Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen funktionel billeddannelse i lokalt avanceret livmoderhalskræft (IMAP)

15. november 2013 opdateret af: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Multicenter validering af gentagen funktionel billeddannelse i lokalt avanceret livmoderhalskræft

Baggrund: Den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) erhvervet af Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) har vist sig at korrelere med cellulær tæthed. ADC'en er indikativ for Gross Tumor Volume (GTV), og foreløbige data viser, at dynamikken i DWI-volumener under behandling (svind) samt dosis til DWI-volumener har indflydelse på behandlingsresultatet.

Hypoksiske tumorceller i den primære tumor er blevet identificeret til at have prognostisk betydning for lokal kontrol Tumorhypoksi er forårsaget af insufficiens af tumorvaskulaturen, hvilket fører til både kronisk diffusionsbegrænset og akut flowbegrænset hypoxi. Radioresistente hypoxiske celler mindsker hastigheden af ​​lokal kontrol, og den hypoxidrevne stigning i tumorens metastatiske potentiale og sænker hastigheden af ​​fjern sygdomskontrol. Funktionel billeddannelse har potentialet til at visualisere radioresistente tumorsubvolumener. PET-scanning (18F-FAZA) antages at visualisere subvolumener af hypoxiske tumorer, og dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR-billeddannelse er blevet brugt til at kvantificere omfanget af dårlige perfusionsområder i cervikale tumorer.

Mål:

Primær:

Sensitivitet og specificitet af funktionel billeddannelse (18F-FAZA PET (valgfrit), T1w, T2w, DWI-MRI og DCE-MRI) for at identificere tumorer med god og dårlig respons på radiokemoterapi

Sekundær:

Bestemmelse af, om der er forskelle i bias mellem centre. Forskellen i bias vil blive vurderet for T1- og T2-scanningerne og Ktrans- og ADC-kortene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Haustermans, Prof.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonnummer: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Uulke v.d. Heide, Ph.D.
          • Telefonnummer: + 31 (0) 20 512 2350
          • E-mail: u.vd.heide@nki.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Uulke v.d. Heide, Ph.D:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, der er berettiget til kemo-strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft FIGO stadium IB2-IV henvist til endelig radiokemoterapi.
  • Patienter, hvor MR-styret brachyterapi er en del af standard patientbehandling.
  • Patienter uden tidligere registrering af allergisk reaktion på infusion af protokolrelaterede kontrastmidler og sporstoffer (Gadolinium-baseret til MR-billeddannelse, FAZA (når udført))
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion i henhold til lokale regler
  • Patienter på 18 år og derover.
  • Kræft i livmoderhalsen anses for egnet til helbredende behandling.
  • Positiv biopsi, der viser pladecellekarcinom, adenocellecarcinom, adenopladecellecarcinom.
  • Iscenesættelse i henhold til FIGO og TNM udført
  • MR bækken ved diagnose tilgængelig
  • MR, CT eller PET-CT retroperitoneum og abdomen ved diagnose tilgængelig
  • MR bækken med applikator ved Brachyterapi tidspunkt vil blive udført
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til MR og FAZA-PET (når udført)
  • Patienter med aktiv infektion eller alvorlig medicinsk tilstand
  • Patienter gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  • Andre primære maligniteter
  • Metastatisk sygdom ud over paraaorta-regionen (L1-L2)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi
  • Kombination af præoperativ strålebehandling med operation
  • Patienter, der kun får brachyterapi
  • Patienter, der kun modtager ekstern strålebehandling
  • Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, hypertermi eller andre antineoplastiske behandlinger, der ikke er godkendt af Embrace-undersøgelsesudvalget
  • Kontraindikationer til BT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: forbehandling, uge ​​2, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7
forbehandling, uge ​​2, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-20100251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger