Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defungerende kanyle-ileostomi efter nedre anterior resektion af rektalcancer

16. november 2013 opdateret af: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Defungerende kanyle-ileostomi efter nedre anterior resektion af rektalcancer.

De fleste kirurger foreslår brugen af ​​fækal omledning for at imødegå den høje morbiditet og dødelighed forbundet med anastomotisk lækage (AL) hos patienter med høje risikofaktorer på AL, som gennemgår forreste resektioner. Selvom debatten om brugen af ​​defungerende stomi fortsætter, understøtter metaanalyser og randomiserede multicenterforsøgsresultater brugen af ​​defungerende stomi i nedre anterior resektion (LAR). Denne eksplorative undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny afledningsmetode kaldet spontant lukket kanyle-ileostomi (SCCI), som var designet til at beskytte rektal anastomose hos patienter med højrisikofaktorer på AL. Resultaterne af SCCI blev sammenlignet med resultaterne af loop ileostomi (LI) metoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter lav anterior resektion(LAR), i LI-gruppen, blev operationsmetoden udført som kirurger alle kendte. I kanyle-ileostomi-gruppen blev en dobbelt række af koncentriske pung-streng-suturer anbragt i ileumvæggen under anvendelse af 3-0 absorberbar sutur. Diametrene af pung-snorringene var henholdsvis ca. 10 mm og 20 mm. Efterforskerne lavede derefter et lille snit i den indre pungstreng og indsatte trachea-kanylen i den proksimale ende af ileum. Den indvendige pung-snor sutur blev derefter bundet, efterfulgt af den ydre pung-snor sutur. Den ydre pungstreng skal kapslere den indre pungstreng for at forhindre lækage. Normalt saltvand blev sprøjtet ind i airbaggen, indtil ileumvæggen begyndte at blive bleg. Efterforskerne trak derefter kanylen ud gennem bugvæggen. Snitstedet i ileum blev tilnærmet til den indre abdominalvæg og ekstraperitoniseret ved at fiksere den mobiliserede ileumvæg omkring kanylen til den indre abdominale væg. Dette blev opnået ved hjælp af 3-4 afbrudte suturer.

I LI-gruppen accepterede patienterne vendeoperation mindst 3 måneder efter operationen, hvis operationstilstanden havde tilladelse.

I kanyle-ileostomigruppen vil kanylen blive fjernet efter 3-4 uger. Hvis der opstod anastomotisk lækage, vil efterforskerne beholde kanylen, indtil anastomotisk lækage var helbredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektal tumor Efter lav anterior resektion er anastomosen lokaliseret ekstraperitonealt.
  2. Intraperitoneal anastomose, der brugte glukokortikoid eller accepteret neoadjuverende kemoradioterapi.
  3. Patienter indvilligede i at gennemgå Canula Ileostomi eller Loop Ileostomi procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Tarmforberedelse er opfyldt før operation (Dette betyder, at hvis kirurger finder ud af, at der er meget afføring tilbage i tyktarmen, vil patienten blive udelukket)
  2. positiv luftlækagetest
  3. brækkede anastomotiske ringe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kanyle ileostomi
Efter LAR vil forsøgsgruppen acceptere kanyle-ileostomi. Betjening er beskrevet i den detaljerede beskrivelse.
Enhed: kanyle ileostomi
Enhed: LAR
Andre navne:
  • Lav anterior resektion
Aktiv komparator: loop ileostomi
Efter LAR vil den aktive komparatorgruppe acceptere loop-ileostomi. Denne operation er velkendt af kolorektale kirurger.
Enhed: LAR
Andre navne:
  • Lav anterior resektion
Enhed: loop ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækage, reoperation og dødelighed
Tidsramme: omkring 3 måneder efter operation.
Anastomotisk lækage (AL) er hovedkomplikationen, efter at LAR.AL er defineret som en defekt i tarmvæggens integritet på det kolorektale eller coloanale anastomotiske sted (inklusive sutur og hæftelinjer i de neorektale reservoirer), der fører til kommunikation mellem intra- og ekstraluminale kompartmenter. Når AL opstod, bestemmes hvorvidt denne patient skal genopereres af den kliniske manifestation. Reoperationsrate og dødelighed er to nøgleindeks til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​kanyle-ileostomi.
omkring 3 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ileus rate
Tidsramme: under opfølgningstiden (ca. 6 måneder efter operation)
En anden hovedoperationskomplikation var tarmobstruktion. Ileus konkluderer to typer: temporal ileus og intraktabel ileus. Temporalt ileus kan behandles ved konservativ behandling, og intraktabel ileus skal genopereres. Ileus er normalt forårsaget af intestinal adhæsion. Men i kanyle-ileostomi-gruppen er ileus muligvis forårsaget af kanyleobstruktionen.
under opfølgningstiden (ca. 6 måneder efter operation)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold og omkostninger
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)
I loop-ileostomigruppen inkluderer hospitalsophold og omkostninger genindlæggelse for at lukke stomien.
fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cannula ileostomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger