Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af curcumin til kvinder med fedme og høj risiko for brystkræft

29. august 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nanoemulsion Curcumin til fedme, inflammation og forebyggelse af brystkræft - et pilotforsøg

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer en nanoemulsionsformulering af curcumin til at reducere inflammatoriske ændringer i brystvæv hos overvægtige kvinder med høj risiko for brystkræft. Curcumin kan reducere betændelse i brystvæv og fedt. Dette kan påvirke risikoen for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

i.) At bestemme om nanoemulsion curcumnin modulerer pro-inflammatoriske biomarkører i plasma og bryst fedtvæv.

SEKUNDÆRE MÅL inkluderer:

ii.) At bestemme overholdelse, tolerabilitet og sikkerhed af to doser nanoemulsion curcumin (NEC) hos kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft;

iii.) Vurder mulige sammenhænge mellem fysiske faktorer såsom body mass index (BMI), diætindtag og pro-inflammatoriske effekter i plasma og bryst fedtvæv.

iv.) Udforsk yderligere biomarkører som surrogat-endepunkter for at måle effekter af NEC.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager lavere dosis nanoemulsion curcumin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 3 måneder.

ARM II: Deltagerne modtager 100 mg nanoemulsion curcumin PO BID i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Øget risiko for brystkræft baseret på familiehistorie, personlig historie
  • Normal mammografi, klinisk brystundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
  • >1 år fra graviditet, amning eller kemoterapi
  • Body mass index (BMI) mellem 25 - 40

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art
  • Løbende kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftrelateret behandling
  • Anamnese med blødningstendens eller aktuel brug af Coumadin eller andre antikoagulantia
  • Nuværende eller tidligere historie med lever-, gastrointestinale, hæmatopoietiske, hjerte- eller nyresygdomme, virale, bakterielle, atypiske eller svampeinfektioner i ethvert organsystem og human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin
  • Samtidig brug af medicin, der vides at hæmme eller inducere leverenzymet cytochrom P450 (CYP) 3A4
  • Barrierer for finnålsaspiration prøvetagning af brystfedt, herunder brystimplantater, historie med stråling til begge bryster, bilaterale mastektomier og/eller utilstrækkeligt brystfedtvæv til tilstrækkelig finnålsaspiration (FNA) prøvetagning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kronisk brug af ethvert urte- eller kosttilskud, der indeholder curcumin eller curcuminoider inden for de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen eller andre kosttilskud, der kan interagere med NEC
  • Kendt følsomhed eller allergi over for gurkemejekrydderier eller karry
  • Kostindtag af store mængder karry, gurkemejekrydderier eller sort peber regelmæssigt
  • Forsøgspersoner på et stående regime med fuld dosis aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID-holdige produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lavere dosis curcumin)
Deltagerne modtager 50 mg dosis curcumin PO BID i 3 måneder. Biomarkøranalyser af brystfedtvæv og plasmaprøver vil blive opnået ved baseline og 3 måneder. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyse. Vurdering af kostindtaget ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens og 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere sædvanlige kostvaner. Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.
Kosttilskud: curcumin
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 50 mg BID eller 100 mg BID NEC i en 3 måneders behandlingsperiode.
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • CU
  • NEC
Andet: Biomarkør analyse
Brystfedtvævs- og plasmaprøver vil blive udtaget ved baseline og 3 måneder til biomarkøranalyser. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin/COG og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyser.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • Bryst fedtvæv
  • plasmaprøver
Andet: Vurdering af kostindtag
Spørgeskemaer til madfrekvens vil blive indhentet efter 0 måneder, og 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indhentet efter 1, 2 og 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • spørgeskemaer
Andet: Daglig log
Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.
Eksperimentel: Arm II (højere dosis curcumin)
Deltagerne modtager 100 mg dosis curcumin PO BID i 3 måneder. Biomarkøranalyser af brystfedtvæv og plasmaprøver vil blive opnået ved baseline og 3 måneder. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyse. Vurdering af kostindtaget ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens og 24 timers kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere sædvanlige kostvaner. Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.
Kosttilskud: curcumin
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 50 mg BID eller 100 mg BID NEC i en 3 måneders behandlingsperiode.
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • CU
  • NEC
Andet: Biomarkør analyse
Brystfedtvævs- og plasmaprøver vil blive udtaget ved baseline og 3 måneder til biomarkøranalyser. Brystfedtvævsprøver vil blive udtaget via finnålsaspiration. Plasmaprøver fra baseline-blodtagningen vil blive vurderet for curcumin/COG og også opbevaret ved -80°C til biomarkøranalyser.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • Bryst fedtvæv
  • plasmaprøver
Andet: Vurdering af kostindtag
Spørgeskemaer til madfrekvens vil blive indhentet efter 0 måneder, og 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indhentet efter 1, 2 og 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • spørgeskemaer
Andet: Daglig log
Alle deltagere vil udfylde en daglig log på dato og tidspunkt for NEC-administration, potentielle bivirkninger og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem overholdelse, tolerabilitet og sikkerhed af to doser nanoemulsion curcumin (NEC) hos kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Konfidensintervalestimater vil blive opnået fra den gentagne variansanalyse og to-prøve t-test.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder mulige sammenhænge mellem fysiske faktorer såsom kropsmasse (BMI), diætindtag og pro-inflammatoriske effekter i plasma og bryst fedtvæv.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 genmutation

Kliniske forsøg med curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner