Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, dobbeltdummy-parallel gruppestudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oxycodon/naloxon-depottabletter hos personer med moderat til svær, kronisk ikke-malign smerte

Inklusionskriterier -

Forsøgspersoner skulle opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Mænd og kvinder mindst 18 år (Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skulle have en negativ serum- eller uringraviditetstest registreret inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen).
2. Dokumenteret historie med moderate til svære kroniske smerter i lænden, der krævede opioidbehandling døgnet rundt.
3. Ikke-maligne lændesmerter behandlet tilstrækkeligt af et opioidanalgetikum i mindst de sidste 2 uger.
4. Forsøgspersoner, der krævede fortsat daglig opioidanalgetisk behandling og sandsynligvis ville have gavn af kronisk opioidbehandling i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af oral medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, udfyldelse af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt, informeret samtykke.

Ændring nr. 1, dateret 28. september 2004 før FPFV, ændrede inklusionskriterierne til

• Punkt 3: Ikke-maligne lændesmerter (f.eks. slidgigt/slidgigt i rygsøjlen, deformerende spondylose, spondylolistese, diskusprolaps/iskias, spinal stenose) behandlet tilstrækkeligt af et opioidanalgetikum i mindst de sidste 2 uger.
• Punkt 4: Forsøgspersoner, der krævede fortsættelse af daglig opioidanalgetisk behandling og sandsynligvis ville have gavn af kronisk opioidbehandling (WHO trin III opioid) i hele undersøgelsens varighed.

(Se afsnit 9.8.1) Eventuelle ændringer til protokollen er inkluderet i bilag 16.1.1.1. Eksklusionskriterier -

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra denne undersøgelse:

1. Enhver historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon eller relaterede produkter.
2. Personer, der i øjeblikket tager det, der svarer til < 10 mg eller > 40 mg/d oxycodon (se bilag 12.2 i protokollen: Drug Conversion Tables.).
3. Personer diagnosticeret med cancer, ikke inklusive basalcellekarcinom.
4. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug med tilstrækkelig alvorlighed til at bringe forsøgspersonerne i fare.
5. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (paralytisk ileus) eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) resultater og fysisk undersøgelse, som ville have udsat individet i fare ved eksponering til undersøgelsesmedicinen eller som kan forvirre analysen og/eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
6. Unormale niveauer af aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfataseniveauer (> 3 gange den øvre grænse for det normale) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininniveau(er) (uden for referenceområdet) ).
7. Kirurgi afsluttet mindre end 2 måneder før starten af ​​screeningsperioden, planlagt operation i den 12-ugers dobbeltblinde fase eller enhver anden farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention, der ville have påvirket smerte under undersøgelsen (ikke inklusive kemoterapi) eller udelukket færdiggørelse af undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der tog, eller som havde taget, naloxon eller et eksperimentelt lægemiddel mindre end 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
9. Forsøgspersoner med en historie med 2 eller flere lænderygoperationer. Ændring nr. 1, dateret 28. september 2004 før FPFV, ændrede udelukkelseskriteriet punkt 4 til: Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Ændring nr. 2, dateret 25. maj 2005, ændrede eksklusionskriteriet punkt 9 til: Forsøgspersoner med en historie med mindre end 2 lænderygoperationer.

(Se afsnit 9.8.1) Eventuelle ændringer til protokollen er inkluderet i bilag 16.1.1.1. Forsøgspersoner, der ikke opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, kunne få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis der efter diskussion mellem investigator og CRO/sponsor blev indhentet skriftlig tilladelse fra CRO/sponsor. I sådanne tilfælde blev der indgivet skriftlig tilladelse på undersøgelsesstedet og hos CRO/sponsor.