Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftarolin til behandling af knogle- og ledinfektioner

6. august 2014 opdateret af: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ceftarolin til behandling af knogle- og ledinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​Ceftaroline 600mg IV hver 8. time til behandling af akut osteomyelitis og/eller inficerede led.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år med følgende osteoartikulære infektioner:

    1. Inficeret knæ- eller hofteprotese (første eller anden episode) med 2-trins procedure planlagt.

      Kriterier for inficeret led:

      1. Sinuskanalen som kommunikerer med leddet
      2. Præoperativ diagnose ved diagnostisk, kulturpositiv artrocentese
      3. Intraoperativ diagnose - tegn på purulens/betændelse ses af kirurgen og/eller patologen, og mindst 2 intraoperative prøver dyrker den samme organisme (kun 1 nødvendig hvis S. aureus) ELLER

    2. Akut osteomyelitis i en ekstremitet Kriterier for akut osteomyelitis (alle 4 nødvendige)

      1. Debut mindre end 4 uger før evaluering
      2. Radiografisk (almindeligt, MR, TC) tegn på osteomyelitis
      3. Positiv kultur fra knogle- eller blodkultur med organisme, der vides at forårsage osteomyelitis
      4. Ortopædisk konsulent skal tilslutte sig diagnosen. PLUS: Positiv knogle-/led- eller blodkultur for en organisme, der vides at forårsage osteomyelitis, som er Ceftarolin-følsom

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunkompromitterede værter:

    1. AIDS/HIV-patienter
    2. Kræft, der kræver løbende kemoterapi eller strålebehandling steroid på løbende basis.
    3. Enhver tilstand, der kræver > 20 mg prednison eller tilsvarende
    4. Brug af TNF (tumornekroserende faktor) hæmmer (igangværende)
    5. Organtransplantationsliste
  2. Diabetiske fodinfektioner
  3. Osteomyelitis i forbindelse med decubitus-sår
  4. Vertebral osteomyelitis/spinal epidural absces
  5. Septisk bursitis
  6. Gonokok arthritis
  7. Ceftarolin-ikke-modtagelige organismer isoleret fra knogler, led eller blod.
  8. Inficerede eksterne fikseringsenheder
  9. Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min ved baseline
  10. Anamnese med alvorlig penicillin/B-lactamallergi (ID for at evaluere)
  11. Intravenøs stofbrug - livstidsudelukkelse
  12. Patienter med et neglestik sår på foden
  13. Patienter med høj risiko for MDR (multidrug-resistente) gramnegative organismer

Bemærk venligst, at brugen af ​​cement indeholdende antibiotika ikke er udelukkelse, da det repræsenterer standardbehandling i nogle af de infektioner, der skal undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut osteomyelitis - Ikke MRSA
Til behandling af akut osteomyelitis (< 6 måneders varighed) Non MRSA isolat- Ceftaroline 600 MG (milligram) IV (intravenøs) hver 8. time i 6 uger.
Medicin: Ceftarolin
Varigheden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af typen af ​​infektion (akut osteomyelitis eller ledinfektion) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat
Eksperimentel: Akut osteomyelitis MRSA-isolat
Til behandling af akut osteomyelitis (< 6 måneders varighed) MRSA-isolat- Ceftaroline 600 MG IV hver 8. time i 8 uger.
Medicin: Ceftarolin
Varigheden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af typen af ​​infektion (akut osteomyelitis eller ledinfektion) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat
Eksperimentel: Ledproteseinfektion
Til behandling af ledproteseinfektion Ceftaroline 600 mg IV hver 8. time i 6 uger.
Medicin: Ceftarolin
Varigheden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af typen af ​​infektion (akut osteomyelitis eller ledinfektion) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk remission fra den behandlede osteoartikulære infektion
Tidsramme: 1 år efter afslutning af studiemedicin
Vedvarende klinisk remission er defineret ved fraværet af enten kliniske eller mikrobiologiske beviser for svigt 1 år efter studiets lægemiddelafslutning hos patienter, som fuldfører protokollens antibiotikakur(er) og ikke havde behov for efterfølgende antibiotika for deres osteoartikulære infektion ud over den protokol foreskrevne regime. .
1 år efter afslutning af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende klinisk succes fra den behandlede osteoartikulære infektion
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens antibiotika
Den indledende kliniske succes vil blive målt ved aftalen mellem infektionssygdomskonsulenten og ortopædkirurgen om, at patienten har haft en positiv respons på behandlingen. Succes vil blive målt ved reduktion af CRP (C-reaktivt protein) med 50 % fra baseline, hvis den oprindeligt er forhøjet, ingen tegn på dræning, dannelse af sinuskanalen eller infektionsrelateret knogleustabilitet. Opfølgningskulturer, hvis tilgængelige, er negative for oprindeligt isolerede organismer. Hos patienter med protetiske led ingen ny varme, ømhed eller betændelse.
30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens antibiotika

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med definerede symptomer, tegn og laboratorieværdier som markører for sikkerhed og tolerance.
Tidsramme: Dag et til et år efter afslutning af studielægemidlet.
Symptomer vil blive vurderet dagligt af undersøgelsesteamet, mens patienten er indlagt og gennemgået ugentligt af investigator, mens patienten får undersøgelseslægemidlet. Specifikke symptomer vil omfatte feber, kulderystelser, udslæt, kvalme. diarré, mavesmerter, smerter på operations-/infektionsstedet, vertigo, åndenød, nældefeber eller andet udslæt. En fysisk baseline vil blive udført ved tilmelding og gentaget hver uge ved opfølgningsbesøg. Laboratorier vil blive tjekket ved baseline, derefter dagligt gennem hospitalsindlæggelse og derefter ugentligt. Hvis patienten udvikler vedvarende diarré, udføres en afføringstest for C. Diff PCR (polymerasekædereaktion).
Dag et til et år efter afslutning af studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orlando Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEF-IT-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger