Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERADICATE Hp - Behandling af Helicobacter Pylori med RHB-105 (ERADICATE Hp)

15. september 2019 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Et randomiseret placebokontrolleret fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RHB-105 i behandlingen af ​​bekræftet Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infektion hos ikke-undersøgte dyspepsipatienter

"Test og behandle"-strategien til behandling af dyspeptiske patienter, der er H. pylori-positive, er hurtigt ved at blive standardbehandlingen. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​RHB-105, en ny tredobbelt terapi til behandling af H. pylori-infektion hos dyspeptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RHB-105 hos voksne forsøgspersoner, der klager over epigastrisk ubehag, som er blevet screenet og fundet positive for H. pylori-infektion via 13C Urea Breath Test (UBT) og enten fækal antigentest eller CLO-test.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:2 mellem placeboarm (n=30) og den aktive arm (RHB-105) (n=60). Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 14 på hinanden følgende dage. Udryddelse af H. pylori-infektion vil blive bestemt baseret på 13C UBT udført mellem 28 og 56 dage efter afslutning af studiets lægemiddelbehandling.

Forsøgspersoner vil blive afblindet efter 13C UBT-analyse. Dette vil give rettidig aktiv terapi til alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner i placebo-armen vil være berettiget til at modtage standardbehandling som foreskrevet af den behandlende læge efter afblindning.

Eradikationsfejl (13C UBT-positive) i den aktive studielægemiddelarm vil gennemgå øvre endoskopi med prøveudtagning til dyrkning og følsomhedstestning (over for rifabutin, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol). Kultur- og følsomhedsorienteret terapi som foreskrevet af den behandlende læge vil blive tilbudt disse forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 år og ≤ 65 år
  2. Har symptomer i overensstemmelse med dyspepsi af mindst to ugers varighed (defineret som tilbagevendende smerter eller ubehag centreret i den øvre del af maven, ofte i forbindelse med måltider)
  3. Vær positiv for H. pylori ved 13C Urea Breath Test (UBT) og også ved fækal antigentest
  4. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres (eller få en juridisk autoriseret repræsentant underskrive samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alarmsymptomer/-tegn (inklusive uforklarlig anæmi [jernmangel), melena/hæmatemese, anoreksi, dysfagi, gulsot, vægttab)
  2. Har taget antibiotika i de 4 uger før screening
  3. Har taget bismuth-holdig medicin såsom peptobismol i de 4 uger før screening
  4. Har en historie med nogen tidligere esophageal eller gastrisk operation, bortset fra simpel lukning af perforeret ulcus
  5. Har en historie med obstruktion af gastrisk udløb
  6. Har en historie med hypersekretorisk tilstand, såsom Zollinger-Ellisons syndrom
  7. Har en historie med mavekræft
  8. Har tilstedeværelsen af ​​aktive mavesår og duodenalsår eller tilstedeværelse af 3 eller flere aktive sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RHB-105
RHB-105 er en 'alt-i-én' kombination oral kapsel bestående af 2 forskellige antibiotika og en protonpumpehæmmer kombineret i en enkelt kapsel.
Medicin: RHB-105

Den tilsigtede dosis er RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin og 10 mg omeprazol kapsler) 4 kapsler hver ottende time, svarende til en samlet daglig dosis på:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet hver 8. time med mad i 14 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Placebo
Kapsler, der ligner RHB-105-produktet, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 4 placebokapsler hver 8. time sammen med mad i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​H. Pylori-udryddelse som bekræftet via 13C UBT-test
Tidsramme: 28-56 dage efter afsluttet behandling
Den modificerede intention-to-treat (mITT)-population, der blev analyseret, inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og gennemgik en 13C Urea Breath Test (UBT) ved besøg 4. Deltagere med negative testresultater skulle betragtes som succesfulde behandlinger. Patienter, der testede positive for H. pylori-infektion, og patienter med ubestemmelige, ikke-vurderbare eller manglende resultater, skulle betragtes som behandlingsfejl. Den statistiske hypotese om, at den aktive behandling er overlegen i forhold til 70 %, skulle testes mod den alternative hypotese, at den aktive behandling statistisk ikke kan skelnes eller mindre end 70 % effektiv ved brug af en Z-test med én prøve.
28-56 dage efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori udryddelse
Tidsramme: 28-56 dage efter afslutning af SOC-behandling
Forekomsten af ​​H. pylori-udryddelse hos patienter med placebo- og aktiv lægemiddeludryddelse, der behandles med standardbehandling (SOC)
28-56 dage efter afslutning af SOC-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHB-105-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger