Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERADICATE Hp - Behandling af Helicobacter Pylori med RHB-105 (ERADICATE Hp)

15. september 2019 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Et randomiseret placebokontrolleret fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RHB-105 i behandlingen af ​​bekræftet Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infektion hos ikke-undersøgte dyspepsipatienter

"Test og behandle"-strategien til behandling af dyspeptiske patienter, der er H. pylori-positive, er hurtigt ved at blive standardbehandlingen. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​RHB-105, en ny tredobbelt terapi til behandling af H. pylori-infektion hos dyspeptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RHB-105 hos voksne forsøgspersoner, der klager over epigastrisk ubehag, som er blevet screenet og fundet positive for H. pylori-infektion via 13C Urea Breath Test (UBT) og enten fækal antigentest eller CLO-test.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:2 mellem placeboarm (n=30) og den aktive arm (RHB-105) (n=60). Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 14 på hinanden følgende dage. Udryddelse af H. pylori-infektion vil blive bestemt baseret på 13C UBT udført mellem 28 og 56 dage efter afslutning af studiets lægemiddelbehandling.

Forsøgspersoner vil blive afblindet efter 13C UBT-analyse. Dette vil give rettidig aktiv terapi til alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner i placebo-armen vil være berettiget til at modtage standardbehandling som foreskrevet af den behandlende læge efter afblindning.

Eradikationsfejl (13C UBT-positive) i den aktive studielægemiddelarm vil gennemgå øvre endoskopi med prøveudtagning til dyrkning og følsomhedstestning (over for rifabutin, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol). Kultur- og følsomhedsorienteret terapi som foreskrevet af den behandlende læge vil blive tilbudt disse forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 41401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co. Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Dr. Stephen Miller, MD
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 år og ≤ 65 år
  2. Har symptomer i overensstemmelse med dyspepsi af mindst to ugers varighed (defineret som tilbagevendende smerter eller ubehag centreret i den øvre del af maven, ofte i forbindelse med måltider)
  3. Vær positiv for H. pylori ved 13C Urea Breath Test (UBT) og også ved fækal antigentest
  4. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres (eller få en juridisk autoriseret repræsentant underskrive samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alarmsymptomer/-tegn (inklusive uforklarlig anæmi [jernmangel), melena/hæmatemese, anoreksi, dysfagi, gulsot, vægttab)
  2. Har taget antibiotika i de 4 uger før screening
  3. Har taget bismuth-holdig medicin såsom peptobismol i de 4 uger før screening
  4. Har en historie med nogen tidligere esophageal eller gastrisk operation, bortset fra simpel lukning af perforeret ulcus
  5. Har en historie med obstruktion af gastrisk udløb
  6. Har en historie med hypersekretorisk tilstand, såsom Zollinger-Ellisons syndrom
  7. Har en historie med mavekræft
  8. Har tilstedeværelsen af ​​aktive mavesår og duodenalsår eller tilstedeværelse af 3 eller flere aktive sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHB-105
RHB-105 er en 'alt-i-én' kombination oral kapsel bestående af 2 forskellige antibiotika og en protonpumpehæmmer kombineret i en enkelt kapsel.
Medicin: RHB-105

Den tilsigtede dosis er RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin og 10 mg omeprazol kapsler) 4 kapsler hver ottende time, svarende til en samlet daglig dosis på:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet hver 8. time med mad i 14 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Placebo
Kapsler, der ligner RHB-105-produktet, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 4 placebokapsler hver 8. time sammen med mad i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​H. Pylori-udryddelse som bekræftet via 13C UBT-test
Tidsramme: 28-56 dage efter afsluttet behandling
Den modificerede intention-to-treat (mITT)-population, der blev analyseret, inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og gennemgik en 13C Urea Breath Test (UBT) ved besøg 4. Deltagere med negative testresultater skulle betragtes som succesfulde behandlinger. Patienter, der testede positive for H. pylori-infektion, og patienter med ubestemmelige, ikke-vurderbare eller manglende resultater, skulle betragtes som behandlingsfejl. Den statistiske hypotese om, at den aktive behandling er overlegen i forhold til 70 %, skulle testes mod den alternative hypotese, at den aktive behandling statistisk ikke kan skelnes eller mindre end 70 % effektiv ved brug af en Z-test med én prøve.
28-56 dage efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori udryddelse
Tidsramme: 28-56 dage efter afslutning af SOC-behandling
Forekomsten af ​​H. pylori-udryddelse hos patienter med placebo- og aktiv lægemiddeludryddelse, der behandles med standardbehandling (SOC)
28-56 dage efter afslutning af SOC-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHB-105-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RHB-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner