Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af curcumin til kvinder med fedme og høj risiko for brystkræft

29. august 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nanoemulsion Curcumin til fedme, inflammation og forebyggelse af brystkræft - et pilotforsøg

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer en nanoemulsionsformulering af curcumin til at reducere inflammatoriske ændringer i brystvæv hos overvægtige kvinder med høj risiko for brystkræft. Curcumin kan reducere betændelse i brystvæv og fedt. Dette kan påvirke risikoen for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

i.) At bestemme om nanoemulsion curcumnin modulerer pro-inflammatoriske biomarkører i plasma og bryst fedtvæv.

SEKUNDÆRE MÅL inkluderer:

ii.) At bestemme overholdelse, tolerabilitet og sikkerhed af to doser nanoemulsion curcumin (NEC) hos kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft;

iii.) Vurder mulige sammenhænge mellem fysiske faktorer såsom body mass index (BMI), diætindtag og pro-inflammatoriske effekter i plasma og bryst fedtvæv.

iv.) Udforsk yderligere biomarkører som surrogat-endepunkter for at måle effekter af NEC.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager lavere dosis nanoemulsion curcumin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 3 måneder.

ARM II: Deltagerne modtager 100 mg nanoemulsion curcumin PO BID i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Øget risiko for brystkræft baseret på familiehistorie, personlig historie
  • Normal mammografi, klinisk brystundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
  • >1 år fra graviditet, amning eller kemoterapi
  • Body mass index (BMI) mellem 25 - 40

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art
  • Løbende kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftrelateret behandling
  • Anamnese med blødningstendens eller aktuel brug af Coumadin eller andre antikoagulantia
  • Nuværende eller tidligere historie med lever-, gastrointestinale, hæmatopoietiske, hjerte- eller nyresygdomme, virale, bakterielle, atypiske eller svampeinfektioner i ethvert organsystem og human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin
  • Samtidig brug af medicin, der vides at hæmme eller inducere leverenzymet cytochrom P450 (CYP) 3A4
  • Barrierer for finnålsaspiration prøvetagning af brystfedt, herunder brystimplantater, historie med stråling til begge bryster, bilaterale mastektomier og/eller utilstrækkeligt brystfedtvæv til tilstrækkelig finnålsaspiration (FNA) prøvetagning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kronisk brug af ethvert urte- eller kosttilskud, der indeholder curcumin eller curcuminoider inden for de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen eller andre kosttilskud, der kan interagere med NEC
  • Kendt følsomhed eller allergi over for gurkemejekrydderier eller karry
  • Kostindtag af store mængder karry, gurkemejekrydderier eller sort peber regelmæssigt
  • Forsøgspersoner på et stående regime med fuld dosis aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID-holdige produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (lavere dosis curcumin)
Deltagerne modtager 50 mg dosis curcumin PO BID i 3 måneder. Biomarkøranalyser af brystfedtvæv og plasmaprøver vil blive opnået ved baseline og 3 måneder. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyse. Vurdering af kostindtaget ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens og 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere sædvanlige kostvaner. Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.
Kosttilskud: curcumin
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 50 mg BID eller 100 mg BID NEC i en 3 måneders behandlingsperiode.
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • CU
  • NEC
Andet: Biomarkør analyse
Brystfedtvævs- og plasmaprøver vil blive udtaget ved baseline og 3 måneder til biomarkøranalyser. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin/COG og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyser.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • Bryst fedtvæv
  • plasmaprøver
Andet: Vurdering af kostindtag
Spørgeskemaer til madfrekvens vil blive indhentet efter 0 måneder, og 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indhentet efter 1, 2 og 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • spørgeskemaer
Andet: Daglig log
Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.
Eksperimentel: Arm II (højere dosis curcumin)
Deltagerne modtager 100 mg dosis curcumin PO BID i 3 måneder. Biomarkøranalyser af brystfedtvæv og plasmaprøver vil blive opnået ved baseline og 3 måneder. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyse. Vurdering af kostindtaget ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens og 24 timers kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere sædvanlige kostvaner. Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.
Kosttilskud: curcumin
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 50 mg BID eller 100 mg BID NEC i en 3 måneders behandlingsperiode.
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • CU
  • NEC
Andet: Biomarkør analyse
Brystfedtvævs- og plasmaprøver vil blive udtaget ved baseline og 3 måneder til biomarkøranalyser. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin/COG og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyser.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • Bryst fedtvæv
  • plasmaprøver
Andet: Vurdering af kostindtag
Spørgeskemaer til madfrekvens vil blive indhentet efter 0 måneder, og 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indhentet efter 1, 2 og 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • spørgeskemaer
Andet: Daglig log
Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem overholdelse, tolerabilitet og sikkerhed af to doser nanoemulsion curcumin (NEC) hos kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Konfidensintervalestimater vil blive opnået fra den gentagne variansanalyse og to-prøve t-test.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder mulige sammenhænge mellem fysiske faktorer såsom kropsmasse (BMI), diætindtag og pro-inflammatoriske effekter i plasma og bryst fedtvæv.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger