Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for højrisiko hæmatologiske maligniteter ved brug af én haploidentisk donor

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En to-trins tilgang til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for højrisiko hæmatologiske maligniteter ved brug af én haploidentisk donor

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt bestråling af hele kroppen, donorlymfocytinfusion og cyclophosphamid før donorstamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter. At give bestråling af hele kroppen, donorlymfocytinfusion og kemoterapi før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft og unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når visse stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Fjernelse af T-cellerne fra donorcellerne før transplantation og indgivelse af tacrolimus og mycophenolatmofetil kan forhindre dette i at ske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1) At vurdere 1 års tilbagefaldsfri overlevelse hos højrisikopatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af Thomas Jefferson University (TJU) 2-trins tilgang med 2 dage indsat mellem den sidste fraktion af total-kropsbestråling (TBI) og infusion af donor-T-celler (donorlymfocytinfusion [DLI]).

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at vurdere regimerelateret toksicitet i dette opdaterede konditioneringsregime, graft-versus-host disease (GVHD) forekomst og sværhedsgrad og samlet overlevelse hos patienter, der gennemgår behandling i henhold til denne protokol.
  2. For at vurdere konsistensen og tempoet i engraftment.
  3. At vurdere tempoet i T-celle- og B-celle-immungendannelse.

OMRIDS:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter gennemgår TBI to gange dagligt (BID) på dag -10 til -8, gennemgår DLI på dag -6 og får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -3 og -2.

TRANSPLANT: Patienter gennemgår cluster of differentiation (CD) 34+ udvalgt allogen HSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV eller oralt (PO) begyndende på dag -1 med nedtrapning begyndende på dag 42, og mycophenolatmofetil IV BID på dag -1 til 28.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Denne behandling er til patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter. Høj risiko er defineret som:

    • Enhver patient med en hæmatologisk malignitet med resterende sygdom efter behandling med 1 eller flere kemoterapiregimer, hvor opnåelse af remission med yderligere kemoradioterapi anses for at være usandsynlig
    • Patienter uden morfologiske tegn på sygdom, men med højrisikoegenskaber, som ville forudsige tilbagefald på trods af remission ved HSCT, såsom uønsket cytogenetik, 3. eller højere CR (komplet respons) eller manglende genopretning af perifere blodtal til normale områder. Mens disse patienter ikke har påviselig sygdom ved nuværende metoder, har de ligesom alle patienter ikke-påviselig sygdom, som i deres tilfælde er meget aggressiv.
  2. Patienter skal have én relateret donor, som er HLA (humant leukocytantigen) mismatchet i GVHD-retningen ved to eller flere HLA loci

  3. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på >50 %
    • Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (justeret for hæmoglobin) >50 % af forudsagt og tvungen eksspiration til fuld FEV-1 >50 %
    • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en serumbilirubin <1,8, AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) < 2,5X øvre normalgrænse
    • Kreatininclearance > 60 ml/min
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) på > 80 % på det modificerede (KPS) værktøj
  5. Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modificeret (KPS) Karnofsky Performance status på <80 %
  2. > 5 komorbiditetspunkter på hæmatopoietisk celletransplantation - specifik komorbiditet (HCT-CI) indeks (se appendiks B)
  3. Klasse I eller II antistoffer mod donor humane leukocytantigener (HLA)
  4. HIV-positiv
  5. Aktiv involvering af centralnervesystemet med malignitet
  6. Psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienter i at underskrive et informeret samtykke
  7. Graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  8. Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder af andre årsager end deres underliggende hæmatologiske/onkologiske lidelse
  9. Alemtuzumab-behandling inden for 8 uger efter HSCT-indlæggelse
  10. Anti-thymocyt globulin (ATG) niveau på > 2 ugm/ml
  11. Patienter med aktive inflammatoriske processer inklusive Tmax >101 eller aktiv vævsinflammation er udelukket
  12. Manglende evne til at tolerere cyclophosphamid eller gennemgå total kropsbestråling ved de doser, der er specificeret i behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (TBI, DLI, cyclophosphamid, CD34+ donor HSCT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter gennemgår TBI BID på dag -10 til -8, gennemgår DLI på dag -6 og modtager cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -3 og -2.

TRANSPLANT: Patienter gennemgår CD34+ (cluster of differentiation 34+) udvalgt allogen HSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV eller PO begyndende på dag -1 med nedtrapning begyndende på dag 42, og mycophenolatmofetil IV BID på dag -1 til 28.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Lyofiliseret cytotoksan
  • Procytoks
  • cytophosphan
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • CellCept
Stråling: Total-Kropsbestråling (TBI)
Gennemgå TBI
Biologisk: Donorlymfocytinfusion (DLI)
Gennemgå DLI
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Gennemgå CD34+ udvalgt allogen HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever 1 års tilbagefaldsfri overlevelse efter at have gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af Thomas Jefferson University 2-trins tilgang
Tidsramme: Op til 1 år efter HSCT
Op til 1 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket engraftment
Tidsramme: Op til 1 år efter HSCT
Vil blive rapporteret beskrivende. Succesfuld engraftment defineres som ANC (absolut neutrofilantal, antallet af hvide blodlegemer (WBC'er), der er neutrofiler) ≥ 0,5x109/L i mindst 30 dage og trombocyttransplantation > 20.000 uden transfusion x 7 dage.
Op til 1 år efter HSCT
Antal deltagere, der oplevede død som følge af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 1 år efter HSCT

Graft versus værtssygdom blev klinisk karakteriseret baseret på 4 progressionsstadier for tre hovedområder i kroppen, hud, lever, tarm. Forsøgspersoner, der oplevede livstruende reaktioner i deres hud, lever og tarm, oplevede i sidste ende funktionsnedsættelse og udløb.

Livstruende reaktioner i huden var karakteriseret ved afskalning (afskalning af de ydre hudlag) og bullae (et boblelignende hulrum fyldt med luft eller væske, især).

Livstruende reaktioner i leveren var karakteriseret ved bilirubin, > 15 mg/dl Livstruende reaktioner i tarmen var karakteriseret ved smerte +/- ileus (en smertefuld obstruktion af ileum eller anden del af tarmen).
Op til 1 år efter HSCT
Mediantempo for T-celle-immungendannelse 28 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 28 dage efter HSCT
En overskydende mængde resterende T-lymfocytter i produktet til opsamling af perifere blodstamceller (PBSC) kan øge risikoen for GVHD. Den ideelle mængde af T-celler tilbage i PBSC-produktet er ikke større end 5x104/kg. Der vil blive gjort alt for at holde T-cellemængderne under denne tærskel. Mediantempoet for T-celle-immungendannelse efter 28 dage vil blive overvåget ved at indsamle klynge af differentiering (CD24) og (CD38).
28 dage efter HSCT
Mediantempo for T-celle-immungendannelse 90 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 90 dage efter HSCT
En overskydende mængde resterende T-lymfocytter i produktet til opsamling af perifere blodstamceller (PBSC) kan øge risikoen for GVHD. Den ideelle mængde af T-celler tilbage i PBSC-produktet er ikke større end 5x104/kg. Der vil blive gjort alt for at holde T-cellemængderne under denne tærskel. Mediantempoet for T-celle-immungenopretning efter 90 dage vil blive overvåget ved at indsamle klynge af differentiering (CD24) og (CD38).
90 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13D.352
  • 2013-031 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 2974 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger