyse fra centrallaboratorium eller tilsvarende
6. Forsøgspersonen er villig til at udføre regelmæssig blodsukkermåling med fingerstik med mindst 6 målinger pr.
7. Forsøgspersonen er villig til at bære lukket kredsløb i hjemmet og på arbejdspladsen
8. Forsøgspersonen er villig til at følge studiespecifikke instruktioner
9. Forsøgspersonen er villig til at uploade pumpe- og CGM-data med jævne mellemrum
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have effektiv prævention og skal have en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder i Tyskland anvende en yderst effektiv præventionsmetode, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året) og skal anvende to uafhængige præventionsmetoder, f.eks. mellemgulv og spermicid-belagt kondom.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
2. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
3. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at have betydelig interferens med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, som vurderet af investigator
4. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator
6. Signifikant reduceret hypoglykæmibevidsthed som vurderet af investigator
7. Mere end én episode af svær hypoglykæmi som defineret af American Diabetes Association (31) i de foregående 6 måneder (Svær hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger).
8. Tilfældigt C-peptid > 100 pmol/l med samtidig plasmaglucose >4 mM (72 mg/dl)
9. Samlet daglig insulindosis > 2 IE/kg/dag
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger graviditet i nær fremtid (inden for de næste 3 måneder)
11. Alvorlig synsnedsættelse
12. Svær hørenedsættelse
13. Forsøgspersoner, der bruger implanteret intern pacemaker
14. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
15. Emnet behersker ikke engelsk (UK) eller tysk (Tyskland og Østrig)
16. Forsøgspersoner, der bor alene

Yderligere udelukkelseskriterier, der er specifikke for Østrig og Tyskland

1. Positive resultater på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
2. Positiv alkoholudåndingstest.

Yderligere udelukkelseskriterier, der kun gælder for Tyskland

1. Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.
2. Signifikant reduceret hypoglykæmibevidsthed med guldscore ≥ 4 ifølge Geddes J et al, Diabetes Care 2007
3. Alvorlig makro- og mikroangiopati
4. Alvorlige anomalier i huden
5. Alvorlige hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren)
6. Nyreinsufficiens
7. Epilepsi
8. Spiseforstyrrelser (som bulimi eller anorexia nervosa)
9. Forstyrrelser i lipidmetabolismen
10. Blodtransfusion kræver patienter
11. Psykiatriske sygdomme og relaterede tilstande
12. Patienter med hyppige kateterabscesser, der er opstået i forbindelse med pumpebehandlingen
13. Patienter med medicinsk dokumenteret allergi over for lim (lim) af plastre

14. Unormale blodværdier for:

    • kreatinin clearance,
    • erytropoietin,
    • TSH.

15. Patienter med følgende samtidig medicin eller misbrug af stoffer:

    • steroider,
    • antikoagulerende behandlinger.
16. Patienter med planlagt indgreb i generel anæstesi.
17. Patienter, der laver skifteholdsarbejde