Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES Roning for skeletsundhed efter SCI (FES-R)

3. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Brug af muskuloskeletale modeller til at vurdere FES-roning for skeletsundhed efter SCI

Efter en komplet rygmarvsskade (SCI), oplever individer progressivt knogletab, især i benene, hvor op til 70 % af personer med SCI pådrager sig et brud på et tidspunkt i løbet af deres levetid. Frakturer efter SCI er dyre at behandle, og mere end halvdelen af ​​patienterne oplever en medicinsk komplikation, der kræver forlænget hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i en væsentlig indvirkning på deres livskvalitet. For at reducere forekomsten af ​​frakturer er der behov for mere effektive rehabiliteringsstrategier for at forhindre knogletab. Målet med denne forskning er at afgøre, om knoglesundheden kan bevares ved hjælp af et indendørs roningstræningsprogram, hvor benmusklerne stimuleres elektrisk ved hjælp af flere, små overfladeelektrodepuder, der placeres på huden på for- og baglårmusklerne. Et opmuntrende casestudie har for nylig vist bemærkelsesværdig knoglekonservering hos en person med SCI, som deltog i et roningsprogram for elektrisk stimulering, men hvorvidt andre personer med SCI kan opnå samme fordel er i øjeblikket ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forventer efterforskerne at tilmelde i alt 10 deltagere med SCI. Fem deltagere vil blive tildelt en Standard-of-Care (kontrol) gruppe, og fem deltagere vil blive tildelt en FES-roing interventionsgruppe. Gruppetildeling vil til dels være baseret på hver potentiel deltagers præference og deres vilje til at afgive det nødvendige tidsforbrug til deltagelse i en given gruppe, med det ekstra mål, i det omfang det er muligt, at matche de to grupper for alder, køn og tid siden skaden. Kun de personer, der har et stærkt ønske om at deltage i et almindeligt træningsprogram, og som udtrykker vilje til at rejse til VA Palo Alto det nødvendige antal gange om ugen for at udføre FES-roning, vil være potentielle kandidater til optagelse i rogruppen.

Knogledensitetsmålinger for både Standard-of-Care-gruppen og FES-roning-gruppen vil blive udført ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen vil ikke gennemgå andre forskningsprocedurer.

Muskelkonditioneringsprogrammet udføres gennem elektrisk stimulering af quadriceps- og hamstringsmusklerne ved hjælp af en 4-kanals elektrisk stimulator, der påfører stimulering ved hjælp af overfladeelektroder, der klæbes med gel til huden, der ligger over quadriceps- og hamstringsmusklerne. Muskelstyrkelsen finder i første omgang sted tre gange om ugen, tres minutter per session, fremskridt op til fem sessioner om ugen, i cirka 8 uger. Muskelstyrkelsesprogrammet sikrer, at forsøgspersonerne har tilstrækkelig muskelstyrke og udholdenhed, inden de går i gang med roprogrammet. Efter det 8-ugers muskelstyrkelsesprogram vil forsøgspersonerne begynde FES-roning med tre sessioner om ugen, tredive minutter per session i de følgende 28 uger. I FES-roningsgruppen vil efterforskerne måle isometrisk knæudvidelsesstyrke i starten af ​​uge 0 og i slutningen af ​​uge 12, 24 og 36.

For rogruppen vil efterforskerne fange 3D-kinetik og kinematik i motion capture-laboratoriet under FES-roning i slutningen af ​​uge 12, 24 og 36. Kinematik under roning vil blive indsamlet fra halvtreds passive retroreflekterende markører, der vil blive placeret på hver deltager for at fange positionen og orienteringen af ​​de 12 indbyrdes forbundne kropssegmenter, der bruges til at repræsentere hvert emne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner i rogrupperne:

  • mandlige og kvindelige SCI ambulante eller indlagte patienter
  • har en C7 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, rygmarvsskade
  • være mindst 18 år
  • have deres læges tilladelse til at træne
  • mellem 3 og 24 måneder efter rygmarvsskade*
  • minimum passiv hoftefleksionsområde for bevægelse (ROM) fra 20 til 100 grader
  • minimum passiv knæfleksion ROM fra 20 til 100 grader
  • minimum passiv ankel ROM fra +10 grader (dorsi-fleksion) til -15 grader (plantar-fleksion)
  • bruger i øjeblikket en manuel kørestol
  • være i stand til at udføre selvstændig og sikker forflytning til og fra deres kørestol *Der er ingen tidsbegrænsning efter skade for forsøgspersoner i erfaringsroergruppen

Emner i kontrolgruppen:

  • mandlige og kvindelige SCI ambulante eller indlagte patienter
  • har en C5 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, rygmarvsskade
  • være mindst 18 år
  • mellem 3 og 24 måneder efter rygmarvsskade
  • være i stand til at udføre sikker forflytning til og fra deres kørestol, enten selvstændigt eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • kvinder, der er post-menopausale
  • har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen
  • hvileblodtryk højere end 140/90
  • et grad 1 eller højere, sakralt, glutealt eller ischial tryksår
  • historie med lavt traume, fraktur i underekstremiteterne siden SCI
  • nyresygdom
  • nuværende osteomyelitis
  • aktuelle trombose/blødning
  • Kræft
  • anden neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, perifer neuropati, myopati)
  • enhver implanteret elektronisk enhed
  • aktiv behandling af epilepsi
  • regelmæssig brug af tobak
  • kendt koronararteriesygdom
  • familiehistorie med pludselig hjertedød
  • nuværende brug af kardioaktiv medicin, f.eks. til behandling af kongestiv hjertesvigt eller arytmi

  • nuværende brug af medicin, der kan påvirke knogletæthed og risiko for frakturer, herunder:

    • bisfosfonater
    • parathyreoideahormon (PTH) og PTH-analoger
    • androgene steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of care gruppe
SCI-individer, der modtager konventionel genoptræning
Eksperimentel: FES-rogruppe
Personer med SCI, der deltager i et FES-roprogram
Andet: Roøvelse
Personer med SCI vil bruge ro-motionisten til at se, om der er en fordel for skeletsundheden i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0, 16, 29 og 43 uger
Knoglemineraltæthed ved det distale lårben efter 0, 16, 29 og 43 uger målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi scanning.
0, 16, 29 og 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger