Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care kognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (SC-CBT)

18. marts 2019 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor godt børn med OCD kan hjælpes ved at bruge terapi, der kræver færre klinikbesøg. Efterforskerne tester en stepped-care kognitiv adfærdsterapi (SC-CBT) tilgang, hvor børn modtager et komplet forløb med forældrestyret, terapeut-guidet behandling for OCD. Målet er at se, om terapi kan udføres på færre besøg på klinikken. Børn, der modtager SC-CBT, starter med trin 1, som omfatter tre terapisessioner over seks uger. De, der ikke bliver bedre i Trin Et, vil "STEP OP" til Trin To, hvilket indebærer at komme ind for at mødes med en terapeut for de resterende sessioner. Unge, der modtager SC-CBT, vil blive sammenlignet med unge, der modtager standard-CBT i klinikken gennem denne undersøgelse. Det forventes, at Stepped Care vil være en acceptabel, omkostningseffektiv og gennemførlig behandling med resultater svarende til standard CBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nedenfor er en oversigt over vurdering og interventioner som en del af undersøgelsen (adskilt efter tilstand). To tredjedele vil modtage SC-CBT, en tredjedel standard CBT (bestemt tilfældigt efter den første telefonskærm).

A. Telefonskærm (med forælder)

B. Informeret samtykke og indledende vurdering

C. Randomisering til enten SC-CBT eller Standard CBT

D. Behandlingsfase (enten 1 eller 2 bestemt tilfældigt efter 'C')

  1. SC-CBT

    Børn, der er randomiseret til SC-CBT, vil modtage trin et:

    • 3 sessioner på kontoret - 1 time hver (over 6 uger)
    • 6 ugentlige telefonopkald (15 minutter eller mindre)
    • Eftervurdering (ved udgangen af ​​de 6 uger)
    • 3 måneders opfølgning

    Børn "trappes op" til trin to af SC-CBT, hvis vi fastslår, at der er behov for mere terapi (efter eftervurderingen). Trin to er en fortsættelse af terapien og vil omfatte:

    • 9 ugentlige sessioner på kontoret - 1 time hver (over 9 uger)
    • Eftervurdering (efter session 9)
    • 3 måneders opfølgning

    ELLER

  2. Standard CBT

Børn, der er randomiseret i standard CBT-gruppen vil modtage:

  • 12 ugentlige sessioner på kontoret - 1 time hver (over 12 uger)
  • Midtpunktsvurdering (efter 6 uger)
  • Eftervurdering (ved udgangen af ​​de 12 uger)
  • 3 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant unge med tvangslidelser i alderen 8-17 år.
  • En børns Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala score ≥ 16
  • Barnet har en fuldskala IQ ≥ 80 som vurderet på WASI
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilstrækkelig CBT med E/RP-forsøg
  • Påbegyndelse af antidepressiv medicin inden for 12 uger før studieindskrivning, eller en antipsykotisk medicin/humørstabiliserende medicin 6 uger før studieindskrivning, eller en stimulerende/anxiolytikum eller alfa 2-agonist 4 uger før studieindskrivning
  • Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i dosis af en etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva) inden for 8 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotika, humørstabilisator, alfa 2-agonist; 2 uger for stimulerende/anxiolytiske). Alternativ medicin skal være stabil i 4 uger før baseline. Eventuel medicin skal forblive stabil under behandlingen; nedadgående justeringer på grund af bivirkninger kan være acceptable med PI-godkendelse.
  • Aktiv børnesuicidalitet vurderet ud fra alle tilgængelige oplysninger (f.eks. KSADS-PL, CDI).
  • DSM-IV adfærdsforstyrrelse, autisme, mental retardering, bipolar, skizofreni/skizoaffektive lidelser; eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder; eller co-primær spiseforstyrrelse; ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger.
  • Et andet adfærdsmæssigt/følelsesmæssigt problem eller psykiatrisk lidelse anses for at være mere problematisk end OCD.
  • Ikke-engelsktalende.
  • WASI-IQ SS <80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stepped Care CBT

Alle deltagere i denne arm modtager trin 1, som inkluderer 3-in-office sessioner, der varer 1 time hver over 6 uger og 6 ugentlige telefonopkald, der varer 15 minutter eller mindre. Sessionerne på kontoret er helliget psykoedukation, kognitiv terapi og hierarkiudvikling. Disse sessioner vil omfatte alle procedurer af standard terapeut-leveret CBT, men vil være forældre-ledet, terapeut guidet; således leverer forælderen evidensbaserede strategier med klinikervejledning.

Børn "trappes op" til trin 2 af SC-CBT, hvis det fastslås, at der er behov for mere terapi efter postvurderingen. Trin to er en fortsættelse af terapien og vil omfatte 9 ekstra ugentlige sessioner på kontoret, der varer 1 time hver over 9 uger. Disse sessioner vil være terapeutledede og er helliget eksponering og responsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Stepped Care Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Standard CBT
Alle patienter i denne arm vil modtage 12 behandlingssessioner over 12 uger ved brug af den evidensbaserede kognitive adfærdsterapiprotokol i POTS (2004). Sessioner 1-3 inkluderer ikke eksponeringer og er helliget psykoedukation, kognitiv terapi og hierarkiudvikling. Sessioner 4-12 involverer eksponerings- og responsforebyggende øvelser, der er specifikke for hver enkelt ungdom.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 12 uger
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale er et psykometrisk forsvarligt kliniker-vurderet interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer.
12 uger
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger
CGI-I er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af klinisk forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 12 uger
CGI-S er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af klinisk sværhedsgrad.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Obsessive Compulsive Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOCDF2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger