Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​aclidiniumbromid på langsigtet kardiovaskulær sikkerhed og eksacerbationer hos moderat til meget svær KOL-patienter. (ASCENT COPD)

8. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase IV-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​aclidiniumbromid på langsigtet kardiovaskulær sikkerhed og KOL-eksacerbationer hos patienter med moderat til meget svær KOL (ASCENT COPD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​aclidiniumbromid ved alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), at vurdere den overordnede sikkerhed af aclidiniumbromid og at vurdere om aclidiniumbromid reducerer moderate eller svære KOL-eksacerbationer. Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere virkningen af ​​Aclidiniumbromid på den kardiovaskulære sikkerhed og KOL-eksacerbationer hos patienter med moderat til meget svær KOL, som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Kriterier for sygdom (GULD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3635

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • Research Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1E3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K2M5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Dorchester, Ontario, Canada, N0L 1G3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8K 3P3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5Z 1R1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 5A7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Research Site
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92376
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33485
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Research Site
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Research Site
      • Oakwood, Georgia, Forenede Stater, 30566
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Research Site
      • Hayden Lake, Idaho, Forenede Stater, 83835
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Research Site
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Research Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Research Site
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site
      • Marshall, Louisiana, Forenede Stater, 75670
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Research Site
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Research Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89434
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Research Site
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Research Site
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
        • Research Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Forenede Stater, 12533
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10009
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
      • Wappingers Falls, New York, Forenede Stater, 12590
        • Research Site
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28110
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Research Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Research Site
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15012
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Research Site
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Research Site
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Research Site
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Research Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Research Site
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Research Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Research Site
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Research Site
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater, 24901
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥ 40 år
  • 2. Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • 3. En diagnose af stabil, moderat til meget svær KOL (GOLD, 2015) med en post-bronkodilaterende FEV < 80 % FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio < 70 %

  • 4. Skal have mindst ét ​​af følgende 4 kriterier:

    1. Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, carotisstenose)
    2. Dokumenteret koronararteriesygdom (angina, MI, angioplastik/stent/bypass)
    3. Dokumenteret perifer vaskulær sygdom eller historie med claudicatio

    4. Mindst 2 af følgende aterotrombotiske risikofaktorer bestemt af PI:

      1. Mand ≥ 65 år eller kvinde ≥ 70 år
      2. Diabetes
      3. Dyslipidæmi
      4. Forhøjet blodtryk
      5. Taljeomkreds tommer hanner ≥ 40 tommer eller hos kvinder ≥ 38 tommer
      6. Evidens for nyreinsufficiens (eGFR < 60) og mikroalbuminuri (eGFR er baseret på ændring af kosten ved nyresygdom [MDRD] ligning, mikroalbuminuri er defineret som ≥ 30-300 mcg/mg kreatinin på en pleturin eller ≥30 mg kreatinin på en 24 timers urinprøve)
  • 5. Opretholdt stabil luftvejsmedicin i 2 uger før randomisering (bilag II)
  • 6. I stand til at udføre pulmonal funktionstest (PFT) manøvrer og følge undersøgelsesprocedurer
  • 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved besøg 1A og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Ellers bør kvindelige patienter være mindst 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile (defineret som at have en hysterektomi eller tubal ligering).
  • 8. Bør forstå undersøgelsesprocedurer og være villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre væsentlige sygdomme end KOL eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. metastatisk cancer), som efter PI's opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • 2. Ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom eller KOL som bestemt af PI
  • 3. Patienter med komorbid lungesygdom såsom astma, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal tromboembolisk sygdom
  • 4. Planlagt lungetransplantation eller lungevolumenreduktionskirurgi
  • 5. Behandles i øjeblikket med en kombination af LAMA og LABA/ICS terapi.
  • 6. Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for 5 år forud for screening. Patienter med behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom (hud) er tilladt
  • 7. Luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation ved screening og/eller inden for 4 uger før screening
  • 8. Ukontrolleret infektion som følge af human immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis
  • 9. Rapporteret historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • 10. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller enhver komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme)
  • 11. Anamnese med akut urinretention, behandlingsrefraktær benign prostatahyperplasi (BPH), blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom (Bemærk: Patienter med kontrolleret, stabil BPH er ikke udelukket)
  • 12. Patienter, der ikke er i stand til at bruge en multidosis DPI eller en tryksat afmålt dosis inhalator
  • 13. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1A
  • 14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  • 15. Brug af enhver forbudt medicin anført i bilag II
  • 16. Medarbejder eller nærmeste slægtning til en ansat hos AstraZeneca, ethvert af dets tilknyttede selskaber eller partnere eller studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aclidiniumbromid
To ugers udvasknings-/indkøringsperiode [for patienter på en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)] efterfulgt af maksimalt 36 måneders dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: Aclidiniumbromid
400 μg, to gange dagligt, oral administration via en flerdosis tørpulverinhalator (DPI)
Placebo komparator: Placebo
To ugers udvasknings-/indkøringsperiode [for patienter på en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)] efterfulgt af maksimalt 36 måneders dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Dosismatchet placebo, to gange dagligt, oral administration via en flerdosis tørpulverinhalator (DPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer pr. forsøgsperson pr. år i løbet af det første behandlingsår
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden (antal hændelser pr. forsøgsperson pr. år) af moderate eller svære KOL-eksacerbationer i løbet af det første behandlingsår baseret på behandlingsanalyse med behandlingsgruppe, brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) ved baseline, sværhedsgrad af KOL ved baseline, anamnese på mindst 1 eksacerbation i det seneste år, og rygestatus som faktorer og loggen over eksponeringstiden justeret for den tid, forsøgspersonerne oplevede eksacerbationer som en offsetvariabel.
12 måneder
Antal deltagere med større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) - på undersøgelsesanalyse
Tidsramme: Ved screening, behandlingsperiode (op til 36 måneder) og opfølgning efter behandling (PTFU)
At vurdere den kardiovaskulære (CV) sikkerhed af aclidiniumbromid på MACE'er. Antallet af forsøgspersoner med en bedømt sammensat MACE med behandlingsgruppe, baseline CV-sværhedsgrad og rygestatus som faktorer. MACE for analyserne blev defineret som enhver bedømt hændelse, der var en sammensætning af den samlede CV-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde (analyse i undersøgelsen).
Ved screening, behandlingsperiode (op til 36 måneder) og opfølgning efter behandling (PTFU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation pr. forsøgsperson pr. år i løbet af det første behandlingsår - efter behandlingsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere om aclidiniumbromid reducerer moderate eller svære KOL-eksacerbationer. Indlæggelseshyppigheden (antal hændelser pr. forsøgsperson pr. år) på grund af KOL-eksacerbationer i løbet af det første behandlingsår baseret på behandlingsanalyse med behandlingsgruppe, baseline ICS-brug, baseline-KOL-sværhedsgrad, historie med mindst 1 eksacerbation i fortiden år, og rygestatus som faktorer og loggen over eksponeringstiden justeret for den tid, forsøgspersonerne oplevede eksacerbationer som en offsetvariabel.
12 måneder
Antal deltagere med større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) eller andre alvorlige kardiovaskulære hændelser af interesse - Analyse i undersøgelsen
Tidsramme: Ved screening, behandlingsperiode (op til 36 måneder) og opfølgning efter behandling (PTFU)

At vurdere CV-sikkerheden af ​​aclidiniumbromid på MACE'er. Antallet af forsøgspersoner med en bedømt MACE eller andre alvorlige CV-hændelser af interesse med behandlingsgruppe, baseline CV-sværhedsgrad og rygestatus som faktorer.

Andre alvorlige CV-hændelser inkluderede hændelser fra hjertetakyarytmier plus foretrukne termer (PT'er) Takykardi, hjertefrekvensstigning og hjertebanken; Hjertesvigt; Bradykardi og PT'er Sinusstop og sinusbradykardi; Ledningsfejl; Tilstande forbundet med centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære ulykker; og udvalgte PT'er inkluderet i Anden iskæmisk hjertesygdom.
Ved screening, behandlingsperiode (op til 36 måneder) og opfølgning efter behandling (PTFU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth R. Chapman, MD MSc FRCPC FACP FCCP, GSK-CIHR Research Chair in Respiratory Health Care Delivery,
  • Ledende efterforsker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Asthma and Allergy Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6560C00002
  • LAS-MD-45 (Anden identifikator: Forest Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger