Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og systemisk eksponeringsundersøgelse af BL-7010 hos velkontrollerede cøliakipatienter.

16. august 2017 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og systemisk eksponering af enkeltstående eskalerende administrationer og gentagen administration af BL-7010 hos velkontrollerede cøliakipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​forskellige mængder af BL-7010 ved enkelt oral administration og ved gentagen oral administration til velkontrollerede cøliakipatienter. Et andet formål er at vurdere, om BL-7010 absorberes af kroppen eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku, Finland
        • CRST Clinical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9, inklusive
  • Dokumenteret historie med biopsi-påvist cøliaki.
  • Overholdelse af en glutenfri diæt i de sidste 6 måneder før randomisering
  • TG2 og EMA antistof (IgA) negativ
  • Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention
  • Evne og vilje til at forstå og efterleve studieprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • IgA-mangel.
  • Historie om IgE-medierede reaktioner på gluten.
  • Andre fødevarefølsomheder eller allergier.
  • Brug af orale steroider, biologiske lægemidler, immunsuppressiva eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 6 måneder før indrejse (screening).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Klinisk signifikant, samtidig gastrointestinal sygdom.
  • Har klinisk signifikante aktuelle eller historiske medicinske problemer såsom diabetes mellitus, klinisk signifikante hjertearytmier, arteriosklerotisk hjertesygdom, nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens, autoimmun sygdom, anamnese med malignt melanom eller kræfthistorie (undtagen basalcellecarcinom) inden for de seneste 5 år før til screening.
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemidler eller orale anordninger, som efter efterforskerens opfattelse mulig ineffektiv behandling med disse lægemidler/orale anordninger i en varighed på to uger vil sætte forsøgspersonen i en medicinsk risiko
  • Ukontrollerede komplikationer af cøliaki.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonen i fare eller forhindre overholdelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt administration af enten BL-7010 (i forskellige mængder) eller matchende placebo ved 3 behandlinger på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte B
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt administration af enten BL-7010 (i forskellige mængder) eller matchende placebo ved 3 behandlinger på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte C
Hvert forsøgsperson vil modtage enten BL-7010 eller placebo 3 gange om dagen i 14 dage (beløbet skal være baseret på resultater fra kohorte A og B) på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte D
Hvert forsøgsperson vil modtage enten BL-7010 eller placebo 3 gange om dagen i 14 dage (beløbet skal være baseret på resultater fra tidligere kohorter) på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte E
Hvert forsøgsperson vil modtage enten BL-7010 eller placebo 3 gange om dagen i 14 dage (beløbet skal være baseret på resultater fra tidligere kohorter) på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
Betydelig ændring fra baseline i vitale tegn og 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
Betydelig ændring fra baseline i laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af BL-7010
Tidsramme: Over en 24 timers periode
Over en 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markku Mäki, Professor, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL-7010.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger