Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IMM 124-E til patienter med svær alkoholisk hepatitis (TREAT)

24. januar 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, doserings-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IMM 124-E (Hyperimmun Bovine Colostrum) til patienter med svær alkoholisk hepatitis

Hypotese: Oral administration af hyperimmun bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer vil reducere endotoksæmi og forbedre patofysiologiske og kliniske parametre relateret til svær alkoholisk hepatitis (SAH).

IMM 124-E er sikkert hos personer med svær alkoholisk hepatitis, der behandles med steroider.

Formål: At udføre en fase 2a "proof of concept" placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Imm 124-E (hyperimmun bovin colostrum beriget med IgG anti-LPS) hos personer med svær AH på steroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med svær alkoholisk hepatitis (20=> MELD <=28), der skal modtage prednisolon (40 mg/dag x 28 dage), vil blive randomiseret 1:1:1 til yderligere at modtage en af ​​to doser af IMM 124-E (2400) mg/dag eller 4800 mg/dag) oralt eller placebo i samme varighed. Standard for pleje ernæringsstøtte og anbefalinger til alkoholstop vil blive givet til alle fag. Alkoholabstinenser vil blive styret efter standardbehandling. Forsøgspersoner, der opfylder Lille-kriterierne for behandlingssvigt på dag 7 eller bivirkninger, der kræver seponering af steroider, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Det primære endepunkt er et fald i plasmaendotoksinniveauer.

De sekundære endepunkter vil omfatte:

  1. Mekanistiske endepunkter: TNF-α, immun-inflammatoriske markører, mikrobiom-metagenom
  2. Effektrelateret: antal forsøgspersoner, der opfylder Lille-svigtkriterierne på dag 7, dødelighed (ved 30 dage, 90 dage og 180 dage), tid til at falde i konjugeret bilirubin med 50 %, galdesyrer, leverfunktionstest, ændring i MELD, og sekventiel organsvigt
  3. Sikkerhedsrelateret: tolerabilitet, uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholisk hepatitis
  • Mænd og kvinder på 21 år og derover
  • MELD >= 20 men <=28
  • Ved at påbegynde prednisolonbehandling, < 7 dages steroidbehandling eller behandlingsnaiv.
  • Aktivt indtagelse af alkohol inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav (herunder prævention)
  • Forsøgspersoner eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR), som har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive
  • Aktiv infektion eller sepsis (lungebetændelse ved røntgen, positiv blod- eller urinkultur) eller multiorgansvigt
  • Anden eller samtidig leversygdom til stede: viral hepatitis, autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, vaskulær leversygdom
  • Komælksallergi eller svær laktoseintolerans
  • Aktiv GI-blødning
  • Ubehandlet spontan bakteriel peritonitis baseret på >250 polymorfonukleære celler eller positiv kultur
  • Akut nyreskade på tidspunktet for randomisering med kreatinin > 1,5 md/dL
  • Tegn på akut pancreatitis (ved billeddannelse og lipase) eller galdevejsobstruktion (udvidede galdegange)
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Betydelig systemisk eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for brug af vasopressorer eller inotropisk støtte inden for 12 timer før randomisering
  • Behandling for alkoholisk hepatitis inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen med brug af kortikosteroider > 1 uge umiddelbart før tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMM 124-E 2400 mg/dag
Imm-124-E (2400 mg/dag) vil blive leveret i to opdelte doser dagligt i form af pulver, der skal blandes med vand. Forsøgspersonerne får 1 aktivt lægemiddelpulver og 1 placebopulver med hver dosering til i alt 4 breve dagligt.
Medicin: IMM 124-E (Hyperimmun Bovin Colostrum)
Hyperimmun bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer og som er blevet udpeget af Immuron som IMM-124E.
Medicin: Placebo (mælkepulver med højt proteinindhold)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 breve (2 om morgenen og 2 om aftenen) dagligt
Eksperimentel: IMM 124-E 4800 mg/dag
Imm-124-E (4800 mg/dag) vil blive leveret i to opdelte doser dagligt i form af 2400 mg i form af et pulver, der skal blandes med vand. Det samlede antal daglige vil være 4 breve.
Medicin: IMM 124-E (Hyperimmun Bovin Colostrum)
Hyperimmun bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer og som er blevet udpeget af Immuron som IMM-124E.
Placebo komparator: Placebo (mælkepulver med højt proteinindhold)
Forsøgspersonerne vil modtage 2 breve placebopulver, der skal blandes med vand om morgenen og 2 breve placebopulver (som skal blandes med vand) om aftenen til i alt 4 breve placebo dagligt.
Medicin: Placebo (mælkepulver med højt proteinindhold)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 breve (2 om morgenen og 2 om aftenen) dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale hændelser, herunder kvalme, opkastning og diarré
30 dage
Kombinerede nyre-, hjerne- og lungesikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser af følgende: nyresvigt, encefalopati eller lungekompromittering.
30 dage
Infektionssikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal tilfælde af sepsis.
30 dage
Andre sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser af alle andre alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser, der ikke allerede er vurderet som et primært resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm Gastrointestinale sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der oplever diarré
30 dage
Ændring i cirkulerende endotoksinniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i endotoksinniveauer som målt ved hjælp af en standard blodanalyse
Baseline, dag 28
Lille Model Score
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der opfylder Lille-kriterierne, hvilket indikerer manglende respons på behandlingen
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Antal dødsfald uanset årsag
180 dage
Ændring i leverfunktion
Tidsramme: 90 dage
Model for end-stage leversygdom (MELD) score spænder fra 6 til 40 med højere tal, der indikerer dårligere leverfunktion.
90 dage
SOFA score
Tidsramme: 30 dage
SOFA er en enkelt score baseret på patientstatus for seks forskellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske. Scoringer spænder fra 0 til 24 med højere score angivet dårligere status.
30 dage
Ændring i serum galdesyrer
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Serumgaldesyreniveauer som målt ved hjælp af standard blodserumassay
Baseline til 90 dage
Tid til 50 % fald i bilirubin
Tidsramme: 180 dage
Varighed af tid til et fald i bilirubin på 50 % målt i dage
180 dage
Cytokin data
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i cytokinprofil på tværs af undersøgelsesarme på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Immuron Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20000157
  • U01AA021891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IMM-124-E (Anden identifikator: VCU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger