Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility of ExAblate MRI Guided High Intensity Focused Ultrasound Tx of Soft Tissue Tumors

28. april 2018 opdateret af: Pejman Ghanouni

A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ExAblate Magnetic Resonance Imaging Guided High Intensity Focused Ultrasound Treatment of Soft Tissue Tumors of the Extremities

The goal of this project is to evaluate the safety and preliminary efficacy of ExAblate magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) surgery in the treatment of soft tissue tumors of the extremities.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Given that the incidence of cancer increases with age, the number of elderly patients diagnosed and treated for soft tissue sarcomas (STS) will increase. The dilemma is that surgeons and medical oncologists may be hesitant to treat elderly patients in a comparably intensive manner as is used in the treatment of younger patients; factors such as decreased performance status, significant comorbidities, and disease natural history may erode enthusiasm for aggressive STS resection. To this end, a less invasive way of treating soft tissue tumors would be helpful in younger patients to minimize morbidity and in the elderly to provide less aggressive treatment options. The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue (5-10). The ExAblate combines a focused ultrasound surgery (FUS) delivery system and a conventional diagnostic 1.5 T or 3 T MRI scanner. It provides a real-time therapy planning algorithm, thermal dosimetry, and closed-loop therapy control.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA

  • ≥ 10 years of age.
  • Benign or malignant soft tissue tumors of the extremities, flanks, pelvis, or shoulders requiring surgical intervention.
  • Tumor must not have been treated previously with radiation.
  • Targeted tumor(s) are accessible to the ExAblate device
  • Targeted volume within the tumor is located deeper than 1 cm from the skin
  • Targeted tumor is clearly visible by non-contrast magnetic resonance imaging (MRI)
  • Karnofsky Performance Status > 60
  • Normal platelet count and coagulation profile
  • Glomerular filtration rate > 60 mL/min
  • Able to safely undergo MRI exam and receive mild sedation for the treatment.
  • Able to tolerate being in the MRI scanner for the duration of the study.
  • Able and willing to give consent (or consent + assent where applicable), and able to attend all study visits.

EXCLUSION CRITERIA

  • Previous radiation treatment to the tumor.
  • Currently receiving dialysis.
  • Acute medical condition (eg, pneumonia, sepsis) expected to hinder completion of the study

  • Unstable cardiac status including:

    • Unstable angina pectoris on medication
    • Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
    • Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
    • Patients on anti-arrhythmic drugs
  • Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
  • Contraindication for MR imaging such as implanted metallic devices that are not MRI-safe, size limitations, etc
  • Severe hematologic, neurologic, or other uncontrolled disease
  • Known intolerance or allergy to medications used for sedation (midazolam), analgesia (fentanyl), and local and regional anesthesia (lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine)
  • Known intolerance or allergy to MR contrast agent (gadolinium chelates) including advanced kidney disease
  • Pregnant and nursing
  • Karnofsky Performance Score < 60
  • Severe cerebrovascular disease [cardiovascular accident (CVA) within 6 months]
  • Not able or not willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (up to 5 hrs of total table time)
  • Target volume in tumor is less than 1 cm from neurovascular bundles, major blood vessels, bowel, or bladder.

  • Targeted tumors:

    • NOT visible by non-contrast MRI, OR
    • NOT accessible to ExAblate device
  • Not a candidate for either regional anesthesia or mild sedation
  • Not be participating in another trial testing other investigational agents or devices

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRgHIFU
The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive device that is fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue. The treatment process begins with the physician acquiring a set of MR images, identifying 1+ target volume(s) of fibroid tissue to be ablated, and drawing the treatment contours. The therapy planning software computes the type and number of sonications required to treat the defined volume while minimizing total treatment time. MR images taken during the sonication provide a diagnostic quality image of the target tissue and a quantitative, real-time temperature map overlay to confirm the therapeutic effect of the treatment. The transducer is then automatically moved to the succeeding treatment point and the process is repeated until the entire volume has been treated. About 100 individual sonications can be delivered over a 3-hour period to complete a treatment.
Enhed: MRgHIFU
The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue
Andre navne:
  • ExAblate Magnetic Resonance Imaging Guided High Intensity Focused Ultrasound
Medicin: Aspirin
325 mg PO for deep venous thrombosis (DVT) prophylaxis initiated 2 hours prior to magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) treatment
Andre navne:
  • Ecotrin
Medicin: Enoxaparin
40 mg by subcutaneous (SC) administration, for deep venous thrombosis (DVT) prophylaxis initiated 2 hours prior to magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) treatment
Andre navne:
  • Lovenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Safety - Incidence of Any Device-related Adverse Events
Tidsramme: 1 week
Safety determined by evaluating for the incidence of any device-related adverse events. Patients will be assessed for pain and limb function, and by clinical examination before and after treatment to collect adverse events related to the treatment. Safety is reported as the total incidence of device-related adverse events.
1 week

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Event Severity
Tidsramme: 6 months

Safety is further assessed by an evaluation of severity for the treatment-related adverse events, reported as the number of adverse events for each of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grades.

CTCAE Severity:

  1. mild
  2. moderate
  3. severe
  4. life-threatening
  5. fatal
6 months
Percent Successful Tumor Ablation
Tidsramme: Up to 1 week
In the resected tumor specimen, the volume of the ablated area will be determined by obtaining a digital photograph of each pathology slice. The region of interest corresponding to the ablated area will be traced, and the ablated area will be calculated for each slice and summed. Accuracy is assessed as the percent ablated volume relative to pre-treatment tumor volume.
Up to 1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pejman Ghanouni

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pejman Ghanouni, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Raffi Avedian, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-26667
  • VAR0095 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i blødt væv

Kliniske forsøg med MRgHIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger