Perineural dexmedetomidin og femoral nerveblok
14. oktober 2013 opdateret af: Abeer Ahmed, Cairo University
Perineural dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain-induceret ultralydsstyret femoral nerveblok.
Varigheden af sensorisk blokering efter en enkelt dosis af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler er ikke tilstrækkelig til at undgå postoperativ brug af opioider.
Alfa-2-adrenoceptoragonister såsom clonidin har vist sig at øge varigheden af perifer nerveblok.
Dexmedetomidin er en mere potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med clonidin.
Så vidt vi ved, er brugen af Dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse ikke tidligere rapporteret for femoral nerveblokade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med ASA fysisk status I eller II, planlagt til diagnostisk knæartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter regional blokering, patienter med diabetisk perifer neuropati, nyre- eller leverdysfunktion, betændelse eller infektion på punkteringsstedet og historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe B: kontrol bupivacain gruppe
Patient i denne gruppe vil modtage 25 ml bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml normalt saltvand per-neuralt og 0,5 ml subkutant normalt saltvand.
|
ultralyd quided femoral nerveblok med injektion af 15 ml bupivacain 0,5% perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant. Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblok, vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi |
|
Eksperimentel: Gruppe B-peri-DEX: Peri-neural dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml 0,5 % bupivacain plus 0,5 ml (50 mikrogram) Dexmedetomidin perineuralt og 0,5 ml subkutant normalt saltvand
|
ultralyd quided femoral nerveblok med injektion af 15 ml bupivacain 0,5% perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant. Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblok, vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi |
|
Aktiv komparator: Gruppe B-sys-DEX: Systemisk dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml bupivacain plus 0,5 ml saltvand perineuralt og 0,5 ml (50 mikrogram) subkutant dexmedetomidin.
|
ultralyd quided femoral nerveblok med injektion af 15 ml bupivacain 0,5% perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant. Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblok, vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være ændringen af sensorisk blokering over tid.
Tidsramme: intraoperativt hvert 5. minut i de første 30 minutter af operationen, derefter postoperativt hver 2. time i 24 timer
|
Over en periode på 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicinen vil en blindet investigator vurdere sensorisk blokering med nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 ═ fuldstændigt tab af sansning, 1 ═ delvist tab af sansning og 2 ═ normal sansning (10 ).
Nålestikstest vil blive udført i sammenligning med det kontralaterale område ved den sensoriske fordeling af femoralisnerven
|
intraoperativt hvert 5. minut i de første 30 minutter af operationen, derefter postoperativt hver 2. time i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtræden af motorisk og sensorisk blokering
Tidsramme: op til 30 minutter efter afslutningen af injektionen
|
Starttidspunktet for sensorisk og motorisk blokering vil være: "den tid, der går mellem afslutningen af injektionen og udviklingen af fuldstændig blokering (score på 0 ved alle dermatomer eller ingen bevægelse af quadriceps-musklen.
|
op til 30 minutter efter afslutningen af injektionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af motorblok
Tidsramme: interval mellem tidspunktet for indsprøjtning og fuldstændig genvinding af motoreffekt
|
Varigheden af motorisk blokering vil blive defineret som: "tidsintervallet mellem afslutningen af injektionen og den fuldstændige genopretning af motorkraften i quadriceps-musklen)".
|
interval mellem tidspunktet for indsprøjtning og fuldstændig genvinding af motoreffekt
|
|
Visuel analog smertescore (hvilende og dynamisk) og Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Tidsramme: 2 timer efter operationen og i 24 timer
|
Visuelle analoge smertescore (hvilende og dynamiske) og Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) vil blive vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
2 timer efter operationen og i 24 timer
|
|
tidspunktet for 1. anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: i løbet af den poatoperative 24 timer
|
Tiden til den første anmodning om redningspostoperativ analgetikum vil være: "tidsintervallet mellem begyndelsen af en vellykket sensorisk blokering og den første anmodning om postoperativ analgesi"
|
i løbet af den poatoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-38-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok
-
Cairo UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Artroskopisk knækirurgi | Femoral nerveblokEgypten