Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defungerende kanyle-ileostomi efter nedre anterior resektion af rektalcancer

16. november 2013 opdateret af: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Defungerende kanyle-ileostomi efter nedre anterior resektion af rektalcancer.

De fleste kirurger foreslår brugen af ​​fækal omledning for at imødegå den høje morbiditet og dødelighed forbundet med anastomotisk lækage (AL) hos patienter med høje risikofaktorer på AL, som gennemgår forreste resektioner. Selvom debatten om brugen af ​​defungerende stomi fortsætter, understøtter metaanalyser og randomiserede multicenterforsøgsresultater brugen af ​​defungerende stomi i nedre anterior resektion (LAR). Denne eksplorative undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny afledningsmetode kaldet spontant lukket kanyle-ileostomi (SCCI), som var designet til at beskytte rektal anastomose hos patienter med højrisikofaktorer på AL. Resultaterne af SCCI blev sammenlignet med resultaterne af loop ileostomi (LI) metoden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter lav anterior resektion(LAR), i LI-gruppen, blev operationsmetoden udført som kirurger alle kendte. I kanyle-ileostomi-gruppen blev en dobbelt række af koncentriske pung-streng-suturer anbragt i ileumvæggen under anvendelse af 3-0 absorberbar sutur. Diametrene af pung-snorringene var henholdsvis ca. 10 mm og 20 mm. Efterforskerne lavede derefter et lille snit i den indre pungstreng og indsatte trachea-kanylen i den proksimale ende af ileum. Den indvendige pung-snor sutur blev derefter bundet, efterfulgt af den ydre pung-snor sutur. Den ydre pungstreng skal kapslere den indre pungstreng for at forhindre lækage. Normalt saltvand blev sprøjtet ind i airbaggen, indtil ileumvæggen begyndte at blive bleg. Efterforskerne trak derefter kanylen ud gennem bugvæggen. Snitstedet i ileum blev tilnærmet til den indre abdominalvæg og ekstraperitoniseret ved at fiksere den mobiliserede ileumvæg omkring kanylen til den indre abdominale væg. Dette blev opnået ved hjælp af 3-4 afbrudte suturer.

I LI-gruppen accepterede patienterne vendeoperation mindst 3 måneder efter operationen, hvis operationstilstanden havde tilladelse.

I kanyle-ileostomigruppen vil kanylen blive fjernet efter 3-4 uger. Hvis der opstod anastomotisk lækage, vil efterforskerne beholde kanylen, indtil anastomotisk lækage var helbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektal tumor Efter lav anterior resektion er anastomosen lokaliseret ekstraperitonealt.
  2. Intraperitoneal anastomose, der brugte glukokortikoid eller accepteret neoadjuverende kemoradioterapi.
  3. Patienter indvilligede i at gennemgå Canula Ileostomi eller Loop Ileostomi procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Tarmforberedelse er opfyldt før operation (Dette betyder, at hvis kirurger finder ud af, at der er meget afføring tilbage i tyktarmen, vil patienten blive udelukket)
  2. positiv luftlækagetest
  3. brækkede anastomotiske ringe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kanyle ileostomi
Efter LAR vil forsøgsgruppen acceptere kanyle-ileostomi. Betjening er beskrevet i den detaljerede beskrivelse.
Enhed: kanyle ileostomi
Enhed: LAR
Andre navne:
  • Lav anterior resektion
Aktiv komparator: loop ileostomi
Efter LAR vil den aktive komparatorgruppe acceptere loop-ileostomi. Denne operation er velkendt af kolorektale kirurger.
Enhed: LAR
Andre navne:
  • Lav anterior resektion
Enhed: loop ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækage, reoperation og dødelighed
Tidsramme: omkring 3 måneder efter operation.
Anastomotisk lækage (AL) er hovedkomplikationen, efter at LAR.AL er defineret som en defekt i tarmvæggens integritet på det kolorektale eller coloanale anastomotiske sted (inklusive sutur og hæftelinjer i de neorektale reservoirer), der fører til kommunikation mellem intra- og ekstraluminale kompartmenter. Når AL opstod, bestemmes hvorvidt denne patient skal genopereres af den kliniske manifestation. Reoperationsrate og dødelighed er to nøgleindeks til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​kanyle-ileostomi.
omkring 3 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ileus rate
Tidsramme: under opfølgningstiden (ca. 6 måneder efter operation)
En anden hovedoperationskomplikation var tarmobstruktion. Ileus konkluderer to typer: temporal ileus og intraktabel ileus. Temporalt ileus kan behandles ved konservativ behandling, og intraktabel ileus skal genopereres. Ileus er normalt forårsaget af intestinal adhæsion. Men i kanyle-ileostomi-gruppen er ileus muligvis forårsaget af kanyleobstruktionen.
under opfølgningstiden (ca. 6 måneder efter operation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold og omkostninger
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)
I loop-ileostomigruppen inkluderer hospitalsophold og omkostninger genindlæggelse for at lukke stomien.
fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cannula ileostomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med kanyle ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner