Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility of ExAblate MRI Guided High Intensity Focused Ultrasound Tx of Soft Tissue Tumors

28. april 2018 oppdatert av: Pejman Ghanouni

A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ExAblate Magnetic Resonance Imaging Guided High Intensity Focused Ultrasound Treatment of Soft Tissue Tumors of the Extremities

The goal of this project is to evaluate the safety and preliminary efficacy of ExAblate magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) surgery in the treatment of soft tissue tumors of the extremities.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Given that the incidence of cancer increases with age, the number of elderly patients diagnosed and treated for soft tissue sarcomas (STS) will increase. The dilemma is that surgeons and medical oncologists may be hesitant to treat elderly patients in a comparably intensive manner as is used in the treatment of younger patients; factors such as decreased performance status, significant comorbidities, and disease natural history may erode enthusiasm for aggressive STS resection. To this end, a less invasive way of treating soft tissue tumors would be helpful in younger patients to minimize morbidity and in the elderly to provide less aggressive treatment options. The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue (5-10). The ExAblate combines a focused ultrasound surgery (FUS) delivery system and a conventional diagnostic 1.5 T or 3 T MRI scanner. It provides a real-time therapy planning algorithm, thermal dosimetry, and closed-loop therapy control.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA

  • ≥ 10 years of age.
  • Benign or malignant soft tissue tumors of the extremities, flanks, pelvis, or shoulders requiring surgical intervention.
  • Tumor must not have been treated previously with radiation.
  • Targeted tumor(s) are accessible to the ExAblate device
  • Targeted volume within the tumor is located deeper than 1 cm from the skin
  • Targeted tumor is clearly visible by non-contrast magnetic resonance imaging (MRI)
  • Karnofsky Performance Status > 60
  • Normal platelet count and coagulation profile
  • Glomerular filtration rate > 60 mL/min
  • Able to safely undergo MRI exam and receive mild sedation for the treatment.
  • Able to tolerate being in the MRI scanner for the duration of the study.
  • Able and willing to give consent (or consent + assent where applicable), and able to attend all study visits.

EXCLUSION CRITERIA

  • Previous radiation treatment to the tumor.
  • Currently receiving dialysis.
  • Acute medical condition (eg, pneumonia, sepsis) expected to hinder completion of the study

  • Unstable cardiac status including:

    • Unstable angina pectoris on medication
    • Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
    • Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
    • Patients on anti-arrhythmic drugs
  • Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
  • Contraindication for MR imaging such as implanted metallic devices that are not MRI-safe, size limitations, etc
  • Severe hematologic, neurologic, or other uncontrolled disease
  • Known intolerance or allergy to medications used for sedation (midazolam), analgesia (fentanyl), and local and regional anesthesia (lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine)
  • Known intolerance or allergy to MR contrast agent (gadolinium chelates) including advanced kidney disease
  • Pregnant and nursing
  • Karnofsky Performance Score < 60
  • Severe cerebrovascular disease [cardiovascular accident (CVA) within 6 months]
  • Not able or not willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (up to 5 hrs of total table time)
  • Target volume in tumor is less than 1 cm from neurovascular bundles, major blood vessels, bowel, or bladder.

  • Targeted tumors:

    • NOT visible by non-contrast MRI, OR
    • NOT accessible to ExAblate device
  • Not a candidate for either regional anesthesia or mild sedation
  • Not be participating in another trial testing other investigational agents or devices

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRgHIFU
The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive device that is fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue. The treatment process begins with the physician acquiring a set of MR images, identifying 1+ target volume(s) of fibroid tissue to be ablated, and drawing the treatment contours. The therapy planning software computes the type and number of sonications required to treat the defined volume while minimizing total treatment time. MR images taken during the sonication provide a diagnostic quality image of the target tissue and a quantitative, real-time temperature map overlay to confirm the therapeutic effect of the treatment. The transducer is then automatically moved to the succeeding treatment point and the process is repeated until the entire volume has been treated. About 100 individual sonications can be delivered over a 3-hour period to complete a treatment.
Enhet: MRgHIFU
The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue
Andre navn:
  • ExAblate Magnetic Resonance Imaging Guided High Intensity Focused Ultrasound
Legemiddel: Aspirin
325 mg PO for deep venous thrombosis (DVT) prophylaxis initiated 2 hours prior to magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) treatment
Andre navn:
  • Ecotrin
Legemiddel: Enoxaparin
40 mg by subcutaneous (SC) administration, for deep venous thrombosis (DVT) prophylaxis initiated 2 hours prior to magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) treatment
Andre navn:
  • Lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Safety - Incidence of Any Device-related Adverse Events
Tidsramme: 1 week
Safety determined by evaluating for the incidence of any device-related adverse events. Patients will be assessed for pain and limb function, and by clinical examination before and after treatment to collect adverse events related to the treatment. Safety is reported as the total incidence of device-related adverse events.
1 week

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Event Severity
Tidsramme: 6 months

Safety is further assessed by an evaluation of severity for the treatment-related adverse events, reported as the number of adverse events for each of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grades.

CTCAE Severity:

  1. mild
  2. moderate
  3. severe
  4. life-threatening
  5. fatal
6 months
Percent Successful Tumor Ablation
Tidsramme: Up to 1 week
In the resected tumor specimen, the volume of the ablated area will be determined by obtaining a digital photograph of each pathology slice. The region of interest corresponding to the ablated area will be traced, and the ablated area will be calculated for each slice and summed. Accuracy is assessed as the percent ablated volume relative to pre-treatment tumor volume.
Up to 1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pejman Ghanouni

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pejman Ghanouni, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Raffi Avedian, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-26667
  • VAR0095 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger