Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstrækkelighed af indikationen for lipidsænkende behandling i primær forebyggelse

28. november 2013 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​en intervention til at forbedre tilstrækkeligheden af ​​indikationen for lipidsænkende behandling i primær forebyggelse: Randomiseret klinisk forsøg

MÅL: At evaluere virkningen af ​​en intervention henvendt til sundhedspersonale for at forbedre tilstrækkeligheden af ​​lipidsænkende ordination til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og reducere udgifterne i denne henseende.

DESIGN: et klynge randomiseret klinisk forsøg, ikke blindt; Data blev indhentet fra lægejournaler og andre primære sundhedsdatabaser.

INDSTILLINGER: 279 primære sundhedsplejehold i Catalonien (Spanien), centre administreret af Catalan Health Institute (ICS)

EMNE: Population fra 35 til 74 år, fri for kardiovaskulær sygdom, som er startet på lipidsænkende behandling i løbet af 2 på hinanden følgende års undersøgelse.

INTERVENTION: Praktiserende læger i interventionsgruppen kan, når de ønsker det og gennem det computeriserede journalprogram, have adgang til personlig information om deres tildelte patienter, der er startet i behandling af kardiovaskulær primær forebyggelse med lipidsænkende. Disse oplysninger opdateres månedligt i 12 på hinanden følgende måneder. Information vil blive præsenteret på to forskellige og komplementære måder for hver behandler: asynkron information (patienten er ikke til stede, når behandleren modtager informationen) og synkron information (patienten er til stede, når behandleren er til stede) modtager oplysningerne).

VARIABLER:

  1. Primære resultater er:

    • Variabel RETIRA: nye lipidsænkende behandlinger påbegyndt i løbet af året før interventionen, set som utilstrækkelige og trukket tilbage i interventionsperioden.
    • Variabel EVITA: Nye lipidsænkende behandlinger startede i interventionsperioden og anses for utilstrækkelige.

  2. Sekundære resultater er:

    • Variable COST: samlede omkostninger ved de utilstrækkelige nye lipidsænkende behandlinger.
    • Variabel RECORD: registrering af den kardiovaskulære risiko.

2. Andre variabler:

  • Forstander: intervention/kontrolgruppe tildeling af sundhedsprofessionel.
  • Patientvariable: demografiske og kliniske.
  • Professionelle variabler: indikatorer for plejekvalitet.

STATISTISK ANALYSE: Deskriptiv analyse, aggregeret på sundhedsfagligt niveau, vil blive udført, og efterfølgende vil multilevel analyseteknikker blive brugt til at estimere effekten af ​​intervention i henhold til hierarkisk datastruktur og især patientvariablers effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkning fra 35 til 74 år
  • Fri for hjertekarsygdomme
  • Start med lipidsænkende behandling i løbet af 2 på hinanden følgende års studie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med lipidsænkende
  • Anamnese med hjertekarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Information Support System
Praktiserende læger i interventionsgruppen kan, når de ønsker det, og gennem det computeriserede journalprogram, have adgang til personlig information om deres tildelte patienter, der er startet i behandling af kardiovaskulær primær forebyggelse med lipidsænkende.
Andet: Information Support System
Praktiserende læger i interventionsgruppen kan, når de ønsker det, og gennem det computeriserede journalprogram, have adgang til personlig information om deres tildelte patienter, der er startet i behandling af kardiovaskulær primær forebyggelse med lipidsænkende. Disse oplysninger opdateres månedligt i 12 på hinanden følgende måneder. Information vil blive præsenteret på to forskellige og komplementære måder for hver behandler: asynkron information (patienten er ikke til stede, når behandleren modtager informationen) og synkron information (patienten er til stede, når behandleren er til stede) modtager oplysningerne).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med forøgelse af tilstrækkeligheden af ​​lipidsænkende recept
Tidsramme: op til 24 måneder

Det primære resultat er forbedringen i hensigtsmæssigheden af ​​at ordinere lipidsænkende behandling i primær forebyggelse som anbefalet af den vejledende kliniske praksisintervention i Institut Català de la Salut sammenlignet med den kliniske praksisgruppe.

For at besvare hovedformålet med undersøgelsen blev to afhængige variable beregnet:

  • Variabel RETIRA: nye lipidsænkende behandlinger påbegyndt i løbet af året før interventionen, set som utilstrækkelige og trukket tilbage i interventionsperioden
  • Variabel EVITA: Nye lipidsænkende behandlinger startede i interventionsperioden og anses for utilstrækkelige
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med kardiovaskulær risiko registreres i patienternes kliniske journaler
Tidsramme: op til 24 måneder

For at vurdere graden af ​​kardiovaskulær risiko i patientjournalen beregnes RECORD-variablen:

Variabel RECORD: registrering af den kardiovaskulære risiko
op til 24 måneder
Ændring fra baseline i de samlede omkostninger for de lipidsænkende behandlinger ordineret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: baseline, måned 24

at vurdere den økonomiske effekt af de nye primære forebyggende lipidsænkende behandlinger, der er ordineret i løbet af undersøgelsesperioden. Bestemmes af variabel COST

Variable COST: samlede omkostninger ved de utilstrækkelige nye lipidsænkende behandlinger
baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Catalan Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studiestol: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studiestol: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studiestol: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studiestol: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC11-342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger