Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care kognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (SC-CBT)

18. marts 2019 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor godt børn med OCD kan hjælpes ved at bruge terapi, der kræver færre klinikbesøg. Efterforskerne tester en stepped-care kognitiv adfærdsterapi (SC-CBT) tilgang, hvor børn modtager et komplet forløb med forældrestyret, terapeut-guidet behandling for OCD. Målet er at se, om terapi kan udføres på færre besøg på klinikken. Børn, der modtager SC-CBT, starter med trin 1, som omfatter tre terapisessioner over seks uger. De, der ikke bliver bedre i Trin Et, vil "STEP OP" til Trin To, hvilket indebærer at komme ind for at mødes med en terapeut for de resterende sessioner. Unge, der modtager SC-CBT, vil blive sammenlignet med unge, der modtager standard-CBT i klinikken gennem denne undersøgelse. Det forventes, at Stepped Care vil være en acceptabel, omkostningseffektiv og gennemførlig behandling med resultater svarende til standard CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedenfor er en oversigt over vurdering og interventioner som en del af undersøgelsen (adskilt efter tilstand). To tredjedele vil modtage SC-CBT, en tredjedel standard CBT (bestemt tilfældigt efter den første telefonskærm).

A. Telefonskærm (med forælder)

B. Informeret samtykke og indledende vurdering

C. Randomisering til enten SC-CBT eller Standard CBT

D. Behandlingsfase (enten 1 eller 2 bestemt tilfældigt efter 'C')

  1. SC-CBT

    Børn, der er randomiseret til SC-CBT, vil modtage trin et:

    • 3 sessioner på kontoret - 1 time hver (over 6 uger)
    • 6 ugentlige telefonopkald (15 minutter eller mindre)
    • Eftervurdering (ved udgangen af ​​de 6 uger)
    • 3 måneders opfølgning

    Børn "trappes op" til trin to af SC-CBT, hvis vi fastslår, at der er behov for mere terapi (efter eftervurderingen). Trin to er en fortsættelse af terapien og vil omfatte:

    • 9 ugentlige sessioner på kontoret - 1 time hver (over 9 uger)
    • Eftervurdering (efter session 9)
    • 3 måneders opfølgning

    ELLER

  2. Standard CBT

Børn, der er randomiseret i standard CBT-gruppen vil modtage:

  • 12 ugentlige sessioner på kontoret - 1 time hver (over 12 uger)
  • Midtpunktsvurdering (efter 6 uger)
  • Eftervurdering (ved udgangen af ​​de 12 uger)
  • 3 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant unge med tvangslidelser i alderen 8-17 år.
  • En børns Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala score ≥ 16
  • Barnet har en fuldskala IQ ≥ 80 som vurderet på WASI
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilstrækkelig CBT med E/RP-forsøg
  • Påbegyndelse af antidepressiv medicin inden for 12 uger før studieindskrivning, eller en antipsykotisk medicin/humørstabiliserende medicin 6 uger før studieindskrivning, eller en stimulerende/anxiolytikum eller alfa 2-agonist 4 uger før studieindskrivning
  • Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i dosis af en etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva) inden for 8 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotika, humørstabilisator, alfa 2-agonist; 2 uger for stimulerende/anxiolytiske). Alternativ medicin skal være stabil i 4 uger før baseline. Eventuel medicin skal forblive stabil under behandlingen; nedadgående justeringer på grund af bivirkninger kan være acceptable med PI-godkendelse.
  • Aktiv børnesuicidalitet vurderet ud fra alle tilgængelige oplysninger (f.eks. KSADS-PL, CDI).
  • DSM-IV adfærdsforstyrrelse, autisme, mental retardering, bipolar, skizofreni/skizoaffektive lidelser; eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder; eller co-primær spiseforstyrrelse; ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger.
  • Et andet adfærdsmæssigt/følelsesmæssigt problem eller psykiatrisk lidelse anses for at være mere problematisk end OCD.
  • Ikke-engelsktalende.
  • WASI-IQ SS <80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped Care CBT

Alle deltagere i denne arm modtager trin 1, som inkluderer 3-in-office sessioner, der varer 1 time hver over 6 uger og 6 ugentlige telefonopkald, der varer 15 minutter eller mindre. Sessionerne på kontoret er helliget psykoedukation, kognitiv terapi og hierarkiudvikling. Disse sessioner vil omfatte alle procedurer af standard terapeut-leveret CBT, men vil være forældre-ledet, terapeut guidet; således leverer forælderen evidensbaserede strategier med klinikervejledning.

Børn "trappes op" til trin 2 af SC-CBT, hvis det fastslås, at der er behov for mere terapi efter postvurderingen. Trin to er en fortsættelse af terapien og vil omfatte 9 ekstra ugentlige sessioner på kontoret, der varer 1 time hver over 9 uger. Disse sessioner vil være terapeutledede og er helliget eksponering og responsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Stepped Care Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Standard CBT
Alle patienter i denne arm vil modtage 12 behandlingssessioner over 12 uger ved brug af den evidensbaserede kognitive adfærdsterapiprotokol i POTS (2004). Sessioner 1-3 inkluderer ikke eksponeringer og er helliget psykoedukation, kognitiv terapi og hierarkiudvikling. Sessioner 4-12 involverer eksponerings- og responsforebyggende øvelser, der er specifikke for hver enkelt ungdom.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 12 uger
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale er et psykometrisk forsvarligt kliniker-vurderet interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer.
12 uger
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger
CGI-I er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af klinisk forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 12 uger
CGI-S er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af klinisk sværhedsgrad.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Obsessive Compulsive Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOCDF2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner