- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008149
FES Roning for skeletsundhed efter SCI (FES-R)
Brug af muskuloskeletale modeller til at vurdere FES-roning for skeletsundhed efter SCI
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse forventer efterforskerne at tilmelde i alt 10 deltagere med SCI. Fem deltagere vil blive tildelt en Standard-of-Care (kontrol) gruppe, og fem deltagere vil blive tildelt en FES-roing interventionsgruppe. Gruppetildeling vil til dels være baseret på hver potentiel deltagers præference og deres vilje til at afgive det nødvendige tidsforbrug til deltagelse i en given gruppe, med det ekstra mål, i det omfang det er muligt, at matche de to grupper for alder, køn og tid siden skaden. Kun de personer, der har et stærkt ønske om at deltage i et almindeligt træningsprogram, og som udtrykker vilje til at rejse til VA Palo Alto det nødvendige antal gange om ugen for at udføre FES-roning, vil være potentielle kandidater til optagelse i rogruppen.
Knogledensitetsmålinger for både Standard-of-Care-gruppen og FES-roning-gruppen vil blive udført ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen vil ikke gennemgå andre forskningsprocedurer.
Muskelkonditioneringsprogrammet udføres gennem elektrisk stimulering af quadriceps- og hamstringsmusklerne ved hjælp af en 4-kanals elektrisk stimulator, der påfører stimulering ved hjælp af overfladeelektroder, der klæbes med gel til huden, der ligger over quadriceps- og hamstringsmusklerne. Muskelstyrkelsen finder i første omgang sted tre gange om ugen, tres minutter per session, fremskridt op til fem sessioner om ugen, i cirka 8 uger. Muskelstyrkelsesprogrammet sikrer, at forsøgspersonerne har tilstrækkelig muskelstyrke og udholdenhed, inden de går i gang med roprogrammet. Efter det 8-ugers muskelstyrkelsesprogram vil forsøgspersonerne begynde FES-roning med tre sessioner om ugen, tredive minutter per session i de følgende 28 uger. I FES-roningsgruppen vil efterforskerne måle isometrisk knæudvidelsesstyrke i starten af uge 0 og i slutningen af uge 12, 24 og 36.
For rogruppen vil efterforskerne fange 3D-kinetik og kinematik i motion capture-laboratoriet under FES-roning i slutningen af uge 12, 24 og 36. Kinematik under roning vil blive indsamlet fra halvtreds passive retroreflekterende markører, der vil blive placeret på hver deltager for at fange positionen og orienteringen af de 12 indbyrdes forbundne kropssegmenter, der bruges til at repræsentere hvert emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner i rogrupperne:
- mandlige og kvindelige SCI ambulante eller indlagte patienter
- har en C7 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, rygmarvsskade
- være mindst 18 år
- have deres læges tilladelse til at træne
- mellem 3 og 24 måneder efter rygmarvsskade*
- minimum passiv hoftefleksionsområde for bevægelse (ROM) fra 20 til 100 grader
- minimum passiv knæfleksion ROM fra 20 til 100 grader
- minimum passiv ankel ROM fra +10 grader (dorsi-fleksion) til -15 grader (plantar-fleksion)
- bruger i øjeblikket en manuel kørestol
- være i stand til at udføre selvstændig og sikker forflytning til og fra deres kørestol *Der er ingen tidsbegrænsning efter skade for forsøgspersoner i erfaringsroergruppen
Emner i kontrolgruppen:
- mandlige og kvindelige SCI ambulante eller indlagte patienter
- har en C5 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, rygmarvsskade
- være mindst 18 år
- mellem 3 og 24 måneder efter rygmarvsskade
- være i stand til at udføre sikker forflytning til og fra deres kørestol, enten selvstændigt eller med assistance
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
- kvinder, der er post-menopausale
- har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen
- hvileblodtryk højere end 140/90
- et grad 1 eller højere, sakralt, glutealt eller ischial tryksår
- historie med lavt traume, fraktur i underekstremiteterne siden SCI
- nyresygdom
- nuværende osteomyelitis
- aktuelle trombose/blødning
- Kræft
- anden neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, perifer neuropati, myopati)
- enhver implanteret elektronisk enhed
- aktiv behandling af epilepsi
- regelmæssig brug af tobak
- kendt koronararteriesygdom
- familiehistorie med pludselig hjertedød
- nuværende brug af kardioaktiv medicin, f.eks. til behandling af kongestiv hjertesvigt eller arytmi
nuværende brug af medicin, der kan påvirke knogletæthed og risiko for frakturer, herunder:
- bisfosfonater
- parathyreoideahormon (PTH) og PTH-analoger
- androgene steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of care gruppe
SCI-individer, der modtager konventionel genoptræning
|
|
|
Eksperimentel: FES-rogruppe
Personer med SCI, der deltager i et FES-roprogram
|
Personer med SCI vil bruge ro-motionisten til at se, om der er en fordel for skeletsundheden i underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0, 16, 29 og 43 uger
|
Knoglemineraltæthed ved det distale lårben efter 0, 16, 29 og 43 uger målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi scanning.
|
0, 16, 29 og 43 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Roøvelse
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUdmattelse - FysiologiskPolen