Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftarolin til behandling af knogle- og ledinfektioner

6. august 2014 opdateret af: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ceftarolin til behandling af knogle- og ledinfektioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​Ceftaroline 600mg IV hver 8. time til behandling af akut osteomyelitis og/eller inficerede led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år med følgende osteoartikulære infektioner:

    1. Inficeret knæ- eller hofteprotese (første eller anden episode) med 2-trins procedure planlagt.

      Kriterier for inficeret led:

      1. Sinuskanalen som kommunikerer med leddet
      2. Præoperativ diagnose ved diagnostisk, kulturpositiv artrocentese
      3. Intraoperativ diagnose - tegn på purulens/betændelse ses af kirurgen og/eller patologen, og mindst 2 intraoperative prøver dyrker den samme organisme (kun 1 nødvendig hvis S. aureus) ELLER

    2. Akut osteomyelitis i en ekstremitet Kriterier for akut osteomyelitis (alle 4 nødvendige)

      1. Debut mindre end 4 uger før evaluering
      2. Radiografisk (almindeligt, MR, TC) tegn på osteomyelitis
      3. Positiv kultur fra knogle- eller blodkultur med organisme, der vides at forårsage osteomyelitis
      4. Ortopædisk konsulent skal tilslutte sig diagnosen. PLUS: Positiv knogle-/led- eller blodkultur for en organisme, der vides at forårsage osteomyelitis, som er Ceftarolin-følsom

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunkompromitterede værter:

    1. AIDS/HIV-patienter
    2. Kræft, der kræver løbende kemoterapi eller strålebehandling steroid på løbende basis.
    3. Enhver tilstand, der kræver > 20 mg prednison eller tilsvarende
    4. Brug af TNF (tumornekroserende faktor) hæmmer (igangværende)
    5. Organtransplantationsliste
  2. Diabetiske fodinfektioner
  3. Osteomyelitis i forbindelse med decubitus-sår
  4. Vertebral osteomyelitis/spinal epidural absces
  5. Septisk bursitis
  6. Gonokok arthritis
  7. Ceftarolin-ikke-modtagelige organismer isoleret fra knogler, led eller blod.
  8. Inficerede eksterne fikseringsenheder
  9. Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min ved baseline
  10. Anamnese med alvorlig penicillin/B-lactamallergi (ID for at evaluere)
  11. Intravenøs stofbrug - livstidsudelukkelse
  12. Patienter med et neglestik sår på foden
  13. Patienter med høj risiko for MDR (multidrug-resistente) gramnegative organismer

Bemærk venligst, at brugen af ​​cement indeholdende antibiotika ikke er udelukkelse, da det repræsenterer standardbehandling i nogle af de infektioner, der skal undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut osteomyelitis - Ikke MRSA
Til behandling af akut osteomyelitis (< 6 måneders varighed) Non MRSA isolat- Ceftaroline 600 MG (milligram) IV (intravenøs) hver 8. time i 6 uger.
Medicin: Ceftarolin
Varigheden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af typen af ​​infektion (akut osteomyelitis eller ledinfektion) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat
Eksperimentel: Akut osteomyelitis MRSA-isolat
Til behandling af akut osteomyelitis (< 6 måneders varighed) MRSA-isolat- Ceftaroline 600 MG IV hver 8. time i 8 uger.
Medicin: Ceftarolin
Varigheden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af typen af ​​infektion (akut osteomyelitis eller ledinfektion) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat
Eksperimentel: Ledproteseinfektion
Til behandling af ledproteseinfektion Ceftaroline 600 mg IV hver 8. time i 6 uger.
Medicin: Ceftarolin
Varigheden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af typen af ​​infektion (akut osteomyelitis eller ledinfektion) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk remission fra den behandlede osteoartikulære infektion
Tidsramme: 1 år efter afslutning af studiemedicin
Vedvarende klinisk remission er defineret ved fraværet af enten kliniske eller mikrobiologiske beviser for svigt 1 år efter studiets lægemiddelafslutning hos patienter, som fuldfører protokollens antibiotikakur(er) og ikke havde behov for efterfølgende antibiotika for deres osteoartikulære infektion ud over den protokol foreskrevne regime. .
1 år efter afslutning af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende klinisk succes fra den behandlede osteoartikulære infektion
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens antibiotika
Den indledende kliniske succes vil blive målt ved aftalen mellem infektionssygdomskonsulenten og ortopædkirurgen om, at patienten har haft en positiv respons på behandlingen. Succes vil blive målt ved reduktion af CRP (C-reaktivt protein) med 50 % fra baseline, hvis den oprindeligt er forhøjet, ingen tegn på dræning, dannelse af sinuskanalen eller infektionsrelateret knogleustabilitet. Opfølgningskulturer, hvis tilgængelige, er negative for oprindeligt isolerede organismer. Hos patienter med protetiske led ingen ny varme, ømhed eller betændelse.
30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens antibiotika

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med definerede symptomer, tegn og laboratorieværdier som markører for sikkerhed og tolerance.
Tidsramme: Dag et til et år efter afslutning af studielægemidlet.
Symptomer vil blive vurderet dagligt af undersøgelsesteamet, mens patienten er indlagt og gennemgået ugentligt af investigator, mens patienten får undersøgelseslægemidlet. Specifikke symptomer vil omfatte feber, kulderystelser, udslæt, kvalme. diarré, mavesmerter, smerter på operations-/infektionsstedet, vertigo, åndenød, nældefeber eller andet udslæt. En fysisk baseline vil blive udført ved tilmelding og gentaget hver uge ved opfølgningsbesøg. Laboratorier vil blive tjekket ved baseline, derefter dagligt gennem hospitalsindlæggelse og derefter ugentligt. Hvis patienten udvikler vedvarende diarré, udføres en afføringstest for C. Diff PCR (polymerasekædereaktion).
Dag et til et år efter afslutning af studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEF-IT-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med Ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner