Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af naldemedin til behandling af opioid-induceret forstoppelse

19. april 2017 opdateret af: Shionogi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af naldemedin til behandling af opioid-induceret obstipation hos forsøgspersoner med ikke-maligne kroniske smerter, der modtager opioidterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​naldemedin i behandlingen af ​​opioid-induceret obstipation (OIC) hos voksne med ikke-maligne kroniske smerter, som ikke bruger afføringsmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
553

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Modesto, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nevada, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Groesbeck, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Chester, Virginia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have ikke-maligne kroniske smerter behandlet med opioider og skal have opioid-induceret obstipation (OIC)
  • Forsøgspersoner skal behandles med et stabilt opioidregime med en samlet daglig dosis i gennemsnit på ≥ 30 mg ækvivalenter oralt morfinsulfat
  • Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge afføringsmidler eller skal være villige til at afbryde brugen af ​​afføringsmidler ved screening og skal være villige til kun at bruge de redningsafføringsmidler, der leveres i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal opfylde opioid-induceret obstipationskriterier baseret på tarmbevægelse og obstipationsvurdering (BMCA) dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (GI).
  • Beviser for aktive medicinske sygdomme, der påvirker tarmtransit
  • Anamnese eller tilstedeværelse af bækkenlidelser, der kan være årsag til forstoppelse
  • Kirurgi (undtagen mindre procedurer) inden for 60 dage efter screening
  • Anamnese med kronisk forstoppelse før påbegyndelse af smertestillende medicin eller enhver potentiel ikke-opioid årsag til tarmdysfunktion, der kan være en væsentlig bidragyder til forstoppelsen (f.eks. mekanisk GI obstruktion)
  • Forsøgspersoner, der aldrig har taget afføringsmidler til behandling af OIC
  • Anamnese med aktiv behandling for kræft inden for de sidste 2 år (undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet resekeret med succes) eller tamoxifen [Nolvadex®] og raloxifen [Evista®], når de anvendes til forebyggelse af brystkræft
  • Nuværende brug af enhver forbudt medicin inklusive opioidantagonister, partielle agonister eller blandede agonister/antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naldemedine
Deltagerne fik 0,2 mg naldemedin oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebotablet indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en spontan tarmbevægelse (SBM).
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode

En afførings- og forstoppelsesvurdering (BMCA) blev gennemført af deltagerne hver dag under screenings- og behandlingsperioderne for at registrere information om afføring (BM'er) og forstoppelse. En SBM blev defineret som en afføring, der fandt sted uden brug af afføringsbehandling i løbet af de 24 timer forud for BM.

En responder blev defineret som en deltager med 9 eller flere uger med positiv respons ud af den 12-ugers behandlingsperiode og 3 uger med positiv respons ud af de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. En positiv responsuge blev defineret som ≥ 3 SBM pr. uge og en stigning fra baseline på ≥ 1 SBM pr. uge for den pågældende uge. Hvis en deltager havde mindre end 4 dages dagbogsoptegnelser i en uge, blev den uge behandlet som en "ikke-svar"-uge.

Enhver deltager med utilstrækkelige primære endepunktsdata (data for mindre end 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden eller mindre end 3 ud af de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode) blev behandlet som en non-responder
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af komplette spontane tarmbevægelser pr.
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 uger af behandlingsperioden (uge 11 og 12 for deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling)
En afførings- og forstoppelsesvurdering (BMCA) blev gennemført af deltagerne hver dag under screenings- og behandlingsperioderne for at registrere information om afføring (BM'er) og forstoppelse. En fuldstændig spontan afføring (CSBM) blev defineret som en SBM, der var ledsaget af følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og de sidste 2 uger af behandlingsperioden (uge 11 og 12 for deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling)
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af spontane tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 uger af behandlingsperioden (uge 11 og 12 for deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling)
En afførings- og forstoppelsesvurdering (BMCA) blev gennemført af deltagerne hver dag under screenings- og behandlingsperioderne for at registrere information om afføring (BM'er) og forstoppelse. En SBM blev defineret som en afføring, der fandt sted uden brug af en redningsafføringsterapi i løbet af de 24 timer forud for BM. Baseline blev defineret som de 14 dage i screeningsperioden forud for administration af studielægemidlet.
Baseline og de sidste 2 uger af behandlingsperioden (uge 11 og 12 for deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling)
Ændring fra baseline til uge 1 i antallet af spontane tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline og uge 1
En afførings- og forstoppelsesvurdering (BMCA) blev gennemført af deltagerne hver dag under screenings- og behandlingsperioderne for at registrere information om afføring (BM'er) og forstoppelse. En SBM blev defineret som en afføring, der fandt sted uden brug af en redningsafføringsterapi i løbet af de 24 timer forud for BM. Baseline blev defineret som de 14 dage i screeningsperioden forud for administration af studielægemidlet.
Baseline og uge 1
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af spontane tarmbevægelser uden belastning pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 uger af behandlingsperioden (uge 11 og 12 for deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling)
En afførings- og forstoppelsesvurdering (BMCA) blev gennemført af deltagerne hver dag under screenings- og behandlingsperioderne for at registrere information om afføring (BM'er) og forstoppelse. Sværhedsgraden af ​​belastningen med hver afføring blev vurderet på følgende skala: 0 = ingen belastning, 1 = mild belastning, 2 = moderat belastning, 3 = alvorlig belastning, 4 = meget alvorlig belastning. SBM'er uden belastning blev defineret som SBM'er med en belastningsscore på 0.
Baseline og de sidste 2 uger af behandlingsperioden (uge 11 og 12 for deltagere, der gennemførte 12 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1315V9232
  • 2013-002948-91 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger