Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural dexmedetomidin og femoral nerveblok

14. oktober 2013 opdateret af: Abeer Ahmed, Cairo University

Perineural dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain-induceret ultralydsstyret femoral nerveblok.

Varigheden af ​​sensorisk blokering efter en enkelt dosis af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler er ikke tilstrækkelig til at undgå postoperativ brug af opioider. Alfa-2-adrenoceptoragonister såsom clonidin har vist sig at øge varigheden af ​​perifer nerveblok. Dexmedetomidin er en mere potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med clonidin. Så vidt vi ved, er brugen af ​​Dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse ikke tidligere rapporteret for femoral nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med ASA fysisk status I eller II, planlagt til diagnostisk knæartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter regional blokering, patienter med diabetisk perifer neuropati, nyre- eller leverdysfunktion, betændelse eller infektion på punkteringsstedet og historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: gruppe B: kontrol bupivacain gruppe
Patient i denne gruppe vil modtage 25 ml bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml normalt saltvand per-neuralt og 0,5 ml subkutant normalt saltvand.
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralyd quided femoral nerveblok med injektion af 15 ml bupivacain 0,5% perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblok, vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi
Eksperimentel: Gruppe B-peri-DEX: Peri-neural dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml 0,5 % bupivacain plus 0,5 ml (50 mikrogram) Dexmedetomidin perineuralt og 0,5 ml subkutant normalt saltvand
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralyd quided femoral nerveblok med injektion af 15 ml bupivacain 0,5% perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblok, vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe B-sys-DEX: Systemisk dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml bupivacain plus 0,5 ml saltvand perineuralt og 0,5 ml (50 mikrogram) subkutant dexmedetomidin.
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralyd quided femoral nerveblok med injektion af 15 ml bupivacain 0,5% perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblok, vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være ændringen af ​​sensorisk blokering over tid.
Tidsramme: intraoperativt hvert 5. minut i de første 30 minutter af operationen, derefter postoperativt hver 2. time i 24 timer
Over en periode på 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicinen vil en blindet investigator vurdere sensorisk blokering med nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 ═ fuldstændigt tab af sansning, 1 ═ delvist tab af sansning og 2 ═ normal sansning (10 ). Nålestikstest vil blive udført i sammenligning med det kontralaterale område ved den sensoriske fordeling af femoralisnerven
intraoperativt hvert 5. minut i de første 30 minutter af operationen, derefter postoperativt hver 2. time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtræden af ​​motorisk og sensorisk blokering
Tidsramme: op til 30 minutter efter afslutningen af ​​injektionen
Starttidspunktet for sensorisk og motorisk blokering vil være: "den tid, der går mellem afslutningen af ​​injektionen og udviklingen af ​​fuldstændig blokering (score på 0 ved alle dermatomer eller ingen bevægelse af quadriceps-musklen.
op til 30 minutter efter afslutningen af ​​injektionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af motorblok
Tidsramme: interval mellem tidspunktet for indsprøjtning og fuldstændig genvinding af motoreffekt
Varigheden af ​​motorisk blokering vil blive defineret som: "tidsintervallet mellem afslutningen af ​​injektionen og den fuldstændige genopretning af motorkraften i quadriceps-musklen)".
interval mellem tidspunktet for indsprøjtning og fuldstændig genvinding af motoreffekt
Visuel analog smertescore (hvilende og dynamisk) og Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Tidsramme: 2 timer efter operationen og i 24 timer
Visuelle analoge smertescore (hvilende og dynamiske) og Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) vil blive vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
2 timer efter operationen og i 24 timer
tidspunktet for 1. anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: i løbet af den poatoperative 24 timer
Tiden til den første anmodning om redningspostoperativ analgetikum vil være: "tidsintervallet mellem begyndelsen af ​​en vellykket sensorisk blokering og den første anmodning om postoperativ analgesi"
i løbet af den poatoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
anesthesia department
Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-38-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger