Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen funktionel billeddannelse i lokalt avanceret livmoderhalskræft (IMAP)

15. november 2013 opdateret af: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Multicenter validering af gentagen funktionel billeddannelse i lokalt avanceret livmoderhalskræft

Baggrund: Den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) erhvervet af Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) har vist sig at korrelere med cellulær tæthed. ADC'en er indikativ for Gross Tumor Volume (GTV), og foreløbige data viser, at dynamikken i DWI-volumener under behandling (svind) samt dosis til DWI-volumener har indflydelse på behandlingsresultatet.

Hypoksiske tumorceller i den primære tumor er blevet identificeret til at have prognostisk betydning for lokal kontrol Tumorhypoksi er forårsaget af insufficiens af tumorvaskulaturen, hvilket fører til både kronisk diffusionsbegrænset og akut flowbegrænset hypoxi. Radioresistente hypoxiske celler mindsker hastigheden af ​​lokal kontrol, og den hypoxidrevne stigning i tumorens metastatiske potentiale og sænker hastigheden af ​​fjern sygdomskontrol. Funktionel billeddannelse har potentialet til at visualisere radioresistente tumorsubvolumener. PET-scanning (18F-FAZA) antages at visualisere subvolumener af hypoxiske tumorer, og dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR-billeddannelse er blevet brugt til at kvantificere omfanget af dårlige perfusionsområder i cervikale tumorer.

Mål:

Primær:

Sensitivitet og specificitet af funktionel billeddannelse (18F-FAZA PET (valgfrit), T1w, T2w, DWI-MRI og DCE-MRI) for at identificere tumorer med god og dårlig respons på radiokemoterapi

Sekundær:

Bestemmelse af, om der er forskelle i bias mellem centre. Forskellen i bias vil blive vurderet for T1- og T2-scanningerne og Ktrans- og ADC-kortene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Haustermans, Prof.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonnummer: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Uulke v.d. Heide, Ph.D.
          • Telefonnummer: + 31 (0) 20 512 2350
          • E-mail: u.vd.heide@nki.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Uulke v.d. Heide, Ph.D:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, der er berettiget til kemo-strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft FIGO stadium IB2-IV henvist til endelig radiokemoterapi.
  • Patienter, hvor MR-styret brachyterapi er en del af standard patientbehandling.
  • Patienter uden tidligere registrering af allergisk reaktion på infusion af protokolrelaterede kontrastmidler og sporstoffer (Gadolinium-baseret til MR-billeddannelse, FAZA (når udført))
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion i henhold til lokale regler
  • Patienter på 18 år og derover.
  • Kræft i livmoderhalsen anses for egnet til helbredende behandling.
  • Positiv biopsi, der viser pladecellekarcinom, adenocellecarcinom, adenopladecellecarcinom.
  • Iscenesættelse i henhold til FIGO og TNM udført
  • MR bækken ved diagnose tilgængelig
  • MR, CT eller PET-CT retroperitoneum og abdomen ved diagnose tilgængelig
  • MR bækken med applikator ved Brachyterapi tidspunkt vil blive udført
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til MR og FAZA-PET (når udført)
  • Patienter med aktiv infektion eller alvorlig medicinsk tilstand
  • Patienter gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  • Andre primære maligniteter
  • Metastatisk sygdom ud over paraaorta-regionen (L1-L2)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi
  • Kombination af præoperativ strålebehandling med operation
  • Patienter, der kun får brachyterapi
  • Patienter, der kun modtager ekstern strålebehandling
  • Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, hypertermi eller andre antineoplastiske behandlinger, der ikke er godkendt af Embrace-undersøgelsesudvalget
  • Kontraindikationer til BT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: forbehandling, uge ​​2, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7
forbehandling, uge ​​2, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20100251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner