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Trattamento della PCOS con DLBS3233, metformina e combinazione di entrambi (POSITIF)

24 maggio 2019 aggiornato da: Dexa Medica Group

Trattamento della sindrome dell'ovaio policistico con DLBS3233, metformina e combinazione di entrambi e sua relazione con la fertilità

Si tratta di uno studio clinico a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato per 6 mesi di trattamento per valutare l'efficacia metabolica e clinica nonché la sicurezza del solo DLBS3233, della metformina e della combinazione di entrambi, nel miglioramento parametri metabolici e riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno 3 gruppi di trattamento (N = 186), ciascuno composto da 62 soggetti, come segue:

  • Trattamento I: DLBS3233 100 mg una volta al giorno
  • Trattamento II: metformina XR 750 mg due volte al giorno
  • Trattamento III: DLBS3233 100 mg una volta al giorno e metformina XR 750 mg due volte al giorno.

L'esame di laboratorio per valutare i parametri di efficacia metabolica sarà eseguito al basale, al mese 3 e alla fine dello studio (mese 6).

L'esame clinico e di laboratorio per valutare i parametri di efficacia riproduttiva utilizzando USG transvaginale e biomarcatori (come gli ormoni riproduttivi) sarà eseguito al basale fino alla fine dello studio.

L'esame di sicurezza verrà eseguito al basale e alla fine dello studio. Il verificarsi di eventi avversi sarà osservato durante la conduzione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Banjarmasin, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (es. 18-40 anni) disposti a concepire.

  3. Soggetto con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico confermata da due dei seguenti (criteri di Rotterdam):

    • Iperandrogenismo (definito da elevata concentrazione di testosterone libero o punteggio di Ferriman-Gallwey ≥ 8).
    • Disfunzione ovarica indicata da irregolarità mestruali: oligomenorrea (cicli di > 35 giorni) o amenorrea (nessuna mestruazione negli ultimi 3 mesi) dopo test di gravidanza di screening negativo.
    • Ovaio policistico come mostrato dall'ecografia (USG).
  4. Soggetto con insulino-resistenza definita da: HOMA-IR > 2.00.
  5. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) di 19-35 inclusi.
  6. In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario verrà applicato allo screening).

  2. Sulla base di precedenti o attuali esami medici (di laboratorio o clinici), soggetti noti per avere una delle seguenti condizioni:

    • Sindrome di Cushing, insorgenza tardiva di iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, malattia tiroidea incontrollata, iperprolattinemia.

  3. Noto per avere la seguente condizione medica:

    • Diabete mellito,
    • Ipertensione incontrollata
    • Malattie cardiovascolari sintomatiche:
    • Infezioni acute o croniche al basale.
    • Eventuali tumori maligni noti.
  4. Storia della chirurgia ginecologica.
  5. Funzionalità renale compromessa
  6. Funzionalità epatica compromessa
  7. Perdita di peso medicalmente assistita con farmaci o interventi chirurgici.
  8. Attualmente soffre di diatermia ovarica laparoscopica (LOD).
  9. Attualmente in trattamento con tecniche di fecondazione in vitro (IVF).

  10. Hanno assunto regolarmente uno dei seguenti farmaci, entro ≤ 3 mesi prima dello screening, come:

    • Clomifene citrato
    • Sensibilizzanti all'insulina, cioè metformina e tiazolidinedioni
    • Inibitori dell'aromatasi, come: anastrozolo, letrozolo
    • Glucocorticoidi
    • Gonadotropine
    • Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)
    • Pillole contraccettive orali (OCP)
    • Antiandrogeni, come: spironolattone, ciproterone acetato (CPA) e flutamide
    • Eventuali medicinali tradizionali o erboristici
  11. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento I: DLBS3233
DLBS3233 capsula da 100 mg una volta al giorno e placebo metformina capsula due volte al giorno; orale, per 6 mesi
Droga: DLBS3233
Altri nomi:
  • Inlacin
Droga: Metformina placebo
La metformina placebo ha gli stessi ingredienti della capsula Metformina XR, tranne per il fatto che non contiene il principio attivo (metformina).
Comparatore attivo: Trattamento II: Metformina
Metformina XR 750 mg compresse due volte al giorno e Placebo DLBS3233 una volta al giorno; orale, per 6 mesi
Droga: Metformina XR
Altri nomi:
  • Glumin XR
Droga: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 ha gli stessi ingredienti della capsula DLBS3233, tranne per il fatto che non contiene il principio attivo (DLBS3233).
Sperimentale: Trattamento III: combinazione di DLBS3233 e metformina
DLBS3233 capsula da 100 mg una volta al giorno e Metformina XR capsula da 750 mg due volte al giorno; orale, per 6 mesi.
Droga: Metformina XR
Altri nomi:
  • Glumin XR
Droga: DLBS3233
Altri nomi:
  • Inlacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione HOMA-IR dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del livello di ormone luteinizzante (LH) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Modifica del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio (riduzione di FPG e PPPG a 2 ore) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livello di trigliceridi) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Numero di eventi avversi e soggetti con eventi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Gli eventi avversi, nonché il numero di eventi e i soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (6 mesi) e fino a quando tutti gli eventi avversi non saranno stati recuperati o stabilizzati
Durante 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
Tasso di risposta: presenza di ovulazione
Lasso di tempo: ciclo mestruale del Mese 3 fino a quello del Mese 6
La presenza dell'ovulazione sarà valutata utilizzando l'USG transvaginale per trovare follicolo(i) dominante(i), nel giorno/periodo dell'ovulazione, a partire dal ciclo mestruale del mese 3 fino al mese 6. La misurazione del livello di progesterone verrà eseguita 7 giorni dopo la scoperta del follicolo dominante all'esame USG per confermare la presenza di ovulazione.
ciclo mestruale del Mese 3 fino a quello del Mese 6
Modifica dello spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
La variazione dello spessore dell'endometrio sarà misurata utilizzando l'USG transvaginale in condizioni basali e al giorno/periodo dell'ovulazione
3 a 6 mesi
Miglioramento del rapporto S/A
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Il miglioramento rispetto al basale del rapporto S/A (definito come il rapporto tra l'area stromale e totale della sezione ovarica mediana) sarà misurato utilizzando l'USG transvaginale (misurazione trans-longitudinale) al basale, al ciclo mestruale del 3° mese e al ciclo mestruale del 6° mese in condizioni basali.
3 a 6 mesi
Miglioramento del punteggio Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento del punteggio di Ferriman-Gallwey dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Riduzione del livello di testosterone libero
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del livello di testosterone libero dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzionalità epatica (livelli sierici di AST, ALT, fosfatasi alcalina) sarà misurata al basale e al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione renale (livelli di creatinina sierica, BUN) sarà misurata al basale e al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexa Medica Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Investigatore principale: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Investigatore principale: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Investigatore principale: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Investigatore principale: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Investigatore principale: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Investigatore principale: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLBS3233-1013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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