Optimal timing af træningsinitiering inden for et livsstils-vægttabsprogram
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55
- Body Mass Index 27-42 kilogram/meter i kvadrat
- Stillesiddende: defineret som regelmæssig træning på mindre end 100 minutter om ugen ved moderat intensitet eller mere i løbet af de foregående 6 måneder
- Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (hjertesygdomme, diabetes, mave-tarmsygdomme og ortopædiske problemer i særdeleshed)
- Ingen planer om at flytte eller om at rejse længere (mere end 1 uge) inden for de næste 18 måneder
- Ingen aktuel tobaksbrug
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppeopgave
- Bo eller arbejde inden for 20 minutter fra University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center for at sikre en rimelig evne til at overholde kravet om at deltage i gruppesessioner til vægttab og overvågede træningssessioner. Undtagelser kan gøres efter undersøgelsens hovedforsker (PI) fra sag til sag for højt motiverede emner.
Til Kvinder
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
- Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 18 måneder
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til at deltage optimalt i træningskomponenten, herunder: diabetes, hjerte-kar-sygdomme, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, cancer ( inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft), human immundefektvirus (HIV) infektion, betydelig gastrointestinal, lunge-, nyre-, muskuloskeletal, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
- Symptomer, der tyder på kardiovaskulær sygdom: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
- Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. minut), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, korrigeret QT-interval > 480 millisekunder eller andre væsentlige ledningsfejl
- Triglycerider > 400 milligram/deciliter (md/dL) eller Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke appetit, vægt, pulsrespons på træning eller energistofskiftet
- Brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller)
- Brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
- Historie om kirurgisk indgreb til vægttab
- Anamnese med større operation inden for de seneste 3 måneder
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa eller bulimi
- Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg
- Vægttab eller -øgning på > 5 % inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
- Deltagelse i et vægttabsprogram ved hjælp af Colorado Weigh-pensum inden for de seneste 3 år (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdsterapi (Standard BT)
Standard BT: Denne gruppe vil følge en traditionel model for at påbegynde træning samtidig med en diætintervention til vægttab inden for et 18 måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
|
Begge undersøgelsesarme (Standard BT og Sequential BT) vil modtage et identisk 6 måneders gruppebaseret vægttabsprogram, efterfulgt af et identisk 6 måneders gruppebaseret vægtvedligeholdelsesprogram, efterfulgt af identiske 6 måneders vægtvedligeholdelse telefonsupport.
Begge grupper vil også modtage en identisk 6 måneders træningsintervention.
Grupper vil kun være forskellige med hensyn til tidspunktet for træningsstart.
Standard BT vil påbegynde træning umiddelbart efter påbegyndelse af den 6-måneders diætetiske vægttabsintervention.
De vil modtage et progressivt træningsprogram og træningsadfærdsstøtte i måned 0-6.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel adfærdsterapi (sekventiel BT)
Sekventiel BT: Denne gruppe vil modtage diæt- og træningsinterventioner leveret sekventielt inden for et 18 måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
|
Begge undersøgelsesarme (Standard BT og Sequential BT) vil modtage et identisk 6 måneders gruppebaseret vægttabsprogram, efterfulgt af et identisk 6 måneders gruppebaseret vægtvedligeholdelsesprogram, efterfulgt af identiske 6 måneders vægtvedligeholdelse telefonsupport.
Begge grupper vil også modtage en identisk 6 måneders træningsintervention.
Grupper vil kun være forskellige med hensyn til tidspunktet for træningsstart.
Sekventiel BT vil blive bedt om ikke at påbegynde træning i månederne 0-6.
De vil modtage et progressivt træningsprogram og støtte til træningsadfærd i månederne 7-12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
|
Kropsvægten vil blive vurderet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Kropssammensætning vil blive vurderet.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med aktivitetsmonitorer.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Maksimal aerob kapacitet vil blive målt.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Kostens energiindtag (kalorier/dag) og fedtindtag (gram/dag) vil blive målt.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i engagement i vægtkontrol spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Engagement i vægtkontrol spiseadfærd vil blive målt med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i kosttilstedeværelse og overholdelse af vægttabsprogram
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse og overholdelse af et vægttabsprogram vil blive vurderet gennem det 18 måneder lange program.
|
18 måneder
|
|
Ændring i tilstedeværelse og overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse og overholdelse af træningsprogram vil blive vurderet gennem hele 18 måneders programmet.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af træningsrelaterede skader og uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Træningsrelaterede skader og uønskede hændelser vil blive vurderet gennem hele 18 måneders programmet.
|
18 måneder
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Stemning vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Øvelsens selveffektivitet vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i kost selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Kostens selveffektivitet vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i overbevisninger om fordele og barrierer ved træning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Overbevisninger om motionsfordele og barrierer vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i motivation til at deltage i et vægttabsbehandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Motivation for at deltage i et vægttabsbehandlingsprogram vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i motivation til at dyrke motion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Motivation til at dyrke motion vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Fysisk aktivitetsglæde vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i kostens selvkontrol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Kostselvkontrol vil blive vurderet med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i opfattet indsats for vægtkontrol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Opfattet indsats for vægtkontrol vil blive målt med et spørgeskema.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Ændring i Post interventionsopfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægt, objektivt målt fysisk aktivitet og resultatmål #6 og #10-18 vil blive vurderet 6 måneder efter afslutning af intervention.
|
24 måneder
|
|
Ændring i genetiske og epigenetiske markører
Tidsramme: Baseline
|
Baseline genetiske og epigenetiske biomarkører vil blive analyseret for at bestemme, om de er forbundet med baseline målinger og/eller ændringer i post-intervention målinger.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Creasy SA, Ostendorf DM, Blankenship JM, Grau L, Arbet J, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Effect of sleep on weight loss and adherence to diet and physical activity recommendations during an 18-month behavioral weight loss intervention. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1510-1517. doi: 10.1038/s41366-022-01141-z. Epub 2022 May 16.
- Ostendorf DM, Schmiege SJ, Conroy DE, Phelan S, Bryan AD, Catenacci VA. Motivational profiles and change in physical activity during a weight loss intervention: a secondary data analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):158. doi: 10.1186/s12966-021-01225-5.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Bing K, Wayland LT, Seyoum E, Stauffer BL, Phelan S, Creasy SA, Caldwell AE, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL. The Impact of Timing of Exercise Initiation on Weight Loss: An 18-Month Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1828-1838. doi: 10.1002/oby.22624. Epub 2019 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1550
- R01DK097266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .