Adressering af effektivitet og sikkerhed af femtosekund-laserassisteret versus manuel linsefragmenteringsprocedure
13. marts 2014 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH
En multicenter, multikirurg, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, post-markeds-klinisk-opfølgningsundersøgelse for at undersøge indvirkningen af kataraktgrad på effektiviteten og sikkerheden af femtosekund-laser-assisteret linsefragmenteringsprocedure
Dette kliniske studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent, prospektivt, multicenter, multikirurg post-market-klinisk-opfølgningsstudie for at undersøge indvirkningen af kataraktgrad på effektiviteten og sikkerheden af femtosekund laserassisteret linsefragmentering for at understøtte phacoemulsification af kataraktlinsen før intraokulær linse (IOL) implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med multicenter, multikirurg, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, post-market-klinisk-opfølgningsundersøgelse er at undersøge indvirkningen af kataraktgrad på sikkerheden og effektiviteten af femtosekund laserassisteret linsefragmentering for operation for grå stær ved hjælp af VICTUS femtosecond laser platform.
I denne undersøgelse vil patienter med forskellige kataraktgrader [bedømt ved linseopacitetsklassifikationssystem (LOCS) III på nuklear opalescens) blive tilfældigt tildelt enten en manuel gruppe eller en lasergruppe, og aspekter vedrørende effektivitet og sikkerhed vil blive undersøgt.
- Sponsoren og efterforskerne sikrer, at alle relevante dokumenter er godkendt af deres institutionelle revisionsudvalg/institutionelle etiske komité (IRB/IEC), eller, hvis de ikke bruger deres institutions IRB/IEC, godkendt af den gennemgående centrale IRB/IEC, inden de går ind i evt. emner i undersøgelsen.
- For at undgå enhver potentiel bias under patienttildelingsprocessen og for at observere retfærdig og sand klinisk betydning, vil en blokrandomiseringsmetode blive anvendt og anvendt under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner anses for at være tilmeldt den kliniske forsøgspopulation, så snart de har underskrevet og modtaget den informerede samtykkeerklæring (ICF) og har gennemgået præoperative undersøgelser.
- Sponsorens kliniske gruppe vil ledsage og overvåge denne undersøgelse med hensyn til patienttilmelding, berettigelseskontrol, randomiseringsproces, postoperativ overvågning og dataindsamling i overensstemmelse med de gældende regler og de specifikationer, som sponsoren kræver.
- Al medicinsk information opnået ved hvert studiebesøg vil blive registreret i forsøgspersonens journal (kildedokumentation) i realtid, efterhånden som den indsamles og derefter transskriberet til case-rapportformularen (CRF) af stedets personale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet patientinformationen
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
- Klart hornhindemedie
- Kataraktgrad (nuklear) fra I til V i henhold til LOCS III
- Patienter skal være mindst 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en klar linse (udskiftning af klar linse)
- Grøn stær og mistanke om glaukom
- Patienter med allerede eksisterende proliferativ diabetisk retinopati (milde og stramt kontrollerede diabetessymptomer, uden retinopati og ikke-proliferativ diabetisk retinopati, kan inkluderes).
- Nethindelidelser
- Reumatiske sygdomme
- Okklusion af nethindekar
- Pellucid marginal degeneration
- Herpes zoster eller herpes simplex keratitis
- Kraftig vaskularisering af øjets væv
- Epilepsi
- Tilbagevendende hornhindeerosion
- Alvorlig basalmembransygdom
- Patienter, der lider af alvorlige sårhelingssygdomme såsom bindevævssygdomme, autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt, kollagenose eller klinisk signifikant atopi
- Patienter, der lider af AIDS eller HIV.
- Kemose
- Betydeligt tab af stabilitet af bindehinden
- Nystagmus
- På et keratometrisk kort over hornhinden må minimum og maksimum K-værdier for den centrale 3 mm zone ikke afvige med mere end 5 D.
- De maksimale K-værdier må ikke overstige 60 D. Minimumsværdien må ikke være mindre end 37 D.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der er blinde i det andet øje.
- Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin.
- Patienter med en tilbagevendende eller aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom.
- Forsøgspersoner med en dårligt udvidende pupil.
- Patienter med en forkammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm
- Tilstedeværelse af blod eller andet materiale i det forreste kammer.
- En historie med linsens ustabilitet (f.eks. posterior polar katarakt, traumatisk katarakt) eller zonulær ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel operation for grå stær
"Manuel": manuel gruppe fungerer som en kontrolgruppe, hvor linsefragmenteringen udføres manuelt uden femtosekund laserassisteret linsefragmentering
|
"Manuel": manuel gruppe fungerer som en kontrolgruppe, hvor linsefragmenteringen udføres manuelt uden femtosekund laserassisteret linsefragmentering
|
|
Eksperimentel: Femtosekund laser operation for grå stær
"Lasergruppe": en præfragmentering af den okulære linse vil blive udført ved VICTUS femtosecond laserlinsefragmenteringsprocedure.
|
VICTUS linsefragmenteringsproceduren er en del af femtosekund laserassisteret kataraktprocedure, som genererer præcise snit inde i den grå stær linse, hvilket fører til en blødgøring og fragmentering af linsen. Den korrekte placering af snittene inde i linsen kan verificeres ved hjælp af en optisk kohærens tomograf (OCT), før den laserassisterede fragmenteringsproces startes. Forskellige kirurgiske mønstre vil blive brugt i denne undersøgelse. For hvert mønster kan forskellige geometri-/laserparametre justeres individuelt i henhold til hver patients grå stærstatus. Alle patienter, der er indskrevet i lasergrupperne (alle kataraktgrader) vil blive behandlet med femtosekund laserassisteret kapsulotomi før femtosekund laserassisteret linsefragmentering af VICTUS femtosekund laserplatform. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv Phacoemulsification Time
Tidsramme: Dette kriterium bør opfyldes på behandlingsdagen.
|
Den effektive phacoemulsification-tid (EPT) anvendt "Laser-gruppen" (poolet fra alle kvaliteter) under phacoemulsification er lavere end eller lig med den i "Manual group" (poolet fra alle kvaliteter); p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
Dette kriterium bør opfyldes på behandlingsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dette formålskriterium bør opnås intraoperativt efter 1 dag, 1 uge og 1 måned.
|
Færre eller lige store bivirkninger (f.eks.
nethindeløsning, IOL fejlstilling osv.) i "Lasergruppe" (poolet fra alle kataraktgrader) sammenlignet med "Manuel gruppe" (poolet fra alle kataraktgrader); p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Det sekundære studieslutpunkt er kun baseret på uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er relateret til behandlingsprocedurerne.
|
Dette formålskriterium bør opnås intraoperativt efter 1 dag, 1 uge og 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Ledende efterforsker: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Ledende efterforsker: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studiestol: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .