Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Altura Endograft i abdominal aortaaneurisme (AAA) endovaskulær reparation (ELEVATE)

13. januar 2015 opdateret af: Altura Medical Inc.

ELEVATE International: Kysse-endotransplantater til perifer AAA-eksklusion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den akutte sikkerhed ved indsættelse og implantering af Altura Endograft i behandlingen af ​​AAA hos forsøgspersoner, der er kandidater til endovaskulær reparation.

Sekundære mål er at evaluere den akutte og langsigtede sikkerhed og ydeevne af Altura Endograft gennem 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra Major Adverse Events (MAE), et sammensat endepunkt bestående af død, slagtilfælde, paraplegi, myokardieinfarkt, respirationssvigt, nyresvigt, tarmiskæmi og blodtab ≥ 1000 ml.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklink
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland
        • University Heart Center
      • Leipzig, Tyskland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • Sankt Bonifatius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) sygdom med passende aneurismemorfologi til endovaskulær reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forstår og har underskrevet et informeret samtykke
  • Kandidat til endovaskulær eller åben kirurgisk reparation af en infrarenal aorta eller aorto-iliaca aneurisme
  • Abdominal aneurisme > 45 mm eller aneurismevækst på > 10 mm/år
  • Abdominal aneurisme halsvinkling ≤ 60 grader
  • Infrarenal non-aneurysmal hals 15 mm
  • Infrarenal non-aneurysmal halsdiameter mellem 18 og 28 mm, inklusive
  • Iliac arterie landingszone 15 mm i længden
  • Iliacarteriens landingszone med diameter mellem 8 og 18 mm
  • Patenterede iliaca- og femorale arterier, adgangskar, størrelse og morfologi, for at tillade endovaskulær adgang til minimum 14 Fr introducerskede og kateter
  • Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie
  • Forventet levetid > et år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 til 3, inklusive
  • Kan og er villig til at overholde opfølgningsbesøg efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • En akut sprængt, utæt eller opstået aneurisme
  • En aortadissektion (type A eller B)
  • En mykotisk, inficeret eller inflammatorisk aneurisme
  • En thorax, suprarenal eller juxtarenal aneurisme
  • Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurisme reparation for abdominal aortaaneurisme eller en aorto-iliaca aneurisme
  • Alvorlig iliaca arterie tortuositet
  • Trombe, forkalkning og/eller plak, der kan komplicere forseglingen
  • Beviser eller historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel angina eller anden aktiv hjertelidelse såsom kongestiv hjertesvigt, ubehandlet eller forværret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klapsygdom
  • Havde eller planlægger at have en ikke-relateret større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 1 måned før eller efter implantation af undersøgelsesanordningen
  • Signifikant (>80%) diameter nyrearteriestenose, som ikke umiddelbart kunne behandles
  • Kendt følsomhed eller allergi over for nitinol eller polyester
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulering eller kontrastmidler, der ikke er modtagelige for forbehandling
  • Kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling;
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Klinisk og sygeligt overvægtige, således at den nødvendige billeddannelse ville blive forhindret
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Er i øjeblikket i dialyse eller har kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af et serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Kompromitteret leverfunktion
  • Aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Slutstadiet af kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL)
  • Religiøse, kulturelle eller andre indvendinger mod modtagelse af blod eller blodprodukter
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et lægemiddel, som potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AAA
Forsøgspersoner med en dokumenteret ubehandlet, ubrudt, infrarenal abdominal aorto-iliaca aneurisme vil blive behandlet med Altura Endograft System.
Enhed: Altura Endograft System
Forsøgspersoner med en dokumenteret ubehandlet, ubrudt, infrarenal abdominal aorto-iliaca aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Frihed fra større uønskede hændelser (MAE), et sammensat endepunkt bestående af:

  • Død
  • Slag
  • Paraplegi
  • Myokardieinfarkt
  • Respirationssvigt
  • Nyresvigt
  • Tarm iskæmi
  • Blodtab ≥ 1000 ml
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år
  • Major Adverse Events (MAE)
  • Aneurisme-relateret død
  • Type I og III endolækager
  • AAA-brud
  • Genindgreb for at korrigere Type I eller Type III endolækager, migration, okklusion, forsnævring, stenose, kinking eller fraktur
30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Performance Endpoint
Tidsramme: Proceduremæssigt 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år
  • Akut teknisk succes

  • Længerevarende teknisk succes, defineret som forsøgspersoner med akut teknisk succes og ingen beviser for

    • Migration (større end eller lig med 10 mm)
    • Okklusion

  • Klinisk succes, defineret som forsøgspersoner med akut teknisk succes og ingen beviser for

    • Type I eller Type III endolækager
    • AAA-brud
    • Re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær) for at korrigere Type I eller Type III endolækager, migration, okklusion, forsnævring, stenose, kinking eller fraktur.

  • Ændring i aneurismesækkens diameter

    • Absolut ændring (mm)
Proceduremæssigt 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altura Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTURA-ELE-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger