Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program

20. marts 2018 opdateret af: Barbel Knauper, McGill University

Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program Through If-then Plans and Mental Practice: A Parallel Randomized Trial

The Diabetes Prevention Program (DPP) is highly effective in promoting weight loss in overweight and obese individuals (e.g., 7% average loss of body weight), and thereby reducing the risk of developing weight-related health consequences. One-on-one DPP sessions, however, are costly and the group-delivered DPP version, the Group Lifestyle Balance program (GLB), is less effective (4% average loss of body weight). The aim of this two-arm parallel randomized controlled trial is to increase the effectiveness of the GLB by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program. The study will provide evidence-based data on the effectiveness of an enhanced GLB intervention in promoting weight loss and in reducing weight-related risk factors for chronic health problems.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Please see brief summary.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1B1
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • men and women
  • ages of 18 and 75
  • overweight or obese (BMI 28-45 kg/m2)
  • sedentary (< 200 min/week of moderate or vigorous exercise)
  • waist circumference of >= 88cm for women and >= 102cm for men

Exclusion Criteria:

  • diabetes (hemoglobin A1c < 7.0%).
  • taking the medication metformin (used for treating pre-diabetes or diabetes)
  • having been pregnant in the past 6 months or planning on becoming pregnant in the next 2 years
  • currently undergoing treatment for cancer
  • using medication that affects body weight (e.g., loop diuretics)
  • being unable to participate in regular moderate physical activity
  • having severe uncontrolled hypertension (> 190/100mm Hg)
  • being unable to communicate in English or French
  • being diagnosed with bulimia nervosa, currently active major depression, or other severe psychiatric disease (including dementia);
  • suffering from a heart attack, stroke, or heart failure within the past 6 months
  • experiencing excessive weight loss (more than 10 pounds or 4.54 kilograms) in the past 3 months
  • currently participating in another weight loss program
  • having had bariatric surgery in the past 2 years or plans on getting it in the near future
  • planning on moving away from Montreal within the next year
  • having another member of one's household enrolled in the program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enriched GLB
This arm aims to increase the effectiveness of the Group Lifestyle Balance (GLB) program by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
Adfærdsmæssigt: Enriched GLB
Habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice are being added to the standard Group Lifestyle Balance program.
Andre navne:
  • mentale billedsprog
  • implementeringsintentioner
  • vægttabsprogram
  • Diabetes Prevention Program
Aktiv komparator: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance (GLB) program, which is the group version of the Diabetes Prevention Program developed by the NIH.
Adfærdsmæssigt: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance program
Andre navne:
  • vægttabsprogram
  • Diabetes Prevention Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent body weight loss
Tidsramme: 3 months after beginning of the intervention
The primary outcome will be percent body weight loss from baseline to 3 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
3 months after beginning of the intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent body weight loss
Tidsramme: 12 months
Percent body weight loss 12 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
12 months
Percent body weight loss
Tidsramme: 24 months
Percent body weight loss 24 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
24 months
Personal weight loss goal
Tidsramme: 3 months
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
3 months
Personal weight loss goal
Tidsramme: 12 months
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 12 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
12 months
Personal weight loss goal
Tidsramme: 24 months
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 24 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
24 months
Personal exercise goal
Tidsramme: 3 months
Reaching exercise goal (150 min/week) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention. Sum of minutes over 7 days.
3 months
Personal exercise goal
Tidsramme: 12 months
Reaching exercise goal (150 min/week) 12 months after the beginning of the intervention. Sum of minutes over 7 days.
12 months
Personal exercise goal
Tidsramme: 24 months
Reaching exercise goal (150 min/week) 24 months after the beginning of the intervention. Sum of minutes over 7 days.
24 months
Waist circumference
Tidsramme: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Waist circumference
Tidsramme: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Waist circumference
Tidsramme: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Hemoglobin A1c levels
Tidsramme: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Hemoglobin A1c levels
Tidsramme: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Hemoglobin A1c levels
Tidsramme: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Blood pressure
Tidsramme: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Blood pressure
Tidsramme: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Blood pressure
Tidsramme: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Total cholesterol/HDL ratio
Tidsramme: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Total cholesterol/HDL ratio
Tidsramme: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Total cholesterol/HDL ratio
Tidsramme: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Physical activity duration
Tidsramme: 3 months
Total minutes per week.
3 months
Physical activity duration
Tidsramme: 12 months
Total minutes per week.
12 months
Physical activity duration
Tidsramme: 24 months
Total minutes per week.
24 months
Number of steps taken per week
Tidsramme: 3 months
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
3 months
Number of steps taken per week
Tidsramme: 12 months
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
12 months
Number of steps taken per week
Tidsramme: 24 months
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
24 months
Exercise stress test (EST)
Tidsramme: 3 months
3 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report Index of Habit Strength
Tidsramme: 3 months
Self-monitoring and behaviors
3 months
Self-Report Index of Habit Strength
Tidsramme: 12 months
Self-monitoring and behaviors
12 months
Self-Report Index of Habit Strength
Tidsramme: 24 months
Self-monitoring and behaviors
24 months
Habit formation indices of weight tracking
Tidsramme: 3 months
Frequency of weight tracking.
3 months
Habit formation indices of weight tracking
Tidsramme: 12 months
Frequency of weight tracking.
12 months
Habit formation indices of weight tracking
Tidsramme: 24 months
Frequency of weight tracking.
24 months
Habit formation indices of physical activity tracking
Tidsramme: 3 months
Frequency of physical activity tracking.
3 months
Habit formation indices of physical activity tracking
Tidsramme: 12 months
Frequency of physical activity tracking.
12 months
Habit formation indices of physical activity tracking
Tidsramme: 24 months
Frequency of physical activity tracking.
24 months
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Tidsramme: 3 months
Frequency of food tracking.
3 months
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Tidsramme: 12 months
Frequency of food tracking.
12 months
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Tidsramme: 24 months
Frequency of food tracking.
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ilka Lowensteyn, PhD, McGill University
  • Studieleder: Lawrence Joseph, PhD, McGill University
  • Studieleder: Aleksandra Luszczynska, PhD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Steven Grover, MD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOP-123242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger