Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​tidlig systematisk bedste palliativ pleje versus på anmodning om palliativ plejekonsultation under standard onkologisk behandling for patienter med avanceret gastrisk eller pancreascancer: et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg.

8. november 2018 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titel: Rollen af ​​tidlig systematisk bedste palliative pleje versus på anmodning palliativ pleje konsultation under standard onkologisk behandling for patienter med avanceret mave- eller bugspytkirtelkræft: et randomiseret, kontrolleret, multicenter forsøg.

Beskrivelse af undersøgelsesbehandling:

  1. Interventionsarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil blive tildelt tidlig systematisk bedste palliativ behandling. De vil møde et medlem af det palliative team inden for 2 uger efter tilmeldingen. Derefter skal de besøges af et palliativt teammedlem hver 2. uge indtil døden. Patienter tilknyttet denne forsøgsarm vil blive evalueret, hvis det samlede antal palliative besøg mellem T0 (indskrivningsdag) og T1 (12±3 uger) er ≥3. Palliative plejebesøg og intervention skal være orienteret efter de generelle retningslinjer for palliativ pleje: Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere fysiske og psykosociale symptomer, fastlægge mål for plejen, bistå med beslutningstagning vedrørende behandling og koordinere pleje ud fra de individuelle behov af patienterne.

    Lægeeksperten i palliativ pleje, med regelmæssige besøg i forsøgsarmen, skal være en læge dedikeret på fuld tid til palliativ pleje, som direkte kan ordinere medicin og andre interventioner og med særlig opmærksomhed på fysiske, psykologiske og åndelige behov.

    Palliativ læge skal have mulighed for at tage stilling til organisatoriske ordninger.

    Han skal udføre det palliative besøg i henhold til Temels indikationer.

  2. Standardarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil efter anmodning blive tildelt en palliativ konsultation. De vil ikke være planlagt til at mødes med den palliative tjeneste, medmindre et møde vil blive anmodet af patienterne, familien eller onkologen. Efter udredningstidspunktet (T1) vil patienterne blive fulgt af den palliative pleje efter behov.

Patienten udfylder QoL (Quality of Life) og humørspørgeskemaer ved baseline og efter 12 uger ± 3.

Patienterne vil modtage standard antineoplastisk behandling i begge arme af undersøgelsen i henhold til bedste kliniske praksis i hvert deltagende center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Rollen af ​​tidlig systematisk bedste palliative pleje versus på anmodning palliativ pleje konsultation under standard onkologisk behandling for patienter med avanceret mave- eller bugspytkirtelkræft: et randomiseret, kontrolleret, multicenter forsøg.

Kort titel/akronym: Tidlig palliativ pleje

Protokolkode: IRST 100.08

Studiedesign: randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg

Studievarighed: 2 år

Antal fag: 240

Beskrivelse af undersøgelsesbehandling:

  1. Interventionsarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil blive tildelt tidlig systematisk bedste palliativ behandling. De vil møde et medlem af det palliative team inden for 2 uger efter tilmeldingen. Derefter skal de besøges af et palliativt teammedlem hver 2. uge indtil døden. Patienter tilknyttet denne forsøgsarm vil blive evalueret, hvis det samlede antal palliative besøg mellem T0 (indskrivningsdag) og T1 (12±3 uger) er ≥3. Palliative plejebesøg og intervention skal være orienteret efter de generelle retningslinjer for palliativ pleje: Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere fysiske og psykosociale symptomer, fastlægge mål for plejen, bistå med beslutningstagning vedrørende behandling og koordinere pleje ud fra de individuelle behov af patienterne.

    Lægeeksperten i palliativ pleje, med regelmæssige besøg i forsøgsarmen, skal være en læge dedikeret på fuld tid til palliativ pleje, som direkte kan ordinere medicin og andre interventioner og med særlig opmærksomhed på fysiske, psykologiske og åndelige behov.

    Palliativ læge skal have mulighed for at tage stilling til organisatoriske ordninger.

    Han skal udføre det palliative besøg i henhold til Temels indikationer.

  2. Standardarm Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil efter anmodning blive tildelt en palliativ konsultation. De vil ikke være planlagt til at mødes med den palliative tjeneste, medmindre et møde vil blive anmodet af patienterne, familien eller onkologen. Efter udredningstidspunktet (T1) vil patienterne blive fulgt af den palliative pleje efter behov.

Patienten udfylder QoL (Quality of Life) og humørspørgeskemaer ved baseline og efter 12 uger ± 3.

Patienterne vil modtage standard antineoplastisk behandling i begge arme af undersøgelsen i henhold til bedste kliniske praksis i hvert deltagende center.

Primært mål:

At vurdere effekterne på livskvalitet og kliniske symptomer ved indførelse af tidlig systematisk palliativ behandling versus på anmodning palliativ behandling under standard onkologisk behandling på livskvalitet.

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningen af ​​tidlig palliativ behandling på symptombyrde og humør.
  • At vurdere virkningen af ​​familiers tilfredshed med pleje.
  • At sammenligne brugen af ​​sundhedsydelser, herunder anticancerterapi, medicinordinationer, henvisning til hospice, hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og dødsstedet mellem undersøgelsens arme.
  • At sammenligne den samlede overlevelse.

Statistisk metode:

Primært endepunkt er ændringen i scoren fra T0 til T1 på Trial Outcome Index (TOI), som er summen af ​​scorerne af specifik subskala FACT-Ga eller FACT-Hep vedrørende fysiske symptomer og fysisk og funktionelt velvære.

Sekundære endepunkter er ændringen i procentdelen af ​​patienter med angst og/eller depression fra T0 til T1 på Mood-spørgeskemaet; virkningen af ​​familiers tilfredshed med pleje; brugen af ​​sundhedsydelser, herunder kræftbehandling, medicinrecepter, henvisning til hospice, hospitalsindlæggelser, besøg på skadestuen og dødsstedet mellem undersøgelsens arme; den samlede overlevelse.

For hver type kræft (mave- eller bugspytkirtel) estimerer vi, at med 120 patienter ville undersøgelsen have 80 % kraft til at påvise en signifikant forskel mellem grupper i ændringen i TOI-scoren fra T0 til T1, med en middel effektstørrelse på 0,5 standardafvigelse. I alt vil 240 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • S. Donato, Arezzo
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi,
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario, Cagliari
      • Casale Monferrato, Italien
        • ASL AL, Casale Monferrato
      • Cesena, Italien
        • Irst-Cesena
      • Como, Italien
        • Sant'Anna
      • Cosenza, Italien
        • PO M.Santo, Cosenza
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri, Cremona
      • Ferrara, Italien
        • Sant'Anna, Ferrara
      • Firenze, Italien
        • S.Giovanni Di Dio, Firenze
      • Firenze, Italien
        • S.Maria Annunziata,
      • Genova, Italien
        • E.O. Galliera
      • Mestre, Italien
        • Aulss 12,
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, Milano
      • Milano, Italien
        • Ospedale Sacco, Milano
      • Milano, Italien
        • S.PAOLO
      • Padova, Italien
        • IOV
      • Pavia, Italien
        • San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italien
        • Fatebenefratelli,
      • Sora - Frosinone, Italien
        • SS Trinità,
      • Torino, Italien
        • Gradinego
      • Trapani, Italien
        • AOP 9, Trapani
      • Valdarno, Italien
        • S. Maria Gruccia, Valdarno
      • Venezia, Italien
        • AULSS 12, Venezia
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Palliative Care Clinic IRCCS IRST
    • RA
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O Oncologia medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af inoperable lokalt fremskreden og/eller metastatisk gastrisk eller pancreascancer inden for de foregående otte uger, enhver T, enhver N, M+ eller T4 inoperabel (neoadjuvans udelukket);
  2. patienter, der er kvalificerede til kemoterapi og/eller nye målmedicinbehandlinger for metastatisk eller fremskreden sygdom;
  3. ECOG PS 0-2 (tillæg A);
  4. forventet levetid >2 måneder;
  5. begge køn;
  6. alder ≥18 år;
  7. al etnisk baggrund;
  8. forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne;
  9. skriftligt informeret samtykke (bilag B);
  10. palliativ behandling skal udføres af en dedikeret læge/team forskellig fra den medicinske onkologiske gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der allerede modtager pleje fra den palliative ydelse;
  2. tidligere kemoterapi og/eller nye målmedicinbehandlinger for metastatisk eller fremskreden sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Andet: Interventionsarm: Tidlig bedste palliative pleje
Patienter vil modtage standard onkologisk behandling og vil blive tildelt tidlig systematisk bedste palliative behandling. De vil møde et medlem af det palliative team inden for 2 uger efter tilmeldingen. Derefter skal de besøges af et palliativt teammedlem hver 2. uge indtil døden.
Andre navne:
  • Tidlig bedste palliative pleje
Ingen indgriben: Standard arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
Det er ændringen i score fra T0 (dag for tilmelding) til T1 (12±3 uger) på Trial Outcome Index (TOI) [som er summen af ​​scorerne for specifik subskala FACT-Ga eller FACT-Hep Functional Assessment af kræftterapi-mavekræft (FACT-Ga) og funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobiliær kræft (FACT-Hep) skalaer vedrørende fysiske symptomer, fysisk og funktionelt velvære].
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 måneder
Humøret vil blive vurderet ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er 14-elements instrument sammensat af to underskalaer og skærme for symptomer på angst og depression.
24 måneder
Indvirkning af familietilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Virkningen af ​​familiers tilfredshed med pleje vil blive evalueret af en italiensk version af FAMCARE-spørgeskemaet.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. studiepublikation
    Oplysningskommentarer:

    Maltoni M et al Systematisk versus on-demand tidlig palliativ pleje: resultater fra et multicenter, randomiseret klinisk forsøg.

    Eur J Cancer 2016 Sep;65:61-8

  2. studiepublikation
    Oplysningskommentarer:

    Maltoni M et al Systematisk versus on-demand tidlig palliativ pleje: Et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer kvaliteten af ​​pleje og behandlings aggressivitet nær slutningen af ​​livet.

    Eur J Cancer 2016 Dec;69:110-118.

  3. studiepublikation
    Oplysningskommentarer:

    Scarpi E. et al

    Systematisk versus on-demand tidlig palliativ pleje hos mavekræftpatienter:

    et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer patient- og sundhedsydelsers resultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner