Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af AlloVax(TM) hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i hoved og nakke (HNC)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, inklusive, ved screeningsbesøg.
2. Patienter med histopatolologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som er uhelbredelig med kirurgi, kemoterapi eller stråling. Ingen nasopharyngeal primære.
3. Patienter skal have en tumor, der er sikkert tilgængelig for biopsi, hvilket resulterer i mindst 0,1 g tumorprøve til CRCL-behandling.
4. Patienter skal have synlige eksterne tumorer, der kan måles med mindst én læsion, der anses for at være sikkert tilgængelig for seriel biopsi.
5. ECOG ≤2.

6. Resultatet af screeningstesten var i kriterierne:

   6.1 Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

   A. Marrow:

   • WBC >3000/mm3
   • Blodplader >100.000/mm3.
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
   • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion tilladt)

   B. Lever:

   • Serum total bilirubin < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN).

   C. Nyre:

   • Serumkreatinin (SCR) <2,0 x ULN, eller
   • Kreatininclearance (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Alle patienter har et ekkokardiogram før undersøgelse uden signifikante abnormiteter eller ejektionsfraktion >50%.

   6.3 Alle patienter skal screenes for at være negative for HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV og RPR (syfilis).

   6.4 Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

7. Alle patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger, mens de er tilmeldt undersøgelsen og modtager det eksperimentelle produkt.
8. Patienter skal have evnen til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk evidens eller radiologisk evidens for nasopharyngeal primære.
2. Klinisk evidens eller radiologisk evidens for hjernemetastaser.
3. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoflægemidler eller enhver kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
4. Samtidig aktiv autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis, multipel sklerose, autoimmun thyreoideasygdom, uveitis).
5. Forudgående eksperimentel terapi eller cancervaccinebehandling (f.eks. dendritisk celleterapi, varmechokvaccine).
6. Klinisk krav til systemiske steroider eller aktuel immunsuppressiv terapi, herunder: cyclosporin, antithymocytglobulin eller tacrolimus inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, hjertearytmi
8. Alle infektioner skal forsvinde, og patienten skal forblive febril i syv dage, før den placeres i undersøgelsen.
9. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner.
10. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.
11. Gravid eller ammende.

Patienten vil afbryde sin deltagelse i undersøgelsen:

1. Mindre end 12 doser CRCL kan produceres
2. Tumorprøve til CRCL-behandling indeholder mindre end 80 % tumor.