Sort hindbærkonfekt til forebyggelse af mundkræft hos raske frivillige
12. juni 2026 opdateret af: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fytokemisk frigivelseshastighed fra sorte hindbærkonfektioner ændrer genekspression og kemiske profiler, der er relevante for hæmning af oral carcinogenese
Dette kliniske forsøg studerer sort hindbærkonfekt til at forebygge oral cancer hos raske frivillige.
Sort hindbær indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af visse kræftformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vælge en optimal sort hindbærkonfekt baseret på ændret genekspression og kemiske profiler hos raske individer udsat for 3 sorte hindbærbaserede amorfe funktionelle konfektioner med moduleret bioaktiv frigivelseshastighed ved to doser (4 g og 8 g).
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 6 arme efter 2 uger.
ARM I: Deltagerne modtager sort hindbær (BRB) konfekt 1 fast release oralt (PO) med 4-6 timers mellemrum tre gange dagligt (TID) i 2 uger.
ARM II: Deltagerne modtager BRB-konfekt 2 hurtigfrigivelse PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
ARM III: Deltagerne modtager BRB-konfekt 1 mellemfrigivelse PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
ARM IV: Deltagerne modtager BRB-konfekt 2 mellemfrigivelse PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
ARM V: Deltagerne modtager BRB-konfekt 1 depot-PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
ARM VI: Deltagerne modtager BRB-konfekt 2 PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær sunde, fritlevende voksne
- Vær ikke-ryger (defineret som voksne, der aldrig har røget, eller som ikke har fået en cigaret i de sidste ti år)
- Accepter at indtage et standardiseret vitamin/mineraltilskud og undgå anden ernæring og alternative kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Accepter at følge en bær-begrænset diæt og at dokumentere ethvert utilsigtet forbrug af begrænsede fødevarer hver dag af undersøgelsen
- Accepter at afholde dig fra mundskyl
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv metabolisk eller fordøjelsessygdom, herunder malabsorptive lidelser, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, kakeksi eller korttarmssyndrom
- Har en aktiv eller en nylig historie med enhver tilstand, der forårsager ændret immunitet, såsom kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser, kræft, anæmi og bloddyskrasier
- Har en kendt allergi eller fødevareintolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukter (sorte hindbær), andre bær, hvede eller soja
- Er strenge veganere (ingen indtagelse af dyr, fisk eller ægprodukter)
- Planlægger at blive gravid, eller er i øjeblikket gravid eller ammer
- Er store alkoholforbrugere (defineret som et gennemsnitligt forbrug på mere end 2 drinks/dag)
- Har en historie med kræft i mundhulen eller i øjeblikket under behandling af kræft i mundhulen
- Har inden for den sidste måned haft aktive mundlæsioner eller sygdomme eller har i øjeblikket en mundsygdom eller åbenlyse åbne sår i mundhulen eller omkring mundåbningen
- Har stærk gagrefleks eller problemer med at synke, der forhindrer mundbørstning af mundhulen
- Har været på en antibiotikakur, der varede i en uge inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (hurtig frigivelse BRB-konfekt 4g)
Deltagerne modtager én BRB-konfekture med hurtig udgivelse (4g) PO med 4-6 timers mellemrum tre gange dagligt (TID) i 2 uger.
|
Hurtigfrigivelse BRB-konfekt inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup og sukker.
Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (hurtig frigivelse BRB konfekture 8g)
Deltagerne modtager to BRB-konfekture med hurtig udgivelse (8g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
|
Hurtigfrigivelse BRB-konfekt inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup og sukker.
Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (Intermed release BRBconfection 4g)
Deltagerne modtager én BRB-konfekt med mellemfrigivelse (4g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
|
BRB-konfekture med mellemfrigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, sukker og pektin.
Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm IV (Intermed release BRBconfection 8g)
Deltagerne modtager to BRB-konfekture med mellemfrigivelse (8g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
|
BRB-konfekture med mellemfrigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, sukker og pektin.
Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm V (forlænger BRB-konfekture 4g)
Deltagerne modtager én BRB-konfekture med forlænget frigivelse (4g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
|
BRB-konfekture med forlænget frigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, majsstivelse og sukker.
Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm VI (forlænger BRB-konfekture 8g)
Deltagerne modtager to BRB-konfekture med forlænget frigivelse (8g) PO med 4-6 timers mellemrum TID i 2 uger.
|
BRB-konfekture med forlænget frigivelse inkluderer frysetørret sort hindbærpulver, majssirup, majsstivelse og sukker.
Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) fødevareingredienser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af kandidatformuleringer, vurderet ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (1 = kan ikke lide meget, 9 = kan lide meget)
Tidsramme: Op til dag 14
|
Overholdelse og sikkerhed af konfekture vil blive evalueret ved hjælp af kost- og sensoriske spørgeskemaer.
Variansanalysen (ANOVA) stilmodel, der tager højde for den tilfældige effekt af det enkelte individ og den faste effekt af opløsningsgruppen (amorf konfektionsform) vil blive brugt til at undersøge effekten af attributdata, køn og alder ved hjælp af en 9- punkt hedonisk skala.
De signifikante forskelle mellem gennemsnit for de forskellige grupper vil blive undersøgt ved hjælp af Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) multiple sammenligningstesten.
|
Op til dag 14
|
|
Biotilgængelighedsindeks, defineret som den gennemsnitlige rangering af BRB-effekt i anthocyaniner, ellaginsyre, urolithiner og quercetinderivater
Tidsramme: Op til dag 14
|
For at vælge en optimal leveringsvehikel og dosis, vil en kombination, der resulterer i, at en af 10 forsøgspersoner får en bivirkning, blive elimineret i 1. trin.
I 2. og 3. trin vil ANOVA-modeller, der tager højde for den tilfældige effekt af det enkelte individ og den faste effekt af dosis og frigivelseshastighed, til at undersøge phytonutrientmetabolit og genekspression.
Ved at bruge de mange sammenligninger med den bedste procedure, vil enhver kombination blive elimineret, der er væsentligt værre end den bedste kombination for et globalt indeks for biotilgængelighed (stadie 2) og genekspressionseffekter (stadie 3).
|
Op til dag 14
|
|
Genekspressionsindeks, defineret som den gennemsnitlige rangering af BRB-effekt på ekspression af gener, der reagerer på BRB'er og er vigtige for rygning og inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Op til dag 14
|
For at vælge en optimal leveringsvehikel og dosis, vil en kombination, der resulterer i, at en af 10 forsøgspersoner får en bivirkning, blive elimineret i 1. trin.
I 2. og 3. trin vil ANOVA-modeller, der tager højde for den tilfældige effekt af det enkelte individ og den faste effekt af dosis og frigivelseshastighed, til at undersøge phytonutrientmetabolit og genekspression.
Ved at bruge de mange sammenligninger med den bedste procedure, vil enhver kombination blive elimineret, der er væsentligt værre end den bedste kombination for et globalt indeks for biotilgængelighed (stadie 2) og genekspressionseffekter (stadie 3).
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .