Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination ± Ribavirin hos cirrose personer med kronisk genotype 1 HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination i 12 uger med ribavirin eller i 24 uger uden ribavirin i behandlingserfarne cirrhotiske individer med kroniske genotyper 1 HCV-infektion

Denne undersøgelse skal bestemme den antivirale effekt af sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fastdosiskombination (FDC) med og uden ribavirin (RBV), og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert regime vurderet ved gennemgang af den akkumulerede sikkerhedsdata. Cirka 150 deltagere med genotype 1 HCV-infektion, som tidligere har modtaget behandling for HCV, og som har en diagnose for skrumpelever, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

Gruppe 1: SOF/LDV FDC tablet plus placebo for at matche RBV i 24 uger

Gruppe 2: Forsinket behandlingsgruppe: placebo for at matche SOF/LDV FDC plus placebo for at matche RBV i 12 uger, efterfulgt af SOF/LDV FDC én gang dagligt plus RBV i en delt daglig dosis i 12 uger

Randomisering vil være 1:1 til de to grupper og vil blive stratificeret efter HCV-genotype (1a, 1b; blandede eller andre genotype 1-resultater vil blive stratificeret som genotype 1a) og tidligere HCV-terapibehandlingsrespons (aldrig opnået HCV RNA < den nedre grænse af kvantificering (LLOQ), eller opnået HCV RNA < LLOQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Lille, Frankrig, 57037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montpelier, Frankrig, 34295
      • Nancy, Frankrig, 54500
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, med kronisk genotype 1 HCV-infektion
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Tidligere virologisk svigt efter behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN), RBV og en proteasehæmmer efter dokumenteret tidligere virologisk svigt efter behandling med en PEG-IFN + RBV-kur
  • Bevis på skrumpelever
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Forudgående eksponering for godkendte eller eksperimentelle HCV-specifikke direktevirkende antivirale midler bortset fra en ikke-strukturel protein (NS)3/4A-proteasehæmmer
  • Historie om solid organtransplantation, herunder levertransplantation
  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet plus placebo for at matche RBV i 24 uger
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: Placebo til at matche RBV
Placebo til at matche RBV indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: LDV/SOF + RBV
Placebo for at matche SOF/LDV FDC plus placebo for at matche RBV i 12 uger, efterfulgt af LDV/SOF FDC plus RBV i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: Placebo til at matche RBV
Placebo til at matche RBV indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Medicin: RBV
RBV (200 mg tabletter) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt (1000 mg pr. dag for deltagere, der vejer < 75 kg; 1200 mg pr. dag for deltagere, der vejer ≥ 75 kg)
Medicin: Placebo til at matche LDV/SOF
Placebo til at matche LDV/SOF administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12

SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. < 25 IE/mL) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • 1 deltager, som blev randomiseret til LDV/SOF + RBV-gruppen, som fik placebo, afbrød behandlingen før modtagelse af LDV/SOF + RBV og er udelukket fra det fulde analysesæt.
  • 1 deltager, som blev randomiseret til LDV/SOF + RBV-gruppen, fik LDV/SOF + placebo, og tælles i LDV/SOF-gruppen til sikkerhedsanalysen og i LDV/SOF+RBV-gruppen for effektivitetsanalysen (dvs. i det fulde analysesæt).
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (dvs. < 25 IE/mL) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt defineres som

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Baseline til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner