Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IMM 124-E til patienter med svær alkoholisk hepatitis (TREAT)

24. januar 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, doserings-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IMM 124-E (Hyperimmun Bovine Colostrum) til patienter med svær alkoholisk hepatitis

Hypotese: Oral administration af hyperimmun bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer vil reducere endotoksæmi og forbedre patofysiologiske og kliniske parametre relateret til svær alkoholisk hepatitis (SAH).

IMM 124-E er sikkert hos personer med svær alkoholisk hepatitis, der behandles med steroider.

Formål: At udføre en fase 2a "proof of concept" placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Imm 124-E (hyperimmun bovin colostrum beriget med IgG anti-LPS) hos personer med svær AH på steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med svær alkoholisk hepatitis (20=> MELD <=28), der skal modtage prednisolon (40 mg/dag x 28 dage), vil blive randomiseret 1:1:1 til yderligere at modtage en af ​​to doser af IMM 124-E (2400) mg/dag eller 4800 mg/dag) oralt eller placebo i samme varighed. Standard for pleje ernæringsstøtte og anbefalinger til alkoholstop vil blive givet til alle fag. Alkoholabstinenser vil blive styret efter standardbehandling. Forsøgspersoner, der opfylder Lille-kriterierne for behandlingssvigt på dag 7 eller bivirkninger, der kræver seponering af steroider, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Det primære endepunkt er et fald i plasmaendotoksinniveauer.

De sekundære endepunkter vil omfatte:

  1. Mekanistiske endepunkter: TNF-α, immun-inflammatoriske markører, mikrobiom-metagenom
  2. Effektrelateret: antal forsøgspersoner, der opfylder Lille-svigtkriterierne på dag 7, dødelighed (ved 30 dage, 90 dage og 180 dage), tid til at falde i konjugeret bilirubin med 50 %, galdesyrer, leverfunktionstest, ændring i MELD, og sekventiel organsvigt
  3. Sikkerhedsrelateret: tolerabilitet, uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholisk hepatitis
  • Mænd og kvinder på 21 år og derover
  • MELD >= 20 men <=28
  • Ved at påbegynde prednisolonbehandling, < 7 dages steroidbehandling eller behandlingsnaiv.
  • Aktivt indtagelse af alkohol inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav (herunder prævention)
  • Forsøgspersoner eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR), som har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive
  • Aktiv infektion eller sepsis (lungebetændelse ved røntgen, positiv blod- eller urinkultur) eller multiorgansvigt
  • Anden eller samtidig leversygdom til stede: viral hepatitis, autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, vaskulær leversygdom
  • Komælksallergi eller svær laktoseintolerans
  • Aktiv GI-blødning
  • Ubehandlet spontan bakteriel peritonitis baseret på >250 polymorfonukleære celler eller positiv kultur
  • Akut nyreskade på tidspunktet for randomisering med kreatinin > 1,5 md/dL
  • Tegn på akut pancreatitis (ved billeddannelse og lipase) eller galdevejsobstruktion (udvidede galdegange)
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Betydelig systemisk eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for brug af vasopressorer eller inotropisk støtte inden for 12 timer før randomisering
  • Behandling for alkoholisk hepatitis inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen med brug af kortikosteroider > 1 uge umiddelbart før tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM 124-E 2400 mg/dag
Imm-124-E (2400 mg/dag) vil blive leveret i to opdelte doser dagligt i form af pulver, der skal blandes med vand. Forsøgspersonerne får 1 aktivt lægemiddelpulver og 1 placebopulver med hver dosering til i alt 4 breve dagligt.
Medicin: IMM 124-E (Hyperimmun Bovin Colostrum)
Hyperimmun bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer og som er blevet udpeget af Immuron som IMM-124E.
Medicin: Placebo (mælkepulver med højt proteinindhold)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 breve (2 om morgenen og 2 om aftenen) dagligt
Eksperimentel: IMM 124-E 4800 mg/dag
Imm-124-E (4800 mg/dag) vil blive leveret i to opdelte doser dagligt i form af 2400 mg i form af et pulver, der skal blandes med vand. Det samlede antal daglige vil være 4 breve.
Medicin: IMM 124-E (Hyperimmun Bovin Colostrum)
Hyperimmun bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer og som er blevet udpeget af Immuron som IMM-124E.
Placebo komparator: Placebo (mælkepulver med højt proteinindhold)
Forsøgspersonerne vil modtage 2 breve placebopulver, der skal blandes med vand om morgenen og 2 breve placebopulver (som skal blandes med vand) om aftenen til i alt 4 breve placebo dagligt.
Medicin: Placebo (mælkepulver med højt proteinindhold)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 breve (2 om morgenen og 2 om aftenen) dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale hændelser, herunder kvalme, opkastning og diarré
30 dage
Kombinerede nyre-, hjerne- og lungesikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser af følgende: nyresvigt, encefalopati eller lungekompromittering.
30 dage
Infektionssikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal tilfælde af sepsis.
30 dage
Andre sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser af alle andre alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser, der ikke allerede er vurderet som et primært resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm Gastrointestinale sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der oplever diarré
30 dage
Ændring i cirkulerende endotoksinniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i endotoksinniveauer som målt ved hjælp af en standard blodanalyse
Baseline, dag 28
Lille Model Score
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der opfylder Lille-kriterierne, hvilket indikerer manglende respons på behandlingen
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Antal dødsfald uanset årsag
180 dage
Ændring i leverfunktion
Tidsramme: 90 dage
Model for end-stage leversygdom (MELD) score spænder fra 6 til 40 med højere tal, der indikerer dårligere leverfunktion.
90 dage
SOFA score
Tidsramme: 30 dage
SOFA er en enkelt score baseret på patientstatus for seks forskellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske. Scoringer spænder fra 0 til 24 med højere score angivet dårligere status.
30 dage
Ændring i serum galdesyrer
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Serumgaldesyreniveauer som målt ved hjælp af standard blodserumassay
Baseline til 90 dage
Tid til 50 % fald i bilirubin
Tidsramme: 180 dage
Varighed af tid til et fald i bilirubin på 50 % målt i dage
180 dage
Cytokin data
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i cytokinprofil på tværs af undersøgelsesarme på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Immuron Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20000157
  • U01AA021891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IMM-124-E (Anden identifikator: VCU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis, alkoholisk

Kliniske forsøg med IMM 124-E (Hyperimmun Bovin Colostrum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner