Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adressering af effektivitet og sikkerhed af femtosekund-laserassisteret versus manuel linsefragmenteringsprocedure

13. marts 2014 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH

En multicenter, multikirurg, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, post-markeds-klinisk-opfølgningsundersøgelse for at undersøge indvirkningen af ​​kataraktgrad på effektiviteten og sikkerheden af ​​femtosekund-laser-assisteret linsefragmenteringsprocedure

Dette kliniske studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent, prospektivt, multicenter, multikirurg post-market-klinisk-opfølgningsstudie for at undersøge indvirkningen af ​​kataraktgrad på effektiviteten og sikkerheden af ​​femtosekund laserassisteret linsefragmentering for at understøtte phacoemulsification af kataraktlinsen før intraokulær linse (IOL) implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med multicenter, multikirurg, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, post-market-klinisk-opfølgningsundersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​kataraktgrad på sikkerheden og effektiviteten af ​​femtosekund laserassisteret linsefragmentering for operation for grå stær ved hjælp af VICTUS femtosecond laser platform.

I denne undersøgelse vil patienter med forskellige kataraktgrader [bedømt ved linseopacitetsklassifikationssystem (LOCS) III på nuklear opalescens) blive tilfældigt tildelt enten en manuel gruppe eller en lasergruppe, og aspekter vedrørende effektivitet og sikkerhed vil blive undersøgt.

  • Sponsoren og efterforskerne sikrer, at alle relevante dokumenter er godkendt af deres institutionelle revisionsudvalg/institutionelle etiske komité (IRB/IEC), eller, hvis de ikke bruger deres institutions IRB/IEC, godkendt af den gennemgående centrale IRB/IEC, inden de går ind i evt. emner i undersøgelsen.
  • For at undgå enhver potentiel bias under patienttildelingsprocessen og for at observere retfærdig og sand klinisk betydning, vil en blokrandomiseringsmetode blive anvendt og anvendt under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner anses for at være tilmeldt den kliniske forsøgspopulation, så snart de har underskrevet og modtaget den informerede samtykkeerklæring (ICF) og har gennemgået præoperative undersøgelser.
  • Sponsorens kliniske gruppe vil ledsage og overvåge denne undersøgelse med hensyn til patienttilmelding, berettigelseskontrol, randomiseringsproces, postoperativ overvågning og dataindsamling i overensstemmelse med de gældende regler og de specifikationer, som sponsoren kræver.
  • Al medicinsk information opnået ved hvert studiebesøg vil blive registreret i forsøgspersonens journal (kildedokumentation) i realtid, efterhånden som den indsamles og derefter transskriberet til case-rapportformularen (CRF) af stedets personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • MaxiVision Laser Centre Private Limited
  • Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet patientinformationen
  • Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
  • Klart hornhindemedie
  • Kataraktgrad (nuklear) fra I til V i henhold til LOCS III
  • Patienter skal være mindst 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klar linse (udskiftning af klar linse)
  • Grøn stær og mistanke om glaukom
  • Patienter med allerede eksisterende proliferativ diabetisk retinopati (milde og stramt kontrollerede diabetessymptomer, uden retinopati og ikke-proliferativ diabetisk retinopati, kan inkluderes).
  • Nethindelidelser
  • Reumatiske sygdomme
  • Okklusion af nethindekar
  • Pellucid marginal degeneration
  • Herpes zoster eller herpes simplex keratitis
  • Kraftig vaskularisering af øjets væv
  • Epilepsi
  • Tilbagevendende hornhindeerosion
  • Alvorlig basalmembransygdom
  • Patienter, der lider af alvorlige sårhelingssygdomme såsom bindevævssygdomme, autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt, kollagenose eller klinisk signifikant atopi
  • Patienter, der lider af AIDS eller HIV.
  • Kemose
  • Betydeligt tab af stabilitet af bindehinden
  • Nystagmus
  • På et keratometrisk kort over hornhinden må minimum og maksimum K-værdier for den centrale 3 mm zone ikke afvige med mere end 5 D.
  • De maksimale K-værdier må ikke overstige 60 D. Minimumsværdien må ikke være mindre end 37 D.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der er blinde i det andet øje.
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin.
  • Patienter med en tilbagevendende eller aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom.
  • Forsøgspersoner med en dårligt udvidende pupil.
  • Patienter med en forkammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm
  • Tilstedeværelse af blod eller andet materiale i det forreste kammer.
  • En historie med linsens ustabilitet (f.eks. posterior polar katarakt, traumatisk katarakt) eller zonulær ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel operation for grå stær
"Manuel": manuel gruppe fungerer som en kontrolgruppe, hvor linsefragmenteringen udføres manuelt uden femtosekund laserassisteret linsefragmentering
Procedure: Manuel operation for grå stær
"Manuel": manuel gruppe fungerer som en kontrolgruppe, hvor linsefragmenteringen udføres manuelt uden femtosekund laserassisteret linsefragmentering
Eksperimentel: Femtosekund laser operation for grå stær
"Lasergruppe": en præfragmentering af den okulære linse vil blive udført ved VICTUS femtosecond laserlinsefragmenteringsprocedure.
Enhed: Femtosekund laser operation for grå stær

VICTUS linsefragmenteringsproceduren er en del af femtosekund laserassisteret kataraktprocedure, som genererer præcise snit inde i den grå stær linse, hvilket fører til en blødgøring og fragmentering af linsen.

Den korrekte placering af snittene inde i linsen kan verificeres ved hjælp af en optisk kohærens tomograf (OCT), før den laserassisterede fragmenteringsproces startes.

Forskellige kirurgiske mønstre vil blive brugt i denne undersøgelse. For hvert mønster kan forskellige geometri-/laserparametre justeres individuelt i henhold til hver patients grå stærstatus.

Alle patienter, der er indskrevet i lasergrupperne (alle kataraktgrader) vil blive behandlet med femtosekund laserassisteret kapsulotomi før femtosekund laserassisteret linsefragmentering af VICTUS femtosekund laserplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv Phacoemulsification Time
Tidsramme: Dette kriterium bør opfyldes på behandlingsdagen.
Den effektive phacoemulsification-tid (EPT) anvendt "Laser-gruppen" (poolet fra alle kvaliteter) under phacoemulsification er lavere end eller lig med den i "Manual group" (poolet fra alle kvaliteter); p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Dette kriterium bør opfyldes på behandlingsdagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dette formålskriterium bør opnås intraoperativt efter 1 dag, 1 uge og 1 måned.
Færre eller lige store bivirkninger (f.eks. nethindeløsning, IOL fejlstilling osv.) i "Lasergruppe" (poolet fra alle kataraktgrader) sammenlignet med "Manuel gruppe" (poolet fra alle kataraktgrader); p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Det sekundære studieslutpunkt er kun baseret på uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er relateret til behandlingsprocedurerne.
Dette formålskriterium bør opnås intraoperativt efter 1 dag, 1 uge og 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technolas Perfect Vision GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
  • Ledende efterforsker: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Ledende efterforsker: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Studiestol: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger