Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCOS-behandling ved hjælp af DLBS3233, Metformin og kombination af begge (POSITIF)

24. maj 2019 opdateret af: Dexa Medica Group

Behandling af polycystisk ovariesyndrom ved hjælp af DLBS3233, Metformin og kombination af begge og dets forhold til fertilitet

Dette er et 3-armet, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy og kontrolleret klinisk studie over 6 måneders behandling for at evaluere den metaboliske og kliniske effekt samt sikkerheden af ​​DLBS3233 alene, metformin og kombinationen af ​​begge, med henblik på at forbedre metaboliske og reproduktive parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 3 behandlingsgrupper (N = 186), hver består af 62 forsøgspersoner, som følgende:

  • Behandling I: DLBS3233 100 mg én gang dagligt
  • Behandling II: Metformin XR 750 mg to gange dagligt
  • Behandling III: DLBS3233 100 mg én gang dagligt og Metformin XR 750 mg to gange dagligt.

Laboratorieundersøgelse for at evaluere metaboliske effektivitetsparametre vil blive udført ved baseline, 3. måned og slutningen af ​​undersøgelsen (6. måned).

Klinisk og laboratorieundersøgelse for at evaluere reproduktionseffektivitetsparametrene ved hjælp af transvaginal USG og biomarkører (såsom reproduktive hormoner) vil blive udført ved baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Sikkerhedsundersøgelse vil blive udført ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Forekomst af uønskede hændelser vil blive observeret under undersøgelsens gennemførelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Banjarmasin, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. 18-40 år) villig til at blive gravid.

  3. Person med en diagnose af polycystisk ovariesyndrom bekræftet af to af følgende (Rotterdam-kriterier):

    • Hyperandrogenisme (defineret ved forhøjet koncentration af frit testosteron; eller Ferriman-Gallwey-score på ≥ 8).
    • Ovariedysfunktion angivet ved menstruationsuregelmæssighed: oligomenoré (cyklusser på > 35 dage) eller amenoré (ingen menstruation inden for de sidste 3 måneder) efter negativ screeningsgraviditetstest.
    • Polycystisk ovarie som vist ved ultralyd (USG).
  4. Person med insulinresistens defineret ved: HOMA-IR på > 2,00.
  5. Forsøgsperson med kropsmasseindeks (BMI) på 19-35 inklusive.
  6. Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest vil blive taget ved screening).

  2. Baseret på tidligere eller nuværende medicinske (enten laboratorie- eller kliniske) undersøgelse, forsøgspersoner, der vides at have en af ​​følgende tilstande:

    • Cushings syndrom, sen indtræden af ​​medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi.

  3. Kendt for at have følgende medicinske tilstand:

    • Diabetes mellitus,
    • Ukontrolleret hypertension
    • Symptomatiske kardiovaskulære sygdomme:
    • Akutte eller kroniske infektioner ved baseline.
    • Enhver kendt malignitet.
  4. Historie om gynækologisk kirurgi.
  5. Nedsat nyrefunktion
  6. Nedsat leverfunktion
  7. Medicinsk assisteret vægttab med medicin eller kirurgiske indgreb.
  8. Har i øjeblikket laparoskopisk ovariediatermi (LOD).
  9. I øjeblikket under behandling med in vitro fertilisering (IVF) teknikker.

  10. Har regelmæssigt taget nogen af ​​følgende medicin inden for ≤ 3 måneder før screening, såsom:

    • Clomiphene citrat
    • Insulinsensibilisatorer, dvs. metformin og thiazolidindioner
    • Aromatasehæmmere, såsom: anastrozol, letrozol
    • Glukokortikoider
    • Gonadotropiner
    • Gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRHa)
    • Orale p-piller (OCP'er)
    • Antiandrogener, såsom: spironolacton, cyproteronacetat (CPA) og flutamid
    • Enhver traditionel eller urtemedicin
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling I: DLBS3233
DLBS3233 100 mg kapsel én gang dagligt og placebo metforminkapsel to gange dagligt; oralt i 6 måneder
Medicin: DLBS3233
Andre navne:
  • Inlacin
Medicin: Placebo metformin
Placebo metformin har de samme ingredienser som Metformin XR caplet, bortset fra at det ikke indeholder det aktive stof (metformin).
Aktiv komparator: Behandling II: Metformin
Metformin XR 750 mg caplet to gange dagligt og placebo DLBS3233 én gang dagligt; oralt i 6 måneder
Medicin: Metformin XR
Andre navne:
  • Glumin XR
Medicin: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 har de samme ingredienser som DLBS3233 kapsel, bortset fra at den ikke indeholder det aktive stof (DLBS3233).
Eksperimentel: Behandling III: Kombination DLBS3233 og Metformin
DLBS3233 100 mg kapsel én gang dagligt og Metformin XR 750 mg kapsel to gange dagligt; oralt i 6 måneder.
Medicin: Metformin XR
Andre navne:
  • Glumin XR
Medicin: DLBS3233
Andre navne:
  • Inlacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR reduktion
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR-reduktion fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af luteiniserende hormon (LH) niveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af luteiniserende hormon (LH) niveau fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Ændring af forholdet mellem luteiniserende hormon (LH) / follikelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af forholdet mellem luteiniserende hormon (LH) / follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Forbedring af glukosetolerance
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring af glukosetolerance (reduktion af FPG og 2-timers PPPG) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Lipidprofil forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lipidprofilforbedring (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveau) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Antal uønskede hændelser og forsøgspersoner med hændelser
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Uønskede hændelser såvel som antallet af hændelser og forsøgspersoner, der oplever hændelserne, vil blive observeret og evalueret i hele undersøgelsesperioden (6 måneder), og indtil alle bivirkninger er blevet genfundet eller stabiliseret
I løbet af 6 måneder
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Responsrate: tilstedeværelse af ægløsning
Tidsramme: menstruationscyklus fra 3. måned op til 6. måned
Tilstedeværelsen af ​​ægløsning vil blive evalueret ved hjælp af transvaginal USG for at finde dominerende follikler på dagen/perioden for ægløsning, startende fra menstruationscyklus i 3. måned op til 6. måned. Måling af progesteronniveau vil blive udført 7 dage efter fundet af dominant follikel ved USG-undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​ægløsning.
menstruationscyklus fra 3. måned op til 6. måned
Ændring af endometriumtykkelse
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring af endometriumtykkelse vil blive målt ved at bruge transvaginal USG ved basal tilstand og på dagen/perioden for ægløsning
3 til 6 måneder
Forbedring af S/A-forhold
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Forbedring fra baseline af S/A-forholdet (defineret som forholdet mellem stromal og total areal af median ovariesnit) vil blive målt ved hjælp af transvaginal USG (trans-longitudinal måling) ved baseline, menstruationscyklus i 3. måned og menstruationscyklus 6. måned ved basal tilstand.
3 til 6 måneder
Forbedring i Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring i Ferriman-Gallwey-score fra baseline til 3. måned og 6. måned (slutningen af ​​undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Reduktion af frit testosteronniveau
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af frit testosteronniveau fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Leverfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunktion (niveauer af serum AST, ALAT, alkalisk fosfatase) vil blive målt ved baseline og 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Nyrefunktionen (niveauer af serumkreatinin, BUN) vil blive målt ved baseline og 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexa Medica Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Ledende efterforsker: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Ledende efterforsker: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Ledende efterforsker: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Ledende efterforsker: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Ledende efterforsker: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Ledende efterforsker: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLBS3233-1013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger