Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sort hindbærkonfekt til forebyggelse af mundkræft hos raske frivillige

12. juni 2026 opdateret af: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fytokemisk frigivelseshastighed fra sorte hindbærkonfektioner ændrer genekspression og kemiske profiler, der er relevante for hæmning af oral carcinogenese

Dette kliniske forsøg studerer sort hindbærkonfekt til at forebygge oral cancer hos raske frivillige. Sort hindbær indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​visse kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vælge en optimal sort hindbærkonfekt baseret på ændret genekspression og kemiske profiler hos raske individer udsat for 3 sorte hindbærbaserede amorfe funktionelle konfektioner med moduleret bioaktiv frigivelseshastighed ved to doser (4 g og 8 g).

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 6 arme efter 2 uger.

ARM I: Deltagerne modtager sort hindbær (BRB) konfekt 1 fast release oralt (PO) med 4-6 timers mellemrum tre gange dagligt (TID) i 2 uger.

ARM II: Deltagerne modtager BRB-konfekt 2 hurtigfrigivelse PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.

ARM III: Deltagerne modtager BRB-konfekt 1 mellemfrigivelse PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.

ARM IV: Deltagerne modtager BRB-konfekt 2 mellemfrigivelse PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.

ARM V: Deltagerne modtager BRB-konfekt 1 depot-PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.

ARM VI: Deltagerne modtager BRB-konfekt 2 PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær sunde, fritlevende voksne
  • Vær ikke-ryger (defineret som voksne, der aldrig har røget, eller som ikke har fået en cigaret i de sidste ti år)
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin/mineraltilskud og undgå anden ernæring og alternative kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Accepter at følge en bær-begrænset diæt og at dokumentere ethvert utilsigtet forbrug af begrænsede fødevarer hver dag af undersøgelsen
  • Accepter at afholde dig fra mundskyl

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv metabolisk eller fordøjelsessygdom, herunder malabsorptive lidelser, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, kakeksi eller korttarmssyndrom
  • Har en aktiv eller en nylig historie med enhver tilstand, der forårsager ændret immunitet, såsom kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser, kræft, anæmi og bloddyskrasier
  • Har en kendt allergi eller fødevareintolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukter (sorte hindbær), andre bær, hvede eller soja
  • Er strenge veganere (ingen indtagelse af dyr, fisk eller ægprodukter)
  • Planlægger at blive gravid, eller er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Er store alkoholforbrugere (defineret som et gennemsnitligt forbrug på mere end 2 drinks/dag)
  • Har en historie med kræft i mundhulen eller i øjeblikket under behandling af kræft i mundhulen
  • Har inden for den sidste måned haft aktive mundlæsioner eller sygdomme eller har i øjeblikket en mundsygdom eller åbenlyse åbne sår i mundhulen eller omkring mundåbningen
  • Har stærk gagrefleks eller problemer med at synke, der forhindrer mundbørstning af mundhulen
  • Har været på en antibiotikakur, der varede i en uge inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (hurtig frigivelse BRB-konfekt 4g)
Deltagerne modtager én BRB-konfekture med hurtig udgivelse (4g) PO med 4-6 timers mellemrum tre gange dagligt (TID) i 2 uger.
Andet: Hurtigfrigivelse BRB-konfekt
Hurtigfrigivelse BRB-konfekt inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup og sukker. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
  • sort hindbærkonfekt
  • BRB konfekt
  • LBR sugetablet
Eksperimentel: Arm II (hurtig frigivelse BRB konfekture 8g)
Deltagerne modtager to BRB-konfekture med hurtig udgivelse (8g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
Andet: Hurtigfrigivelse BRB-konfekt
Hurtigfrigivelse BRB-konfekt inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup og sukker. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
  • sort hindbærkonfekt
  • BRB konfekt
  • LBR sugetablet
Eksperimentel: Arm III (Intermed release BRBconfection 4g)
Deltagerne modtager én BRB-konfekt med mellemfrigivelse (4g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
Andet: Mellemfrigivelse BRB-konfekt
BRB-konfekture med mellemfrigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, sukker og pektin. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
  • sort hindbærkonfekt
  • BRB konfekt
  • LBR sugetablet
Eksperimentel: Arm IV (Intermed release BRBconfection 8g)
Deltagerne modtager to BRB-konfekture med mellemfrigivelse (8g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
Andet: Mellemfrigivelse BRB-konfekt
BRB-konfekture med mellemfrigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, sukker og pektin. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
  • sort hindbærkonfekt
  • BRB konfekt
  • LBR sugetablet
Eksperimentel: Arm V (forlænger BRB-konfekture 4g)
Deltagerne modtager én BRB-konfekture med forlænget frigivelse (4g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
Andet: Forlæng frigivelse af BRB-konfekt
BRB-konfekture med forlænget frigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, majsstivelse og sukker. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser.
Andre navne:
  • sort hindbærkonfekt
  • BRB konfekt
  • LBR sugetablet
Eksperimentel: Arm VI (forlænger BRB-konfekture 8g)
Deltagerne modtager to BRB-konfekture med forlænget frigivelse (8g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
Andet: Forlæng frigivelse af BRB-konfekt
BRB-konfekture med forlænget frigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, majsstivelse og sukker. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser.
Andre navne:
  • sort hindbærkonfekt
  • BRB konfekt
  • LBR sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af kandidatformuleringer, vurderet ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (1 = kan ikke lide meget, 9 = kan lide meget)
Tidsramme: Op til dag 14
Overholdelse og sikkerhed af konfekture vil blive evalueret ved hjælp af kost- og sensoriske spørgeskemaer. Variansanalysen (ANOVA) stilmodel, der tager højde for den tilfældige effekt af det enkelte individ og den faste effekt af opløsningsgruppen (amorf konfektionsform) vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​attributdata, køn og alder ved hjælp af en 9- punkt hedonisk skala. De signifikante forskelle mellem gennemsnit for de forskellige grupper vil blive undersøgt ved hjælp af Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) multiple sammenligningstesten.
Op til dag 14
Biotilgængelighedsindeks, defineret som den gennemsnitlige rangering af BRB-effekt i anthocyaniner, ellaginsyre, urolithiner og quercetinderivater
Tidsramme: Op til dag 14
For at vælge en optimal leveringsvehikel og dosis, vil en kombination, der resulterer i, at en af ​​10 forsøgspersoner får en bivirkning, blive elimineret i 1. trin. I 2. og 3. trin vil ANOVA-modeller, der tager højde for den tilfældige effekt af det enkelte individ og den faste effekt af dosis og frigivelseshastighed, til at undersøge phytonutrientmetabolit og genekspression. Ved at bruge de mange sammenligninger med den bedste procedure, vil enhver kombination blive elimineret, der er væsentligt værre end den bedste kombination for et globalt indeks for biotilgængelighed (stadie 2) og genekspressionseffekter (stadie 3).
Op til dag 14
Genekspressionsindeks, defineret som den gennemsnitlige rangering af BRB-effekt på ekspression af gener, der reagerer på BRB'er og er vigtige for rygning og inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Op til dag 14
For at vælge en optimal leveringsvehikel og dosis, vil en kombination, der resulterer i, at en af ​​10 forsøgspersoner får en bivirkning, blive elimineret i 1. trin. I 2. og 3. trin vil ANOVA-modeller, der tager højde for den tilfældige effekt af det enkelte individ og den faste effekt af dosis og frigivelseshastighed, til at undersøge phytonutrientmetabolit og genekspression. Ved at bruge de mange sammenligninger med den bedste procedure, vil enhver kombination blive elimineret, der er væsentligt værre end den bedste kombination for et globalt indeks for biotilgængelighed (stadie 2) og genekspressionseffekter (stadie 3).
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-13052
  • NCI-2013-01724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger