Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af træningsinitiering inden for et livsstils-vægttabsprogram

27. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang en træningsintervention, der er tidsindstillet efter diætinduceret vægttab (i stedet for påbegyndt på samme tid), forbedrer træningsadhærens og langsigtet vægttab. Et 18 måneders randomiseret forsøg vil blive brugt til at sammenligne to adfærdsmæssige vægttabsprogrammer; standard adfærdsterapi (Standard BT) og sekventiel adfærdsterapi (Sequential BT). Standard BT-gruppen vil modtage et traditionelt adfærdsmæssigt vægttabsprogram, hvor kost- og træningsændringer påbegyndes samtidig. Sequential BT-gruppen vil modtage et program, der udelukkende fokuserer på kostændringer i de første 6 måneder, og derefter inkorporerer motion i de efterfølgende 6 måneder. Begge grupper vil blive fulgt i 18 måneder for at vurdere langsigtet vægttab. Hypotesen er, at levering af diæt- og træningsinterventioner i rækkefølge vil resultere i forbedret overholdelse af træning og vægttab efter 18 måneder sammenlignet med et traditionelt program, hvor identiske diæt- og træningsinterventioner påbegyndes på samme tid. Denne undersøgelse kunne identificere en strategi, der kunne hjælpe med udviklingen af ​​mere effektive fedmebehandlingsprogrammer og hjælpe flere mennesker med at opnå og opretholde et vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Body Mass Index 27-42 kilogram/meter i kvadrat
  • Stillesiddende: defineret som regelmæssig træning på mindre end 100 minutter om ugen ved moderat intensitet eller mere i løbet af de foregående 6 måneder
  • Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (hjertesygdomme, diabetes, mave-tarmsygdomme og ortopædiske problemer i særdeleshed)
  • Ingen planer om at flytte eller om at rejse længere (mere end 1 uge) inden for de næste 18 måneder
  • Ingen aktuel tobaksbrug
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppeopgave
  • Bo eller arbejde inden for 20 minutter fra University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center for at sikre en rimelig evne til at overholde kravet om at deltage i gruppesessioner til vægttab og overvågede træningssessioner. Undtagelser kan gøres efter undersøgelsens hovedforsker (PI) fra sag til sag for højt motiverede emner.

  • Til Kvinder

    • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
    • Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
    • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 18 måneder
    • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til at deltage optimalt i træningskomponenten, herunder: diabetes, hjerte-kar-sygdomme, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, cancer ( inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft), human immundefektvirus (HIV) infektion, betydelig gastrointestinal, lunge-, nyre-, muskuloskeletal, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Symptomer, der tyder på kardiovaskulær sygdom: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. minut), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, korrigeret QT-interval > 480 millisekunder eller andre væsentlige ledningsfejl
  • Triglycerider > 400 milligram/deciliter (md/dL) eller Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke appetit, vægt, pulsrespons på træning eller energistofskiftet
  • Brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller)
  • Brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om kirurgisk indgreb til vægttab
  • Anamnese med større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa eller bulimi
  • Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år
  • Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner
  • Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg
  • Vægttab eller -øgning på > 5 % inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
  • Deltagelse i et vægttabsprogram ved hjælp af Colorado Weigh-pensum inden for de seneste 3 år (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard adfærdsterapi (Standard BT)
Standard BT: Denne gruppe vil følge en traditionel model for at påbegynde træning samtidig med en diætintervention til vægttab inden for et 18 måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Adfærdsmæssigt: Standard BT
Begge undersøgelsesarme (Standard BT og Sequential BT) vil modtage et identisk 6 måneders gruppebaseret vægttabsprogram, efterfulgt af et identisk 6 måneders gruppebaseret vægtvedligeholdelsesprogram, efterfulgt af identiske 6 måneders vægtvedligeholdelse telefonsupport. Begge grupper vil også modtage en identisk 6 måneders træningsintervention. Grupper vil kun være forskellige med hensyn til tidspunktet for træningsstart. Standard BT vil påbegynde træning umiddelbart efter påbegyndelse af den 6-måneders diætetiske vægttabsintervention. De vil modtage et progressivt træningsprogram og træningsadfærdsstøtte i måned 0-6.
Eksperimentel: Sekventiel adfærdsterapi (sekventiel BT)
Sekventiel BT: Denne gruppe vil modtage diæt- og træningsinterventioner leveret sekventielt inden for et 18 måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Adfærdsmæssigt: Sekventiel BT
Begge undersøgelsesarme (Standard BT og Sequential BT) vil modtage et identisk 6 måneders gruppebaseret vægttabsprogram, efterfulgt af et identisk 6 måneders gruppebaseret vægtvedligeholdelsesprogram, efterfulgt af identiske 6 måneders vægtvedligeholdelse telefonsupport. Begge grupper vil også modtage en identisk 6 måneders træningsintervention. Grupper vil kun være forskellige med hensyn til tidspunktet for træningsstart. Sekventiel BT vil blive bedt om ikke at påbegynde træning i månederne 0-6. De vil modtage et progressivt træningsprogram og støtte til træningsadfærd i månederne 7-12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Kropsvægten vil blive vurderet.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Kropssammensætning vil blive vurderet.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Fysisk aktivitet vil blive målt med aktivitetsmonitorer.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Maksimal aerob kapacitet vil blive målt.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Kostens energiindtag (kalorier/dag) og fedtindtag (gram/dag) vil blive målt.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i engagement i vægtkontrol spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Engagement i vægtkontrol spiseadfærd vil blive målt med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i kosttilstedeværelse og overholdelse af vægttabsprogram
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse og overholdelse af et vægttabsprogram vil blive vurderet gennem det 18 måneder lange program.
18 måneder
Ændring i tilstedeværelse og overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse og overholdelse af træningsprogram vil blive vurderet gennem hele 18 måneders programmet.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af træningsrelaterede skader og uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Træningsrelaterede skader og uønskede hændelser vil blive vurderet gennem hele 18 måneders programmet.
18 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Stemning vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Øvelsens selveffektivitet vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i kost selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Kostens selveffektivitet vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i overbevisninger om fordele og barrierer ved træning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Overbevisninger om motionsfordele og barrierer vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i motivation til at deltage i et vægttabsbehandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Motivation for at deltage i et vægttabsbehandlingsprogram vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i motivation til at dyrke motion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Motivation til at dyrke motion vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Fysisk aktivitetsglæde vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i kostens selvkontrol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Kostselvkontrol vil blive vurderet med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i opfattet indsats for vægtkontrol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Opfattet indsats for vægtkontrol vil blive målt med et spørgeskema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Ændring i Post interventionsopfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Vægt, objektivt målt fysisk aktivitet og resultatmål #6 og #10-18 vil blive vurderet 6 måneder efter afslutning af intervention.
24 måneder
Ændring i genetiske og epigenetiske markører
Tidsramme: Baseline
Baseline genetiske og epigenetiske biomarkører vil blive analyseret for at bestemme, om de er forbundet med baseline målinger og/eller ændringer i post-intervention målinger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Anslået)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1550
  • R01DK097266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard BT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner