Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologi af behandlinger af spiseforstyrrelser (NEDT)

15. november 2013 opdateret af: Federico Amianto, University of Turin, Italy

Mangel på effektivitet af psykologiske og farmakologiske behandlinger af spiseforstyrrelser: neurobiologisk baggrund

Baggrund. Behandlinger af spiseforstyrrelser resulterer for ofte i delvis psykologisk og fysisk remission, kronisk forløb, frafald, tilbagefald og død, uden nogen fuldt kendte forklaringer på dette svigt. For at afklare dette problem gennemførte vi et tre-grenet studie for at identificere den biokemiske baggrund for kognitiv adfærdspsykologi (CBT), individuel psykologisk kort psykoterapi (IBPP) og psykoterapi-farmakoterapi med CBT+olanzapin hos anorektiske (AN) og bulimikere (BN) ved at måle niveauerne af plasma homovanillinsyre (HVA) til dopaminsekretion, plasma 3-methoxy-4-hydroxy-phenylglycol (MHPG) til noradrenalin sekretion og blodplade [3 Hydrogen]-Paroxetin-bindende Bmax og Kd for serotonin transportør funktion. Dataene blev derefter sammenlignet med psykopatologiske og fysiske ændringer. Metoder. Gren 1 undersøgte virkningerne af 4 måneders CBT på plasma-HVA, MHPG og [3 Hydrogen]-Par-binding hos 14 AN-begrænsede, 14 AN-bingeing/udrensning og 22 BN indlagte patienter. Gren 2 undersøgte virkningerne af 4 måneders IBPP på plasma HVA i 15 AN og 17 BN ambulante patienter. Gren 3 undersøgte effekten af ​​3 måneders CBT+olanzapin (5 mg/dag) hos 30 ambulante AN-patienter. Dataene analyseres ved hjælp af envejs ANOVA for gentagne mål for ændringerne mellem basale og efterbehandlings biologiske og psykologiske parametre, tovejs ANOVA for gentagne mål for forskellene i de psykobiologiske data i de 3 grupper, Spearmans test for korrelationerne mellem basale og endelige ændringer i den psykologiske og biologiske score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Garda, Veneto, Italien, 37016
        • Villa Garda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spiseforstyrrelser fuld diagnose i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM-IV)
  • alder mellem 15 og 35
  • kvindelig køn

Ekskluderingskriterier:

  • tilknyttede store psykiatriske problemer
  • mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT (kognitiv adfærdsterapi)

Undersøger virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) på udskillelsen af ​​hjernedopamin (DA), noradrenalin (NE) og serotonin (5-HT) i en gruppe på 50 kvindelige indlagte patienter, 14 med AN-begrænser type (AN-R) ), 14 med bingeing-purging-typen (AN-BP) og 22 med BN.

Tilknyttet intervention (ikke af interesse): psykiatrisk behandling (med beroligende middel: delorazepam), ernæringsrehabilitering
Adfærdsmæssigt: CBT (kognitiv adfærdsterapi)
Det er en verdenskendt form for psykoterapi mod spiseforstyrrelser
Kosttilskud: ernæringsrehabilitering
alle patienter blev fulgt op månedligt med ernæringsekspert og diætistbesøg
Medicin: delorazepam
alle patienter blev fulgt op med psykiatriske besøg med symptomatisk medicinadministration (beroligende middel: delorazepam) hvor det var nødvendigt
Aktiv komparator: IBPP (IP kort psykoterapi)

Undersøger virkningerne hos 15 AN- og 17 BN-patienter af en individuel psykologisk kort psykoterapi (IBPP) på psykologiske ændringer og DA-sekretion målt som perifere blodværdier af HVA før og efter behandling.

Tilknyttet intervention (ikke af interesse): psykiatrisk behandling (med beroligende middel: delorazepam), ernæringsrehabilitering.
Kosttilskud: ernæringsrehabilitering
alle patienter blev fulgt op månedligt med ernæringsekspert og diætistbesøg
Medicin: delorazepam
alle patienter blev fulgt op med psykiatriske besøg med symptomatisk medicinadministration (beroligende middel: delorazepam) hvor det var nødvendigt
Andet: IBPP (individuel psykologisk kort psykoterapi)
Det er en verdenskendt form for psykoterapi mod spiseforstyrrelser
Andre navne:
  • B-APP: kort adleriansk psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: CBT + OLANZAPIN (5 MG)

Undersøgelsen evaluerede hos 18 AN-R og 12 AN-BP patienter virkningerne af CBT og af CBT forbundet med oralt administreret 5 mg olanzapin på de psykopatologiske aspekter af sygdommen og på udskillelsen af ​​HVA.

Tilknyttet intervention (ikke af interesse): psykiatrisk behandling (med beroligende middel: delorazepam), ernæringsrehabilitering
Kosttilskud: ernæringsrehabilitering
alle patienter blev fulgt op månedligt med ernæringsekspert og diætistbesøg
Medicin: delorazepam
alle patienter blev fulgt op med psykiatriske besøg med symptomatisk medicinadministration (beroligende middel: delorazepam) hvor det var nødvendigt
Medicin: CBT + OLANZAPIN
Det er en verdenskendt form for psykoterapi til spiseforstyrrelser forbundet med et nyt antipsykotikum med god effekt på anorexia nervosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjernesekretion af dopamin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
plasma homovanillinsyre (HVA) målt før og efter den terapeutiske intervention i hver gren.
6 måneder
ændring i hjernesekretion af noradrenalin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
plasma 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG) målt før og efter den terapeutiske intervention i hver gren
6 måneder
ændring i hjernesekretion af serotonin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
blodpladeparoxetinbindingen ([3 Hydrogen]-Par-binding): Bmax (maksimal bindingskapacitet) og Kd (dissociationskonstant) målt før og efter den terapeutiske intervention i hver gren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spise Psykopatologi forbedring efter behandlinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse for spiseforstyrrelser-12 (EDE 12)
6 måneder
Depressiv psykopatologisk forbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
6 måneder
Angst bedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
State-Trait Anxiety Index (STAI) Form-Y-1
6 måneder
Impulsivitet forbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Barratt Impulsivitetsskala
6 måneder
Selvvurderet biokemisk forbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rosenberg selv-biokemisk skala
6 måneder
Personlighedsforbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Temperament og karakteropgørelse (TCI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico Amianto, MD, PhD, University of Torino
  • Studiestol: Secondo Fassino, MD, University of Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brambilla trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger