Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​tidlig systematisk bedste palliativ pleje versus på anmodning om palliativ plejekonsultation under standard onkologisk behandling for patienter med avanceret gastrisk eller pancreascancer: et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg.

8. november 2018 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titel: Rollen af ​​tidlig systematisk bedste palliative pleje versus på anmodning palliativ pleje konsultation under standard onkologisk behandling for patienter med avanceret mave- eller bugspytkirtelkræft: et randomiseret, kontrolleret, multicenter forsøg.

Beskrivelse af undersøgelsesbehandling:

  1. Interventionsarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil blive tildelt tidlig systematisk bedste palliativ behandling. De vil møde et medlem af det palliative team inden for 2 uger efter tilmeldingen. Derefter skal de besøges af et palliativt teammedlem hver 2. uge indtil døden. Patienter tilknyttet denne forsøgsarm vil blive evalueret, hvis det samlede antal palliative besøg mellem T0 (indskrivningsdag) og T1 (12±3 uger) er ≥3. Palliative plejebesøg og intervention skal være orienteret efter de generelle retningslinjer for palliativ pleje: Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere fysiske og psykosociale symptomer, fastlægge mål for plejen, bistå med beslutningstagning vedrørende behandling og koordinere pleje ud fra de individuelle behov af patienterne.

    Lægeeksperten i palliativ pleje, med regelmæssige besøg i forsøgsarmen, skal være en læge dedikeret på fuld tid til palliativ pleje, som direkte kan ordinere medicin og andre interventioner og med særlig opmærksomhed på fysiske, psykologiske og åndelige behov.

    Palliativ læge skal have mulighed for at tage stilling til organisatoriske ordninger.

    Han skal udføre det palliative besøg i henhold til Temels indikationer.

  2. Standardarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil efter anmodning blive tildelt en palliativ konsultation. De vil ikke være planlagt til at mødes med den palliative tjeneste, medmindre et møde vil blive anmodet af patienterne, familien eller onkologen. Efter udredningstidspunktet (T1) vil patienterne blive fulgt af den palliative pleje efter behov.

Patienten udfylder QoL (Quality of Life) og humørspørgeskemaer ved baseline og efter 12 uger ± 3.

Patienterne vil modtage standard antineoplastisk behandling i begge arme af undersøgelsen i henhold til bedste kliniske praksis i hvert deltagende center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Rollen af ​​tidlig systematisk bedste palliative pleje versus på anmodning palliativ pleje konsultation under standard onkologisk behandling for patienter med avanceret mave- eller bugspytkirtelkræft: et randomiseret, kontrolleret, multicenter forsøg.

Kort titel/akronym: Tidlig palliativ pleje

Protokolkode: IRST 100.08

Studiedesign: randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg

Studievarighed: 2 år

Antal fag: 240

Beskrivelse af undersøgelsesbehandling:

  1. Interventionsarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil blive tildelt tidlig systematisk bedste palliativ behandling. De vil møde et medlem af det palliative team inden for 2 uger efter tilmeldingen. Derefter skal de besøges af et palliativt teammedlem hver 2. uge indtil døden. Patienter tilknyttet denne forsøgsarm vil blive evalueret, hvis det samlede antal palliative besøg mellem T0 (indskrivningsdag) og T1 (12±3 uger) er ≥3. Palliative plejebesøg og intervention skal være orienteret efter de generelle retningslinjer for palliativ pleje: Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere fysiske og psykosociale symptomer, fastlægge mål for plejen, bistå med beslutningstagning vedrørende behandling og koordinere pleje ud fra de individuelle behov af patienterne.

    Lægeeksperten i palliativ pleje, med regelmæssige besøg i forsøgsarmen, skal være en læge dedikeret på fuld tid til palliativ pleje, som direkte kan ordinere medicin og andre interventioner og med særlig opmærksomhed på fysiske, psykologiske og åndelige behov.

    Palliativ læge skal have mulighed for at tage stilling til organisatoriske ordninger.

    Han skal udføre det palliative besøg i henhold til Temels indikationer.

  2. Standardarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil efter anmodning blive tildelt en palliativ konsultation. De vil ikke være planlagt til at mødes med den palliative tjeneste, medmindre et møde vil blive anmodet af patienterne, familien eller onkologen. Efter udredningstidspunktet (T1) vil patienterne blive fulgt af den palliative pleje efter behov.

Patienten udfylder QoL (Quality of Life) og humørspørgeskemaer ved baseline og efter 12 uger ± 3.

Patienterne vil modtage standard antineoplastisk behandling i begge arme af undersøgelsen i henhold til bedste kliniske praksis i hvert deltagende center.

Primært mål:

At vurdere effekterne på livskvalitet og kliniske symptomer ved indførelse af tidlig systematisk palliativ behandling versus på anmodning palliativ behandling under standard onkologisk behandling på livskvalitet.

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningen af ​​tidlig palliativ behandling på symptombyrde og humør.
  • At vurdere virkningen af ​​familiers tilfredshed med pleje.
  • At sammenligne brugen af ​​sundhedsydelser, herunder anticancerterapi, medicinordinationer, henvisning til hospice, hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og dødsstedet mellem undersøgelsens arme.
  • At sammenligne den samlede overlevelse.

Statistisk metode:

Primært endepunkt er ændringen i scoren fra T0 til T1 på Trial Outcome Index (TOI), som er summen af ​​scorerne af specifik subskala FACT-Ga eller FACT-Hep vedrørende fysiske symptomer og fysisk og funktionelt velvære.

Sekundære endepunkter er ændringen i procentdelen af ​​patienter med angst og/eller depression fra T0 til T1 på Mood-spørgeskemaet; virkningen af ​​familiers tilfredshed med pleje; brugen af ​​sundhedsydelser, herunder kræftbehandling, medicinrecepter, henvisning til hospice, hospitalsindlæggelser, besøg på skadestuen og dødsstedet mellem undersøgelsens arme; den samlede overlevelse.

For hver type kræft (mave- eller bugspytkirtel) estimerer vi, at med 120 patienter ville undersøgelsen have 80 % kraft til at påvise en signifikant forskel mellem grupper i ændringen i TOI-scoren fra T0 til T1, med en middel effektstørrelse på 0,5 standardafvigelse. I alt vil 240 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • S. Donato, Arezzo
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi,
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario, Cagliari
      • Casale Monferrato, Italien
        • ASL AL, Casale Monferrato
      • Cesena, Italien
        • Irst-Cesena
      • Como, Italien
        • Sant'Anna
      • Cosenza, Italien
        • PO M.Santo, Cosenza
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri, Cremona
      • Ferrara, Italien
        • Sant'Anna, Ferrara
      • Firenze, Italien
        • S.Giovanni Di Dio, Firenze
      • Firenze, Italien
        • S.Maria Annunziata,
      • Genova, Italien
        • E.O. Galliera
      • Mestre, Italien
        • Aulss 12,
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, Milano
      • Milano, Italien
        • Ospedale Sacco, Milano
      • Milano, Italien
        • S.PAOLO
      • Padova, Italien
        • IOV
      • Pavia, Italien
        • San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Fatebenefratelli,
      • Sora - Frosinone, Italien
        • SS Trinità,
      • Torino, Italien
        • Gradinego
      • Trapani, Italien
        • AOP 9, Trapani
      • Valdarno, Italien
        • S. Maria Gruccia, Valdarno
      • Venezia, Italien
        • AULSS 12, Venezia
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Palliative Care Clinic IRCCS IRST
    • RA
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O Oncologia medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af inoperable lokalt fremskreden og/eller metastatisk gastrisk eller pancreascancer inden for de foregående otte uger, enhver T, enhver N, M+ eller T4 inoperabel (neoadjuvans udelukket);
  2. patienter, der er kvalificerede til kemoterapi og/eller nye målmedicinbehandlinger for metastatisk eller fremskreden sygdom;
  3. ECOG PS 0-2 (tillæg A);
  4. forventet levetid >2 måneder;
  5. begge køn;
  6. alder ≥18 år;
  7. al etnisk baggrund;
  8. forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne;
  9. skriftligt informeret samtykke (bilag B);
  10. palliativ behandling skal udføres af en dedikeret læge/team forskellig fra den medicinske onkologiske gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der allerede modtager pleje fra den palliative ydelse;
  2. tidligere kemoterapi og/eller nye målmedicinbehandlinger for metastatisk eller fremskreden sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Andet: Interventionsarm: Tidlig bedste palliative pleje
Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil blive tildelt tidlig systematisk bedste palliative behandling. De vil møde et medlem af det palliative team inden for 2 uger efter tilmeldingen. Derefter skal de besøges af et palliativt teammedlem hver 2. uge indtil døden.
Andre navne:
  • Tidlig bedste palliative pleje
Ingen indgriben: Standard arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
Det er ændringen i score fra T0 (dag for tilmelding) til T1 (12±3 uger) på Trial Outcome Index (TOI) [som er summen af ​​scorerne for specifik subskala FACT-Ga eller FACT-Hep Functional Assessment af kræftterapi-mavekræft (FACT-Ga) og funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobiliær kræft (FACT-Hep) skalaer vedrørende fysiske symptomer, fysisk og funktionelt velvære].
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 måneder
Humøret vil blive vurderet ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er 14-elements instrument sammensat af to underskalaer og skærme for symptomer på angst og depression.
24 måneder
Indvirkning af familietilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Virkningen af ​​familiers tilfredshed med pleje vil blive evalueret af en italiensk version af FAMCARE-spørgeskemaet.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRST100.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. studiepublikation
    Oplysningskommentarer:

    Maltoni M et al Systematisk versus on-demand tidlig palliativ pleje: resultater fra et multicenter, randomiseret klinisk forsøg.

    Eur J Cancer 2016 Sep;65:61-8

  2. studiepublikation
    Oplysningskommentarer:

    Maltoni M et al Systematisk versus on-demand tidlig palliativ pleje: Et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer kvaliteten af ​​pleje og behandlings aggressivitet nær slutningen af ​​livet.

    Eur J Cancer 2016 Dec;69:110-118.

  3. studiepublikation
    Oplysningskommentarer:

    Scarpi E. et al

    Systematisk versus on-demand tidlig palliativ pleje hos mavekræftpatienter:

    et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer patient- og sundhedsydelsers resultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger