Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, dobbeltdummy-parallel gruppestudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oxycodon/naloxon-depottabletter hos personer med moderat til svær, kronisk ikke-malign smerte

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Det primære mål var at demonstrere OXN's overlegenhed i forhold til placebo over tid fra den indledende dosis af undersøgelsesmedicin til flere smertehændelser (utilstrækkelig analgesi) i den dobbeltblinde fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

Forsøgspersoner skulle opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år (Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skulle have en negativ serum- eller uringraviditetstest registreret inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen).
  2. Dokumenteret historie med moderate til svære kroniske smerter i lænden, der krævede opioidbehandling døgnet rundt.
  3. Ikke-maligne lændesmerter behandlet tilstrækkeligt af et opioidanalgetikum i mindst de sidste 2 uger.
  4. Forsøgspersoner, der krævede fortsat daglig opioidanalgetisk behandling og sandsynligvis ville have gavn af kronisk opioidbehandling i hele undersøgelsens varighed.
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af oral medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, udfyldelse af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt, informeret samtykke.

Ændring nr. 1, dateret 28. september 2004 før FPFV, ændrede inklusionskriterierne til

  • Punkt 3: Ikke-maligne lændesmerter (f.eks. slidgigt/slidgigt i rygsøjlen, deformerende spondylose, spondylolistese, diskusprolaps/iskias, spinal stenose) behandlet tilstrækkeligt af et opioidanalgetikum i mindst de sidste 2 uger.
  • Punkt 4: Forsøgspersoner, der krævede fortsættelse af daglig opioidanalgetisk behandling og sandsynligvis ville have gavn af kronisk opioidbehandling (WHO trin III opioid) i hele undersøgelsens varighed.

(Se afsnit 9.8.1) Eventuelle ændringer til protokollen er inkluderet i bilag 16.1.1.1. Eksklusionskriterier -

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Enhver historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon eller relaterede produkter.
  2. Personer, der i øjeblikket tager det, der svarer til < 10 mg eller > 40 mg/d oxycodon (se bilag 12.2 i protokollen: Drug Conversion Tables.).
  3. Personer diagnosticeret med cancer, ikke inklusive basalcellekarcinom.
  4. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug med tilstrækkelig alvorlighed til at bringe forsøgspersonerne i fare.
  5. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (paralytisk ileus) eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) resultater og fysisk undersøgelse, som ville have udsat individet i fare ved eksponering til undersøgelsesmedicinen eller som kan forvirre analysen og/eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  6. Unormale niveauer af aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfataseniveauer (> 3 gange den øvre grænse for det normale) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininniveau(er) (uden for referenceområdet) ).
  7. Kirurgi afsluttet mindre end 2 måneder før starten af ​​screeningsperioden, planlagt operation i den 12-ugers dobbeltblinde fase eller enhver anden farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention, der ville have påvirket smerte under undersøgelsen (ikke inklusive kemoterapi) eller udelukket færdiggørelse af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der tog, eller som havde taget, naloxon eller et eksperimentelt lægemiddel mindre end 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
  9. Forsøgspersoner med en historie med 2 eller flere lænderygoperationer. Ændring nr. 1, dateret 28. september 2004 før FPFV, ændrede udelukkelseskriteriet punkt 4 til: Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Ændring nr. 2, dateret 25. maj 2005, ændrede eksklusionskriteriet punkt 9 til: Forsøgspersoner med en historie med mindre end 2 lænderygoperationer.

(Se afsnit 9.8.1) Eventuelle ændringer til protokollen er inkluderet i bilag 16.1.1.1. Forsøgspersoner, der ikke opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, kunne få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis der efter diskussion mellem investigator og CRO/sponsor blev indhentet skriftlig tilladelse fra CRO/sponsor. I sådanne tilfælde blev der indgivet skriftlig tilladelse på undersøgelsesstedet og hos CRO/sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxycodon/Naloxon
Medicin: Oxycodon & naloxon kombination, forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo oxycodon/naloxon
Medicin: placebo oxycodon / naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​analgesi
Tidsramme: op til 12 uger
Primært mål er at demonstrere OXN's overlegenhed i forhold til placebo i tiden fra den indledende dosis af undersøgelsesmedicin til flere (dvs. tilbagevendende) smertehændelser (utilstrækkelig analgesi) under den dobbeltblindede fase.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: op til 12 uger
Sekundær At sammenligne søvnkvalitet under behandling med OXN sammenlignet med placebo og OXY sammenlignet med placebo målt ved søvninterferens-elementet i den modificerede Brief Pain Inventory Short Form (modificeret BPI-SF)4.
op til 12 uger
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: op til 12 uger
Sekundært at sammenligne den samlede mængde redningsmedicin, der bruges pr. dag (24 timer) af forsøgspersoner, der fik OXN, OXY og placebo.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXN3401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger