Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES Roning for skeletsundhed efter SCI (FES-R)

3. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Brug af muskuloskeletale modeller til at vurdere FES-roning for skeletsundhed efter SCI

Efter en komplet rygmarvsskade (SCI), oplever individer progressivt knogletab, især i benene, hvor op til 70 % af personer med SCI pådrager sig et brud på et tidspunkt i løbet af deres levetid. Frakturer efter SCI er dyre at behandle, og mere end halvdelen af ​​patienterne oplever en medicinsk komplikation, der kræver forlænget hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i en væsentlig indvirkning på deres livskvalitet. For at reducere forekomsten af ​​frakturer er der behov for mere effektive rehabiliteringsstrategier for at forhindre knogletab. Målet med denne forskning er at afgøre, om knoglesundheden kan bevares ved hjælp af et indendørs roningstræningsprogram, hvor benmusklerne stimuleres elektrisk ved hjælp af flere, små overfladeelektrodepuder, der placeres på huden på for- og baglårmusklerne. Et opmuntrende casestudie har for nylig vist bemærkelsesværdig knoglekonservering hos en person med SCI, som deltog i et roningsprogram for elektrisk stimulering, men hvorvidt andre personer med SCI kan opnå samme fordel er i øjeblikket ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forventer efterforskerne at tilmelde i alt 10 deltagere med SCI. Fem deltagere vil blive tildelt en Standard-of-Care (kontrol) gruppe, og fem deltagere vil blive tildelt en FES-roing interventionsgruppe. Gruppetildeling vil til dels være baseret på hver potentiel deltagers præference og deres vilje til at afgive det nødvendige tidsforbrug til deltagelse i en given gruppe, med det ekstra mål, i det omfang det er muligt, at matche de to grupper for alder, køn og tid siden skaden. Kun de personer, der har et stærkt ønske om at deltage i et almindeligt træningsprogram, og som udtrykker vilje til at rejse til VA Palo Alto det nødvendige antal gange om ugen for at udføre FES-roning, vil være potentielle kandidater til optagelse i rogruppen.

Knogledensitetsmålinger for både Standard-of-Care-gruppen og FES-roning-gruppen vil blive udført ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen vil ikke gennemgå andre forskningsprocedurer.

Muskelkonditioneringsprogrammet udføres gennem elektrisk stimulering af quadriceps- og hamstringsmusklerne ved hjælp af en 4-kanals elektrisk stimulator, der påfører stimulering ved hjælp af overfladeelektroder, der klæbes med gel til huden, der ligger over quadriceps- og hamstringsmusklerne. Muskelstyrkelsen finder i første omgang sted tre gange om ugen, tres minutter per session, fremskridt op til fem sessioner om ugen, i cirka 8 uger. Muskelstyrkelsesprogrammet sikrer, at forsøgspersonerne har tilstrækkelig muskelstyrke og udholdenhed, inden de går i gang med roprogrammet. Efter det 8-ugers muskelstyrkelsesprogram vil forsøgspersonerne begynde FES-roning med tre sessioner om ugen, tredive minutter per session i de følgende 28 uger. I FES-roningsgruppen vil efterforskerne måle isometrisk knæudvidelsesstyrke i starten af ​​uge 0 og i slutningen af ​​uge 12, 24 og 36.

For rogruppen vil efterforskerne fange 3D-kinetik og kinematik i motion capture-laboratoriet under FES-roning i slutningen af ​​uge 12, 24 og 36. Kinematik under roning vil blive indsamlet fra halvtreds passive retroreflekterende markører, der vil blive placeret på hver deltager for at fange positionen og orienteringen af ​​de 12 indbyrdes forbundne kropssegmenter, der bruges til at repræsentere hvert emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner i rogrupperne:

  • mandlige og kvindelige SCI ambulante eller indlagte patienter
  • har en C7 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, rygmarvsskade
  • være mindst 18 år
  • have deres læges tilladelse til at træne
  • mellem 3 og 24 måneder efter rygmarvsskade*
  • minimum passiv hoftefleksionsområde for bevægelse (ROM) fra 20 til 100 grader
  • minimum passiv knæfleksion ROM fra 20 til 100 grader
  • minimum passiv ankel ROM fra +10 grader (dorsi-fleksion) til -15 grader (plantar-fleksion)
  • bruger i øjeblikket en manuel kørestol
  • være i stand til at udføre selvstændig og sikker forflytning til og fra deres kørestol *Der er ingen tidsbegrænsning efter skade for forsøgspersoner i erfaringsroergruppen

Emner i kontrolgruppen:

  • mandlige og kvindelige SCI ambulante eller indlagte patienter
  • har en C5 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, rygmarvsskade
  • være mindst 18 år
  • mellem 3 og 24 måneder efter rygmarvsskade
  • være i stand til at udføre sikker forflytning til og fra deres kørestol, enten selvstændigt eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • kvinder, der er post-menopausale
  • har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen
  • hvileblodtryk højere end 140/90
  • et grad 1 eller højere, sakralt, glutealt eller ischial tryksår
  • historie med lavt traume, fraktur i underekstremiteterne siden SCI
  • nyresygdom
  • nuværende osteomyelitis
  • aktuelle trombose/blødning
  • Kræft
  • anden neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, perifer neuropati, myopati)
  • enhver implanteret elektronisk enhed
  • aktiv behandling af epilepsi
  • regelmæssig brug af tobak
  • kendt koronararteriesygdom
  • familiehistorie med pludselig hjertedød
  • nuværende brug af kardioaktiv medicin, f.eks. til behandling af kongestiv hjertesvigt eller arytmi
  • nuværende brug af medicin, der kan påvirke knogletæthed og risiko for frakturer, herunder:

    • bisfosfonater
    • parathyreoideahormon (PTH) og PTH-analoger
    • androgene steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of care gruppe
SCI-individer, der modtager konventionel genoptræning
Eksperimentel: FES-rogruppe
Personer med SCI, der deltager i et FES-roprogram
Personer med SCI vil bruge ro-motionisten til at se, om der er en fordel for skeletsundheden i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0, 16, 29 og 43 uger
Knoglemineraltæthed ved det distale lårben efter 0, 16, 29 og 43 uger målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi scanning.
0, 16, 29 og 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Roøvelse

Abonner