Sikkerhed og ydeevne af Altura Endograft i abdominal aortaaneurisme (AAA) endovaskulær reparation (ELEVATE)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Forstår og har underskrevet et informeret samtykke
• Kandidat til endovaskulær eller åben kirurgisk reparation af en infrarenal aorta eller aorto-iliaca aneurisme
• Abdominal aneurisme > 45 mm eller aneurismevækst på > 10 mm/år
• Abdominal aneurisme halsvinkling ≤ 60 grader
• Infrarenal non-aneurysmal hals 15 mm
• Infrarenal non-aneurysmal halsdiameter mellem 18 og 28 mm, inklusive
• Iliac arterie landingszone 15 mm i længden
• Iliacarteriens landingszone med diameter mellem 8 og 18 mm
• Patenterede iliaca- og femorale arterier, adgangskar, størrelse og morfologi, for at tillade endovaskulær adgang til minimum 14 Fr introducerskede og kateter
• Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie
• Forventet levetid > et år
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 til 3, inklusive
• Kan og er villig til at overholde opfølgningsbesøg efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• En akut sprængt, utæt eller opstået aneurisme
• En aortadissektion (type A eller B)
• En mykotisk, inficeret eller inflammatorisk aneurisme
• En thorax, suprarenal eller juxtarenal aneurisme
• Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurisme reparation for abdominal aortaaneurisme eller en aorto-iliaca aneurisme
• Alvorlig iliaca arterie tortuositet
• Trombe, forkalkning og/eller plak, der kan komplicere forseglingen
• Beviser eller historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
• Aktuel angina eller anden aktiv hjertelidelse såsom kongestiv hjertesvigt, ubehandlet eller forværret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klapsygdom
• Havde eller planlægger at have en ikke-relateret større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 1 måned før eller efter implantation af undersøgelsesanordningen
• Signifikant (>80%) diameter nyrearteriestenose, som ikke umiddelbart kunne behandles
• Kendt følsomhed eller allergi over for nitinol eller polyester
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulering eller kontrastmidler, der ikke er modtagelige for forbehandling
• Kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling;
• Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
• Klinisk og sygeligt overvægtige, således at den nødvendige billeddannelse ville blive forhindret
• Bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Er i øjeblikket i dialyse eller har kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af et serumkreatinin >2,0 mg/dL
• Kompromitteret leverfunktion
• Aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
• Slutstadiet af kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL)
• Religiøse, kulturelle eller andre indvendinger mod modtagelse af blod eller blodprodukter
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et lægemiddel, som potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne
• Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling