Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination ± Ribavirin hos cirrose personer med kronisk genotype 1 HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination i 12 uger med ribavirin eller i 24 uger uden ribavirin i behandlingserfarne cirrhotiske individer med kroniske genotyper 1 HCV-infektion

Denne undersøgelse skal bestemme den antivirale effekt af sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fastdosiskombination (FDC) med og uden ribavirin (RBV), og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert regime vurderet ved gennemgang af den akkumulerede sikkerhedsdata. Cirka 150 deltagere med genotype 1 HCV-infektion, som tidligere har modtaget behandling for HCV, og som har en diagnose for skrumpelever, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

Gruppe 1: SOF/LDV FDC tablet plus placebo for at matche RBV i 24 uger

Gruppe 2: Forsinket behandlingsgruppe: placebo for at matche SOF/LDV FDC plus placebo for at matche RBV i 12 uger, efterfulgt af SOF/LDV FDC én gang dagligt plus RBV i en delt daglig dosis i 12 uger

Randomisering vil være 1:1 til de to grupper og vil blive stratificeret efter HCV-genotype (1a, 1b; blandede eller andre genotype 1-resultater vil blive stratificeret som genotype 1a) og tidligere HCV-terapibehandlingsrespons (aldrig opnået HCV RNA < den nedre grænse af kvantificering (LLOQ), eller opnået HCV RNA < LLOQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Lille, Frankrig, 57037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montpelier, Frankrig, 34295
      • Nancy, Frankrig, 54500
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, med kronisk genotype 1 HCV-infektion
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Tidligere virologisk svigt efter behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN), RBV og en proteasehæmmer efter dokumenteret tidligere virologisk svigt efter behandling med en PEG-IFN + RBV-kur
  • Bevis på skrumpelever
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Forudgående eksponering for godkendte eller eksperimentelle HCV-specifikke direktevirkende antivirale midler bortset fra en ikke-strukturel protein (NS)3/4A-proteasehæmmer
  • Historie om solid organtransplantation, herunder levertransplantation
  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet plus placebo for at matche RBV i 24 uger
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: Placebo til at matche RBV
Placebo til at matche RBV indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: LDV/SOF + RBV
Placebo for at matche SOF/LDV FDC plus placebo for at matche RBV i 12 uger, efterfulgt af LDV/SOF FDC plus RBV i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: Placebo til at matche RBV
Placebo til at matche RBV indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Medicin: RBV
RBV (200 mg tabletter) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt (1000 mg pr. dag for deltagere, der vejer < 75 kg; 1200 mg pr. dag for deltagere, der vejer ≥ 75 kg)
Medicin: Placebo til at matche LDV/SOF
Placebo til at matche LDV/SOF administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12

SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. < 25 IE/mL) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • 1 deltager, som blev randomiseret til LDV/SOF + RBV-gruppen, som fik placebo, afbrød behandlingen før modtagelse af LDV/SOF + RBV og er udelukket fra det fulde analysesæt.
  • 1 deltager, som blev randomiseret til LDV/SOF + RBV-gruppen, fik LDV/SOF + placebo, og tælles i LDV/SOF-gruppen til sikkerhedsanalysen og i LDV/SOF+RBV-gruppen for effektivitetsanalysen (dvs. i det fulde analysesæt).
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (dvs. < 25 IE/mL) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt defineres som

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Baseline til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger